Ruokavalio, liikunta ja sydän- ja verisuoniterveys (DECIDE) – suolan vähentämisstrategiat vanhuksille hoitokodeissa Kiinassa (DECIDE-Salt)

DECIDE - Salt in Elderly (ruokavalio, liikunta ja sydän- ja verisuoniterveys - suolan vähentämisstrategiat vanhusten hoitokodeissa Kiinassa) on tutkimus DECIDE-projektissa, joka sisältää viisi tutkimusta. Muut ovat DECIDE - Diet, DECIDE - Exercise, DECIDE - Lihavuus lapsilla ja DECIDE - Smart Living. DECIDE - Salt in Elderly -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suolan korvaamisen (SS) ja keittiöpohjaisen vaiheittaisen suolan saannin hallinnan (SSSC) vaikutuksia, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta kiinalaisten vanhusten verenpaineen alentamisessa hoitokodeissa. Erityisesti tutkimuksen tavoitteita ovat:

1. testata, voisiko vaiheittainen suolan saannin hallintastrategia alentaa merkittävästi systolista verenpainetta hoitokodeissa asuvien vanhusten keskuudessa;
2. testata, voisiko tavallisen suolan korvaaminen markkinoilla saatavalla suolankorvikkeella alentaa merkittävästi hoitokodeissa asuvien vanhusten systolista verenpainetta; ja
3. testata, onko näiden kahden strategian yhteisvaikutus suurempi kuin kummankin strategian yhteisvaikutus.

Vastaavat testattavat nollahypoteesit ovat:

1. SS:tä saavien hoitokotien iäkkäiden asukkaiden systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on yhtä suuri kuin säännöllistä suolaa saavien hoitokodien iäkkäiden asukkaiden systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta;
2. SSSC:tä käyttävien hoitokotien iäkkäiden asukkaiden systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on yhtä suuri kuin SSSC:tä käyttämättömien hoitokodeissa olevien iäkkäiden asukkaiden systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta;
3. Yllä olevien kahden intervention välillä ei ole vuorovaikutusta.

Tutkimukseen värvätään yli 960 vanhaa ihmistä 48 vanhainkodista Pohjois-Kiinassa, joissa keskimääräinen suolan saanti on yleensä yli 12 grammaa päivässä. 2 x 2 tekijän klusteri-satunnaistettua koetta käytetään testaamaan kahta riippumatonta suolan vähentämisstrategiaa: 1) suolan korvikkeen käyttö korvaamaan tavallinen suola vanhainkodin keittiössä; ja 2) sairaanhoitajan kouluttaminen kontrolloimaan/vähentämään vaihe vaiheelta hoitokodin keittiöön syötettävän suolan määrää. 48 vanhainkotia satunnaistetaan seuraaviin neljään ryhmään.

1. suolankorvike (SS) ja vaiheittainen suolansyötön ohjaus (SSSC);
2. vain SS;
3. vain SSSC; ja
4. ei SS:tä eikä SSSC:tä (ohjaus).

Kaikkiin neljään ryhmään sovelletaan lyhyttä terveyskasvatusta suolasta ja terveydestä. Suolakorvike (NaCl 62,5 % ja KCl 25 %) tarjotaan keskitetysti. Ja Train-the-trainers -mallia käytetään kouluttamaan hoitokodin johtajia SSSC:n toteuttamiseen.

Interventio kestää yli 2 vuotta. Kaikille osallistujille tehdään perustutkimus, joka sisältää kolme verenpainemittausta ja yhden 24 tunnin virtsankeräyksen. Paastoverinäytteet otetaan seerumin kaliumpitoisuuden mittaamiseksi ja hyperkalemian, hypokalemian, hyponatremian ja munuaisten vajaatoiminnan havaitsemiseksi.

Satunnaistamisen suorittaa keskitetysti Pekingin yliopiston kliinisen tutkimuslaitoksen tutkimuskoordinointikeskus perustutkimuksen valmistuttua.

Kaikille osallistujille seurataan verenpainemittauksia 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä, seerumin kaliumia 12 ja 24 kuukauden iässä ja 24 tunnin virtsankeräämistä 24 kuukauden iässä.

Opintojen tulokset:

Ensisijainen tulos: Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta seurantaan.

Toissijaiset tulokset: Hyponatremian, hyperkalemian, hypokalemian ja munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys lähtötilanteesta 24 kuukauteen. Virtsan natriumin, kaliumin ja mikroalbumiinin 24 tunnin muutos lähtötasosta 24 kuukauteen. Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta seurantaan. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER). Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus ja kaikki aiheuttavat kuoleman seurannan aikana.

Tehoanalyysi:

Olettaen 20 %:n keskeyttämisasteen, luokan sisäisen korrelaation 0,02, klusterien lukumäärän 48 ja vähintään 20 vanhuksen kussakin hoitokodissa ja α-arvon 0,05, tutkimus havaitsi keskimääräisen 3,0 mmHg:n laskun systolisella verenpaineella (SD, 18 mm Hg) interventioryhmien välillä olisi teho 0,81. Systolisen verenpaineen (SD, 18 mmHg) alenemisen havaitsemiseksi 4,0 mmHg:llä saman näytekoon teho olisi 0,96.

Tilastollinen analyysi: Jatkuvien tulosten arvioinnissa käytettiin lineaarisia malleja, jotka oli mukautettu klusteroimaan osallistujien ja käytettävissä olevien mittareiden perusteella. Hauraita eloonjäämismalleja, jotka ottavat huomioon kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin perustuvan klusteroinnin, käytettiin analysoimaan vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuustuloksiin. Yleistettyä lineaarista sekamallia käytettiin analysoitaessa vaikutuksia hyperkalemiaan, hypokalemiaan, hyponatremiaan ja munuaisten vajaatoimintaan.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus toimitetaan Pekingin yliopiston IRB:lle, jolla on AAHRRP:n täysi akkreditointi, ja se hyväksyy sen. Tutkimusuolakorvike on Kiinan markkinoilla saatavilla oleva tuote, joka on hyväksytty valmistettuna terveysministeriön antamien tuotestandardien mukaisesti. SSSC-lähestymistapa kestää jokaisen askeleen 3 kuukauden ajan ja suurin askel suolan vähentämisessä on vain 10 % alkuperäisestä käyttömäärästä. Ja tutkimus varmistaa, että haastattelu suoritetaan palautteen keräämiseksi ennen jokaista seuraavaa vaihetta. SSSC-interventio lakkaa milloin tahansa, kun iäkkäät ihmiset kokevat erilaisiksi ruoat.