Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-CT-billeddannelse ved hjælp af FDG-mærkede humane erytrocytter hos brystkræftpatienter

3. december 2020 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotundersøgelse af PET-CT-billeddannelse ved hjælp af FDG-mærkede humane erytrocytter hos brystkræftpatienter før og efter neoadjuverende kemoterapi

Dette er et enkeltarms, fase 0-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PET-CT-scanninger med FDG-mærket RBC hos patienter med brystkræft.

Hjerteudstødningsfraktion kan beregnes og overvåges hos brystkræftpatienter under kemoterapi ved hjælp af en FDG-RBC PET-CT-scanning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den beregnede hjerteudstødningsfraktion viser høj overensstemmelse med resultater fra ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet brystkræft og være planlagt til neoadjuverende Trastuzumab- eller antracyklinbaseret kemoterapi.
  • Alder >18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (Karnofsky >60%).
  • Skal kunne gennemføre en informeret samtykkeproces.
  • Skal have normal organ- og marvfunktion: leukocytter >3.000/μL; absolut neutrofiltal >1.500/μL; blodplader >100.000/μL; total bilirubin inden for normale institutionelle grænser; aspartataminotransferase (AST)[SGOT] / alaninaminotransferase (ALT)[SGPT]: mindre end 2,5 X institutionel øvre normalgrænse; Kreatinin inden for normale institutionelle grænser - ELLER - kreatininclearance>60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveau over institutionel normal.
  • Ekkokardiogramresultater skal være af tilstrækkelig passende kvalitet (tilstrækkelig akustisk vinduesadgang) til at give en pålidelig beregning af udstødningsfraktionsområdet. Hjerteuddrivningsfraktionen på ekkokardiogrammet før behandling skal være 50 % eller højere.
  • Deltagerne bør være naive over for Trastuzumab eller antracyklin kemoterapi før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv brystkræft og behandling med antracyklin kemoterapi.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FDG.
  • Kendte symptomatiske koagulopatier, blødende diatese, hæmoglobinopatier eller hæmolytisk anæmi.
  • Deltagerne bør ikke have nogen klinisk signifikant hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt. Deltagerne bør ikke have andre signifikante strukturelle hjertesygdomme ved ekkokardiogram eller hjerterytmeforstyrrelser på standard-elektrokardiogram, som kan have en negativ indvirkning på hjertebilleddannelsesresultaterne opnået med FDG-RBC PET-CT-billeddannelse.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Konstateret at have en hjerteudstødningsfraktion på mindre end 50 % på ekkokardiogrammet før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cardiac Imaging - Alle deltagere
Undersøgelsesmiddel: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose (FDG). Fluoro-D-glucose-positron-emissionstomografi: Deltagerne vil gennemgå en PET-CT-scanning med Fluoro-D-glukose-mærkede (FDG-mærkede) røde blodlegemer (RBC'er) inden for 2 uger efter opnåelse af et ekkokardiogram før start af kemoterapi. En gentagen FDG-RBC PET-CT-scanning vil blive afsluttet inden for to uger efter modtagelsen af ​​deres opfølgende ekkokardiogram for at bestemme post-terapi hjerteudstødningsfraktion. Hvis deltageren har fået et ekkokardiogram før afslutning af kemoterapi, vil der blive forsøgt at få foretaget en FDG-RBC PET-CT scanning inden for to uger efter ekkokardiogrammet.
Diagnostisk test: Fluoro-D-glucose-positron emissionstomografi
2-deoxy-2-[18F]Fluoro-D-glucose-positron-emissionstomografi (FDG-PET): inden for 2 uger efter opnåelse af første ekkokardiogram; inden for to uger efter modtagelse af opfølgende ekkokardiogram.
Andre navne:
  • FDG-RBC PET-CT-scanning
  • Billeddannelse af hjerteblodpuljen
Biologisk: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose (FDG)

2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose (FDG) mærkede autologe humane erytrocytter (RBC'er): Ca. 10 ml pakkede humane erytrocytter opsamles fra patienten og mærkes med ≈5-10 milliCuries fra kommercielt tilgængelige USA Farmakope (USP)-grad FDG (≈5-10 pikogram FDG) (leverandør: Cardinal Health) under sterile forhold i et god fremstillingspraksis (GMP)-certificeret laboratorium.

Syntetiserede røde blodlegemer: Cellesuspensionen infunderes manuelt via sprøjte gennem et perifert venekateter i løbet af 1 minut ved hjælp af en infusionsmetode, der er godkendt af Moffitt Cancer Center (MCC) strålesikkerhedsansvarlig.

Andre navne:
  • FDG-mærkede RBC'er
  • 18F-fluordeoxyglucose (FDG)-mærkede humane erytrocytter
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram: før start af kemoterapi; efterbehandlingsregime.
Andre navne:
  • Ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Ejection Fraction (EF)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beregnet hjerteejektionsfraktion (EF) med en lav stråledosis FDG-RBC PET-computertomografi (CT) scanning før og efter neoadjuverende kemoterapi.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem FDG-RBC PET-CT og ekkokardiogram
Tidsramme: For- og efterbehandling, op til 12 måneder
Overensstemmelsen vil blive estimeret ved brug af Lins metode49 sammen med 95 % konfidensinterval.
For- og efterbehandling, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-19220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fluoro-D-glucose-positron emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger