Диета, физические упражнения и здоровье сердечно-сосудистой системы (DECIDE) - Стратегии снижения потребления соли для пожилых людей в домах престарелых в Китае (DECIDE-Salt)

DECIDE – Соль для пожилых людей (Диета, физические упражнения и здоровье сердечно-сосудистой системы – Стратегии снижения потребления соли для пожилых людей в домах престарелых в Китае) – это исследование в рамках проекта DECIDE, включающего пять исследований. Другие: РЕШИТЬ - Диета, РЕШИТЬ - Упражнения, РЕШИТЬ - Ожирение у детей и РЕШИТЬ - Разумный образ жизни. Исследование DECIDE - Salt in Elderly предназначено для оценки воздействия, безопасности и экономической эффективности замены соли (SS) и поэтапного контроля потребления соли (SSSC) на кухне в снижении артериального давления у пожилых людей в китайских домах престарелых. В частности, цели исследования включают:

1. проверить, может ли пошаговая стратегия контроля потребления соли значительно снизить систолическое кровяное давление у пожилых людей, живущих в домах престарелых;
2. проверить, может ли замена обычной соли доступным на рынке заменителем соли значительно снизить систолическое артериальное давление у пожилых людей, проживающих в домах престарелых; и
3. чтобы проверить, больше ли совместный эффект двух стратегий, чем эффект каждой из них.

Соответствующие нулевые гипотезы, которые будут проверены:

1. среднее изменение систолического артериального давления от исходного уровня у пожилых жителей домов престарелых, снабжаемых СС, равно среднему изменению от исходного уровня систолического артериального давления у пожилых жителей домов престарелых, снабжаемых обычной солью;
2. среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем у пожилых жителей домов престарелых, в которых применяется SSSC, равно среднему изменению по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления у пожилых жителей домов престарелых, не применяющих SSSC;
3. Нет никакого взаимодействия между двумя вышеуказанными вмешательствами.

В исследовании примут участие более 960 пожилых людей из 48 домов престарелых на севере Китая, где среднее потребление соли обычно превышает 12 г в день. Факторное кластерно-рандомизированное исследование 2x2 будет использовано для проверки двух независимых стратегий снижения потребления соли: 1) использование заменителя соли вместо обычной соли на кухне в домах престарелых; и 2) обучение менеджера по медицинскому обслуживанию шаг за шагом контролировать/сокращать количество соли, поставляемой на кухню домов престарелых. 48 домов престарелых будут рандомизированы в следующие 4 группы.

1. заменитель соли (ЗС) и ступенчатый контроль подачи соли (ССК);
2. только СС;
3. только SSSC; и
4. без СС и без СССК (контроль).

Краткое санитарное просвещение о соли и здоровье будет применяться ко всем четырем группам. Заменитель соли (NaCl 62,5% и KCl 25%) будет поставляться централизованно. А модель «Обучение инструкторов» будет использоваться для обучения менеджеров домов престарелых внедрению SSSC.

Вмешательство продлится более 2 лет. Всем участникам будет проведено базовое обследование, включающее три измерения артериального давления и один сбор мочи за 24 часа. Образцы крови натощак будут взяты для измерения уровня калия в сыворотке и выявления гиперкалиемии, гипокалиемии, гипонатриемии и почечной дисфункции.

Рандомизация будет проводиться централизованно координационным центром Института клинических исследований Пекинского университета после завершения базового исследования.

Все участники будут наблюдаться для измерения артериального давления через 6, 12, 18 и 24 месяца, уровня калия в сыворотке через 12 и 24 месяца и сбора суточной мочи через 24 месяца.

Результаты исследования:

Первичный результат: изменение систолического артериального давления от исходного уровня до последующего наблюдения.

Вторичные исходы: частота гипонатриемии, гиперкалиемии, гипокалиемии и почечной дисфункции от исходного уровня до 24 месяцев. Изменение содержания натрия, калия и микроальбумина в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца. Изменение диастолического артериального давления от исходного до контрольного. Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER). Частота сердечно-сосудистых событий и всех причин смерти во время наблюдения.

Анализ мощности:

При допущении 20% отсева, внутриклассовой корреляции 0,02, количестве кластеров из 48 и не менее 20 пожилых людей в каждом доме престарелых и значении α 0,05, исследование выявило среднее снижение на 3,0 мм рт. систолическое артериальное давление (SD, 18 мм рт. ст.) между группами вмешательства будет иметь мощность 0,81. Чтобы обнаружить снижение систолического артериального давления на 4,0 мм рт. ст. (SD, 18 мм рт. ст.), мощность выборки того же размера будет равна 0,96.

Статистический анализ. Линейные модели, скорректированные для кластеризации на основе участников с доступными показателями, использовались для оценки непрерывных результатов. Для анализа влияния на сердечно-сосудистые исходы и смертность использовались модели выживаемости при слабости, которые учитывают кластеризацию на основе всех рандомизированных участников. Обобщенная линейная смешанная модель использовалась для анализа влияния на гиперкалиемию, гипокалиемию, гипонатриемию и почечную дисфункцию.

Этические соображения:

Исследование будет представлено и одобрено IRB Пекинского университета, который имеет полную аккредитацию от AAHRRP. Заменитель соли для исследования — это продукт, доступный на китайском рынке, и он был одобрен для производства в соответствии со стандартами на продукцию, изданными министерством здравоохранения. Подход SSSC будет выполнять каждый шаг в течение 3 месяцев, а самый большой шаг по сокращению потребления соли будет составлять всего 10% от первоначального количества употребления. И исследование обеспечит проведение интервью для сбора отзывов, прежде чем будет выполнен каждый следующий шаг. Вмешательство SSSC будет остановлено в любое время, когда пожилые люди почувствуют себя не в своей тарелке.