Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování PET-CT pomocí lidských erytrocytů značených FDG u pacientky s rakovinou prsu

3. prosince 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotní studie PET-CT zobrazení pomocí FDG-značených lidských erytrocytů u pacientky s rakovinou prsu před a po neoadjuvantní chemoterapii

Toto je jednoramenná studie fáze 0 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PET-CT skenů s RBC značenými FDG u pacientek s rakovinou prsu.

Srdeční ejekční frakci lze vypočítat a monitorovat u pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie pomocí FDG-RBC PET-CT skenu. Účelem této studie je určit, zda vypočtená srdeční ejekční frakce vykazuje vysokou shodu s výsledky z echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou rakovinu prsu a musí jim být naplánována neoadjuvantní chemoterapie na bázi trastuzumabu nebo antracyklinu.
  • Věk >18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky >60 %).
  • Musí být schopen dokončit proces informovaného souhlasu.
  • Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně: leukocyty >3 000/μL; absolutní počet neutrofilů >1 500/μl; krevní destičky >100 000/μl; celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů; aspartátaminotransferáza (AST)[SGOT] / alaninaminotransferáza (ALT)[SGPT]: méně než 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu; Kreatinin v normálních institucionálních limitech - NEBO - clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinou kreatininu nad ústavní normou.
  • Výsledky echokardiogramu by měly mít dostatečně vhodnou kvalitu (adekvátní přístup akustickým oknem), aby poskytly spolehlivý výpočet rozsahu ejekční frakce. Srdeční ejekční frakce na echokardiogramu před léčbou by měla být 50 % nebo vyšší.
  • Účastníci by před zařazením neměli být naivní chemoterapií trastuzumabem nebo antracykliny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu a léčba antracyklinovou chemoterapií.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FDG.
  • Známé symptomatické koagulopatie, krvácivá diatéza, hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie.
  • Účastníci by neměli mít žádné klinicky významné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání. Účastníci by neměli mít jiné významné strukturální srdeční onemocnění podle echokardiogramu nebo srdeční dysrytmii na standardním elektrokardiogramu, které by mohlo nepříznivě ovlivnit výsledky srdečního zobrazení získané pomocí FDG-RBC PET-CT zobrazení.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Na echokardiogramu před léčbou bylo zjištěno, že má srdeční ejekční frakci menší než 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazování srdce – všichni účastníci
Studovaná látka: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukóza (FDG). Fluoro-D-glukózo-pozitronová emisní tomografie: Účastníci podstoupí PET-CT sken s fluor-D-glukózou značenými (FDG-značenými) červenými krvinkami (RBC) do 2 týdnů od získání echokardiogramu před zahájením chemoterapie. Opakované FDG-RBC PET-CT skenování bude dokončeno do dvou týdnů od získání jejich následného echokardiogramu ke stanovení ejekční frakce srdce po léčbě. Pokud má účastník echokardiogram získaný před dokončením chemoterapie, pokusí se získat FDG-RBC PET-CT sken do dvou týdnů od echokardiogramu.
Diagnostický test: Fluoro-D-glukóza-pozitronová emisní tomografie
2-deoxy-2-[18F]Fluoro-D-glukóza-pozitronová emisní tomografie (FDG-PET): do 2 týdnů od získání prvního echokardiogramu; do dvou týdnů od získání kontrolního echokardiogramu.
Ostatní jména:
  • FDG-RBC PET-CT sken
  • Zobrazování srdečního krevního fondu
Biologický: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukóza (FDG)

Autologní lidské erytrocyty (RBC) značené 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukózou (FDG): Pacientovi se odebere přibližně 10 ml zabalených lidských erytrocytů a označí se ≈5-10 miliCuries komerčně dostupných v USA FDG třídy Pharmacopeia (USP) (≈5-10 pikogramů FDG) (Vendor: Cardinal Health) za sterilních podmínek v laboratoři certifikované správnou výrobní praxí (GMP).

Syntetizované erytrocyty: Buněčná suspenze je ručně infundována injekční stříkačkou přes zavedený periferní žilní katétr v průběhu 1 minuty za použití infuzní metody schválené Moffitt Cancer Center (MCC) radiačním bezpečnostním technikem.

Ostatní jména:
  • RBC značené FDG
  • Lidské erytrocyty značené 18F-fluordeoxyglukózou (FDG).
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram: před zahájením chemoterapie; režim po léčbě.
Ostatní jména:
  • Echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční ejekční frakce (EF)
Časové okno: Až 12 měsíců
Vypočtená srdeční ejekční frakce (EF) s nízkou dávkou záření FDG-RBC PET-počítačová tomografie (CT) před a po neoadjuvantní chemoterapii.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi FDG-RBC PET-CT a echokardiogramem
Časové okno: Předběžná a následná léčba, až 12 měsíců
Shoda bude odhadnuta pomocí Linovy ​​metody49 spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Předběžná a následná léčba, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-19220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fluoro-D-glukóza-pozitronová emisní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení