전이성 요로상피암에서 시스플라틴 기반 화학요법의 4주기 대 6주기 (FOCUS)
전이성 요로상피암에서 4주기의 시스플라틴 기반 화학요법과 6주기 비교: 무작위 3상 시험 - FOCUS 연구 -
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
요로상피암은 전 세계적으로 남성에서 5번째, 여성에서 7번째로 흔한 암입니다. 수술 전후 치료를 포함하거나 포함하지 않는 완전한 외과적 절제가 이러한 암 환자에게 잠재적인 치유 요법을 제공하는 가장 효과적인 방법이지만 초기에 환자의 25%가 국소 또는 전신적으로 진행된 질병을 나타냅니다. 전신 화학 요법은 진행성 또는 전이성 요로 상피 질환 환자의 장기 생존 가능성을 제공하는 유일한 현재 양식입니다.
GP, GP-S, MVAC 및 G-CSF를 지원하는 용량 밀집 MVAC와 같은 시스플라틴 기반 병용 화학 요법은 이전 연구 결과를 바탕으로 진행성 방광암 환자의 백본 치료법으로 간주됩니다.
그러나 적절한 화학 요법 주기 수에 대한 합의는 없습니다. MVAC와 GP를 비교하는 3상 시험에서 환자는 6주기(4주마다)의 화학 요법으로 치료를 받았습니다. MVAC와 HD-MVAC를 비교하는 또 다른 3상 시험에서는 미리 결정된 주기 수가 없지만 주기의 중앙값은 MVAC의 경우 4, HD-MVAC의 경우 6이었습니다.
그러나 신경병증 및 내성 발생과 같은 시스플라틴의 누적 독성으로 인해 6주기 이상의 시스플라틴 기반 화학 요법을 완료하기가 어렵습니다. 요로상피암 환자의 평균 연령은 70세이며 환자의 상당 부분이 이미 기능 장애 상태(ECOG PS ≥2)를 보였습니다.
NSCLC에 대한 여러 시험에서 이미 보고되었으며, 시스플라틴을 포함하는 4주기의 화학 요법은 6주기의 화학 요법과 비교하여 독성 발생률이 낮고 생존 또는 QoL에 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다.
이 시험의 목적은 진행성 요로상피암 환자에서 최적의 화학요법 기간을 결정하기 위해 4주기의 시스플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 환자와 6주기의 화학요법으로 치료받은 환자 사이에 OS에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. .
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jae lyun Lee, MD., PhD.
- 전화번호: +82-2-3010-5977
- 이메일: jaelyun@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: MiRan Kim
- 전화번호: +82-2-3010-5576
- 이메일: crnonc12@amc.seoul.kr
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- 모병
- Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
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연락하다:
- Ho Young Kim
- 이메일: ksfam@daum.net
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Fatima Hospital
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연락하다:
- Jung Lim Lee
- 이메일: junglim3@gmail.com
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam University Hospital
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연락하다:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
- 이메일: cymed@cnu.ac.kr
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Goyang, 대한민국
- 모병
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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연락하다:
- Soo Jung Hong
- 이메일: suzzy901@nhimc.or.kr
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Gil Medical Center
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연락하다:
- Inkeun Park, MD, PhD
- 이메일: ingni79@hanmail.net
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Pusan, 대한민국
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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연락하다:
- Il-Hwan Kim
- 이메일: onelement@daum.net
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Pusan, 대한민국
- 모병
- Kosin University Hospital
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연락하다:
- Sung-Hoon Shin
- 이메일: ssh1533@daum.net
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Pusan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
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연락하다:
- Hyo Jung Kim
- 이메일: leonkim80@naver.com
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD
- 이메일: jaelyun@amc.seoul.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Yoon Ji Choi
- 이메일: yoonji23@hanmail.net
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung Ang University Hospital
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연락하다:
- Hee Joon Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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연락하다:
- Byeong Seok Sohn
- 이메일: imbs@paik.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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연락하다:
- Yun-Gyoo Lee
- 이메일: gosciny@gmail.com
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
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연락하다:
- Bhum Suk Keam
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Seoul, 대한민국
- 모병
- VHS Medical Center
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연락하다:
- Bong-Seog Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei Cancer Center
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연락하다:
- Sang Joon Shin
- 이메일: ssj338@yuhs.ac
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Suwon, 대한민국
- 모병
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Kwonoh Park
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연락하다:
- Kwonoh Park, MD, PhD
- 전화번호: 1033783529
- 이메일: parkkoh@daum.net
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암 환자
- 절제 불가능한 국소 진행성(T3b, N2-3), 전이성(M1) 또는 재발성 질환
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- 백금 기반 화학 요법의 2 또는 4주기 후 진행되지 않은 질병 상태
- 화학 요법을 위한 적절한 장기 및 골수 기능
- 방사선 요법의 이력이 없거나 전체 골수의 25% 이내의 방사선 조사 범위는 허용되지 않습니다. 골반 전체에 방사선 치료를 받은 환자는 본 연구에서 제외한다. 환자는 등록 최소 4주 전에 방사선 요법을 중단해야 하며 환자는 방사선 요법과 관련된 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
- 여성은 연구 종료 후 6개월 동안 피임약을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 폐경 후 상태가 됩니다. 남성은 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의해야 하며 그렇지 않으면 불임이 됩니다.
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 요로상피 세포 암종 이외의 조직학적 유형은 제외되어야 합니다. 그러나 편평 또는 선상 특징과 결합된 요로상피 세포 유형은 허용됩니다.
