Dieta, cvičení a kardiovaskulární zdraví (DECIDE) – Strategie snižování soli pro seniory v pečovatelských domech v Číně (DECIDE-Salt)

DECIDE – Salt in Elderly (dieta, cvičení a kardiovaskulární zdraví – strategie snižování soli pro seniory v pečovatelských domech v Číně) je studie v rámci projektu DECIDE, který zahrnuje pět studií. Dalšími jsou DECIDE – Dieta, DECIDE – Cvičení, DECIDE – Obezita u dětí a DECIDE – Chytrý život. Studie DECIDE – Salt in Elderly má vyhodnotit účinky, bezpečnost a nákladovou efektivitu substituce soli (SS) a kuchyňské postupné kontroly dodávek soli (SSSC) při snižování krevního tlaku u čínských seniorů v pečovatelských domovech. Konkrétně mezi cíle studie patří:

1. otestovat, zda by postupná strategie kontroly přísunu soli mohla významně snížit systolický krevní tlak u starších osob žijících v pečovatelských domech;
2. otestovat, zda náhrada běžné soli náhražkou soli dostupnou na trhu může významně snížit systolický krevní tlak u starších osob žijících v pečovatelských domech; a
3. otestovat, zda je společný účinek těchto dvou strategií větší než účinek jedné z nich.

Odpovídající nulové hypotézy, které budou testovány, jsou:

1. průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u starších rezidentů v pečovatelských domech, které jsou zásobovány SS, se rovná průměrné změně systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u starších obyvatel v domovech pro seniory, které jsou zásobovány běžnou solí;
2. průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u starších rezidentů v pečovatelských domech, které používají SSSC, se rovná průměrné změně systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u starších rezidentů v domovech pro seniory, které neaplikují SSSC;
3. Mezi dvěma výše uvedenými zásahy není žádná interakce.

Do studie bude přijato více než 960 starých lidí ze 48 pečovatelských domů v severní Číně, kde je průměrný příjem soli obecně vyšší než 12 g/den. K testování dvou nezávislých strategií snižování obsahu soli se použije 2x2 faktoriální klastrově randomizovaná studie: 1) použití náhražky soli k nahrazení běžné soli v kuchyni pečovatelských domů; a 2) školení vedoucího ošetřovatelské péče, aby krok za krokem kontroloval/snižoval množství soli dodávané do kuchyně domovů pro seniory. 48 pečovatelských domů bude náhodně rozděleno do následujících 4 skupin.

1. náhražka soli (SS) a postupná regulace dodávky soli (SSSC);
2. pouze SS;
3. pouze SSSC; a
4. žádné SS a žádné SSSC (kontrola).

Na všechny čtyři skupiny bude aplikována krátká zdravotní výchova o soli a zdraví. Náhrada soli (NaCl 62,5 % a KCl 25 %) bude zajištěna centrálně. A model Train-the-trainers bude použit pro školení manažerů pečovatelských domů, jak implementovat SSSC.

Intervence potrvá přes 2 roky. U všech účastníků bude provedeno základní vyšetření včetně tří měření krevního tlaku a jednoho 24hodinového sběru moči. Nalačno budou odebrány vzorky krve pro měření sérového draslíku a detekce hyperkalemie, hypokalemie, hyponatremie a renální dysfunkce.

Randomizace bude provedena centrálně koordinačním centrem studie v Ústavu klinického výzkumu Pekingské univerzity po dokončení základního průzkumu.

Všichni účastníci budou sledováni kvůli měření krevního tlaku v 6., 12., 18. a 24. měsíci, sérovém draslíku ve 12. a 24. měsíci a 24hodinovém sběru moči ve 24. měsíci.

Výsledky studia:

Primární výsledek: Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do sledování.

Sekundární výsledky: Výskyt hyponatremie, hyperkalemie, hypokalemie a renální dysfunkce od výchozího stavu do 24 měsíců. Změna 24hodinového sodíku, draslíku a mikroalbuminu v moči oproti výchozí hodnotě na 24 měsíců. Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty k následnému sledování. Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER). Výskyt kardiovaskulárních příhod a všech příčin úmrtí během sledování.

Analýza výkonu:

Za předpokladu 20% míry předčasného ukončování školní docházky, korelace v rámci třídy 0,02, počtu shluků 48 a nejméně 20 starších lidí v každém pečovatelském domě a hodnoty α 0,05 studie detekuje průměrné snížení o 3,0 mmHg systolický krevní tlak (SD, 18 mm Hg) mezi intervenčními skupinami by měl mocninu 0,81. Pro detekci snížení systolického krevního tlaku o 4,0 mmHg (SD, 18 mm Hg) by síla stejné velikosti vzorku byla 0,96.

Statistická analýza: K hodnocení průběžných výsledků byly použity lineární modely upravené pro shlukování na základě účastníků s dostupnými měřeními. K analýze účinků na kardiovaskulární a mortalitní výsledky byly použity modely přežití křehkosti, které zohledňují shlukování na základě všech randomizovaných účastníků. Generalizovaný lineární smíšený model byl použit pro analýzu účinků na hyperkalémii, hypokalémii, hyponatrémii a renální dysfunkci.

Etická hlediska:

Studie bude předložena a schválena IRB Pekingské univerzity, která má plnou akreditaci od AAHRRP. Náhražka studijní soli je produkt dostupný na čínském trhu a byl schválen vyrobený podle produktových norem vydaných ministerstvem zdravotnictví. Přístup SSSC bude provádět každý krok po dobu 3 měsíců a největší krok snížení soli bude činit pouhých 10 % původního množství použití. A studie zajistí, že před každým dalším krokem bude proveden rozhovor za účelem shromáždění zpětné vazby. Intervence SSSC se zastaví, kdykoli se starší lidé budou cítit jako od jídla.