유방암 환자에서 FDG 표지 인간 적혈구를 이용한 PET-CT 영상화
유방암 환자의 신보강 화학요법 전후에 FDG 표지 인간 적혈구를 이용한 PET-CT 영상화의 예비 연구
이것은 유방암 환자에서 FDG 표지된 RBC를 사용한 PET-CT 스캔의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 0상 연구입니다.
심장 박출률은 FDG-RBC PET-CT 스캔을 사용하여 화학 요법 중에 유방암 환자에서 계산하고 모니터링할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 계산된 심박출률이 심초음파 결과와 높은 일치성을 보이는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 유방암이 있어야 하며 선행 Trastuzumab 또는 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받을 예정이어야 합니다.
- 연령 >18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(Karnofsky >60%).
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
- 정상적인 기관 및 골수 기능이 있어야 합니다: 백혈구 >3,000/μL; 절대 호중구 수 >1,500/μL; 혈소판 >100,000/μL; 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)[SGOT] / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)[SGPT]: 정상의 2.5 X 기관 상한치 미만; 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 - 또는 - 크레아티닌 클리어런스 >60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.
- 심초음파 결과는 신뢰할 수 있는 박출률 범위 계산을 제공하기에 충분히 적합한 품질(적절한 음향 창 접근)이어야 합니다. 치료 전 심초음파에서 심장 박출률이 50% 이상이어야 합니다.
- 참여자는 등록 전에 트라스투주맙 또는 안트라사이클린 화학요법에 대한 경험이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 침윤성 유방암 및 안트라사이클린 화학요법 치료의 이전 병력.
- FDG와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 증상이 있는 응고 장애, 출혈 체질, 혈색소 병증 또는 용혈성 빈혈이 알려져 있습니다.
- 참가자는 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환이 없어야 합니다. 참가자는 FDG-RBC PET-CT 영상으로 얻은 심장 영상 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심초음파 또는 표준 관리 심전도에서 심장 부정맥에 의한 다른 중요한 구조적 심장 질환이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신한 여성.
- 치료 전 심초음파에서 심장 박출률이 50% 미만인 것으로 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 심장 영상 - 모든 참가자
연구 물질: 2-데옥시-2-[18F]플루오로-D-글루코스(FDG).
Fluoro-D-glucose-positron Emission Tomography: 참가자는 화학요법을 시작하기 전에 심초음파를 얻은 후 2주 이내에 Fluoro-D-glucose-labeled(FDG-labeled) 적혈구(RBC)로 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
반복 FDG-RBC PET-CT 스캔은 치료 후 심장 박출률을 결정하기 위해 후속 심초음파를 얻은 후 2주 이내에 완료됩니다.
참가자가 화학 요법을 완료하기 전에 심초음파를 얻은 경우 심초음파 2주 이내에 FDG-RBC PET-CT 스캔을 얻으려고 시도합니다.
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2-deoxy-2-[18F]Fluoro-D-glucose-positron Emission Tomography(FDG-PET): 첫 심초음파 촬영 후 2주 이내; 후속 심장 초음파 검사를 받은 후 2주 이내에.
다른 이름들:
FDG(2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose(FDG) 표지 자가 인간 적혈구(RBC): 약 10ml의 압축 인간 적혈구를 환자로부터 수집하고 상업적으로 이용 가능한 미국의 약 5-10밀리큐리로 표지합니다. GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 실험실에서 무균 상태로 약전(USP) 등급 FDG(≈5-10 피코그램 FDG)(공급업체: Cardinal Health). 합성된 RBC: Moffitt Cancer Center(MCC) 방사선 안전 책임자가 승인한 주입 방법을 사용하여 1분 동안 유치 말초 정맥 카테터를 통해 주사기를 통해 세포 현탁액을 수동으로 주입합니다.
다른 이름들:
심초음파: 화학요법 시작 전; 후처리 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장박출률(EF)
기간: 최대 12개월
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저방사선량 FDG-RBC PET 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 신보강 화학요법 전후에 계산된 심장 박출률(EF).
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최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG-RBC PET-CT와 심초음파 사이의 일치
기간: 전처리 및 후처리, 최대 12개월
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일치는 95% 신뢰 구간과 함께 Lin의 방법49을 사용하여 추정됩니다.
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전처리 및 후처리, 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCC-19220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유방암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8