- 백금 기반 항암화학요법을 2~4주기 시행한 후 질병이 진행된 환자, 이상반응으로 인해 추가 항암화학요법을 시행할 수 없는 환자 또는 이미 50% 이상 감량하여 투여한 환자
- CNS 전이의 존재 또는 병력
- 이전 전신 화학 요법 (단, 이전 방광 내 화학 요법 또는 면역 요법은 허용되며 보조 또는 신 보조 시스플라틴 기반 전신 화학 요법 후 재발 질환은 마지막 화학 요법이 환자 등록 1 년 이상 전에 시행 된 경우 허용됨)
- NCI CTCAE에 따른 말초 감각 신경병증 등급 2 이상
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험의 약물로 치료한 이력.
- 중대한 내과적, 외과적, 정신과적 질환을 수반하거나 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 문제 또는 임상시험의 약물로 인해 예상하지 못한 의학적 문제가 발생할 가능성이 있는 경우
- 다른 악성 종양의 병력(단, 등록이 허용되기 최소 2년 전에 악성 종양을 치료했으며 완치된 비흑색종 피부암, 모든 완치된 상피내 암종, 임상적으로 중요하지 않은 국소 전립선암 또는 유두상 갑상선암은 2년 미만으로 진단된 경우에도 허용됩니다. 등록 전).
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6주기 암
시스플라틴 기반 화학요법(GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC with GCSF)의 2 또는 4주기 치료 완료 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없는 환자를 추가 2~4주기의 화학요법(완전히 6주기)
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실험적: 4주기 암
시스플라틴 기반 화학요법(GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC with GCSF)의 2 또는 4주기 치료 완료 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없는 환자를 추가로 0~2주기의 화학요법(완전히 4주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(또는 아직 살아있는 환자의 마지막 추적 날짜)으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 매 6-8주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지
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PFS는 연구 등록부터 RECIST 정의 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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매 6-8주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지
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종양 반응률
기간: 6-8주마다 등록일로부터 종양 반응을 평가합니다.
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종양 반응률은 RECIST 반응에 대해 평가 가능한 병변이 있는 환자 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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6-8주마다 등록일로부터 종양 반응을 평가합니다.
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(버전 4.03)을 사용한 안전성
기간: 등록일로부터 마지막 주기 치료 또는 새로운 요법 시작 30일까지 2-4주마다
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독성 프로필은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03을 사용하여 신체 검사, 활력 징후, 활동 상태, CBC 및 혈청 화학으로 매 주기마다 평가됩니다.
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등록일로부터 마지막 주기 치료 또는 새로운 요법 시작 30일까지 2-4주마다
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EORTC-QoL-C30 및 EORTC CIPN20의 삶의 질 종합 점수
기간: 등록 후 0-1주, 12-18주, 24-34주
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연구자들은 등록 시점, 12-18주 및 30주에 EORTC-QoL-C30 및 EORTC CIPN20을 사용하여 삶의 질을 측정했습니다.
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등록 후 0-1주, 12-18주, 24-34주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheng T. Systemic therapy for unresectable and metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium: first-line and beyond. Curr Opin Support Palliat Care. 2008 Sep;2(3):153-60. doi: 10.1097/SPC.0b013e328309c72c.
- von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068.
- Sternberg CN, de Mulder P, Schornagel JH, Theodore C, Fossa SD, van Oosterom AT, Witjes JA, Spina M, van Groeningen CJ, Duclos B, Roberts JT, de Balincourt C, Collette L; EORTC Genito-Urinary Cancer Group. Seven year update of an EORTC phase III trial of high-dose intensity M-VAC chemotherapy and G-CSF versus classic M-VAC in advanced urothelial tract tumours. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):50-4. doi: 10.1016/j.ejca.2005.08.032. Epub 2005 Dec 5.
- Loehrer PJ Sr, Einhorn LH, Elson PJ, Crawford ED, Kuebler P, Tannock I, Raghavan D, Stuart-Harris R, Sarosdy MF, Lowe BA, et al. A randomized comparison of cisplatin alone or in combination with methotrexate, vinblastine, and doxorubicin in patients with metastatic urothelial carcinoma: a cooperative group study. J Clin Oncol. 1992 Jul;10(7):1066-73. doi: 10.1200/JCO.1992.10.7.1066. Erratum In: J Clin Oncol 1993 Feb;11(2):384.
- Kim YR, Lee JL, You D, Jeong IG, Song C, Hong B, Hong JH, Ahn H. Gemcitabine plus split-dose cisplatin could be a promising alternative to gemcitabine plus carboplatin for cisplatin-unfit patients with advanced urothelial carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Jul;76(1):141-53. doi: 10.1007/s00280-015-2774-z. Epub 2015 May 23.
- Park JO, Kim SW, Ahn JS, Suh C, Lee JS, Jang JS, Cho EK, Yang SH, Choi JH, Heo DS, Park SY, Shin SW, Ahn MJ, Lee JS, Yun YH, Lee JW, Park K. Phase III trial of two versus four additional cycles in patients who are nonprogressive after two cycles of platinum-based chemotherapy in non small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8134.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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- KCSG GU16-02
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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이행 세포 암종에 대한 임상 시험
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NCT01108055완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT06820255모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT06880757아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT01060319빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)
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NCT07342517빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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NCT07313891빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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NCT07267247완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제
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NCT07464145아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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NCT07301866모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor
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NCT07469709모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)