재발성 구순포진 환자에서 Lactobacillus GG 및 FOS 섭취에 대한 면역반응 (EVIM)
2017년 10월 6일 업데이트: Sprim Advanced Life Sciences
재발성 구순포진 환자에서 락토바실러스 GG와 프락토올리고당의 조합을 포함하는 미니드링크 소비에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 무작위 삼중 맹검 위약 대조 단일 센터 시험
배경: 구순포진은 Herplex Simplex Virus-1(HSV-1)의 존재 결과이며 인구에서 흔한 질병입니다. 가시성 때문에 이 질병으로 고통받는 사람들의 사회 생활과 행복감에 심각한 영향을 미칩니다. 지금까지 바이러스 발생을 예방하기 위한 효과적인 치료법과 치료법이 없습니다.
프리바이오틱스와 프로바이오틱스는 모두 인플루엔자, 아토피성 피부염 및 설사와 같은 다양한 건강 상태에서 면역 체계에 유리하고 지지적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지 구순포진이 재발하는 집단에서 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스 섭취의 영향을 다룬 연구는 없습니다.
연구 목적: 본 연구는 구순포진 병변의 재발과 일반적인 면역 체계에 대한 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 또는 이 둘의 조합의 효과를 조사했습니다.
설계: 78명의 환자가 연구에 참여할 자격이 있었고 위약 미니드링크를 소비하는 2주의 준비 기간 후 위약 미니드링크(n=), 프리바이오틱(프락토올리고당) 미니드링크인 4개의 실험 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. (n=), 프로바이오틱(Lactobacillus rhamnosus GG 또는 LGG) 미니드링크(n=) 또는 프리바이오틱과 프로바이오틱의 조합을 포함하는 미니드링크. 이 미니 드링크를 5주 더 마셨습니다. 연구 33일째에 병변이 발생하기 가장 쉬운 입술을 UVB로 자극하여 병변을 유발했습니다. 전체 연구 기간 동안 피험자는 병변의 임상 징후를 확인하고 기준선(14일)과 연구 종료(49일)에 병변에 대한 자가 평가 및 삶의 질 설문지를 완료했습니다. 또한, 일반 및 HSV 특이 항체, 세포내 사이토카인 농도 및 자연 살해 세포 활동 및 식균작용과 같은 선천적 면역 반응의 매개변수에 대해 분석하기 위해 기준선 및 연구 종료 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 락토바실러스 람노서스만 함유하거나 락토바실러스 람노서스와 프락토올리고당의 조합을 함유한 미니 드링크를 매일 섭취하면 재발성 구순포진이 있는 집단에서 UVR로 자극한 후 구순포진 병변의 발생 및 발생률을 모두 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
CD8+ T 림프구 또는 자연 살해 세포의 기능에서 차이는 발견되지 않았지만, 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 및 프로바이오틱 조합의 면역 조절 효과를 지적하는 일부 면역학적 분석에서 통계적 유의성에 도달하지 않는 경향이 관찰되었습니다. 적응 면역 체계에 대한 미니 드링크.
면역 분석의 연구 종료 결과는 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스와 프로바이오틱스 조합 미니 드링크를 사용하는 개인의 기준치에 비해 약간 개선되었지만 그룹 간의 차이는 유의 수준에 도달하지 않았습니다.
위약 또는 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 미니드링크를 사용한 개인에서 식균작용 및 사멸은 분명하고 통계적으로 달랐습니다.
따라서 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 미니드링크는 선천성 면역에 중요한 영향을 미치므로 식균 작용과 살상 작용을 크게 개선합니다.
피험자의 삶의 질에 대한 영향은 발견되지 않았습니다.
안전성 평가에서 특별하거나 특이한 특징은 발견되지 않았습니다.
연구 중에 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 미만의 건강하고 자유로운 생활을 하는 남녀
- 지난 12개월 동안 햇빛에 노출된 후 최대 3회 에피소드의 재발성 구순포진 병력
- 피츠패트릭 피부 타입 1~4
- 모집 당시 구순포진 병변이 없었습니다.
- 연구에 대한 동의 및 연구 제품 준수
- 연구 시작 시 제공된 식품 및 영양소 규정 목록 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 급성/말기 질환의 존재
- 우유 단백질 또는 유당에 대한 편협
- 연구 시작 1개월 전 매일 프로바이오틱스 제품 섭취
- 연구 당시 면역 반응을 방해하는 것으로 여겨지는 아시클로비르 또는 기타 약물 치료
- 지난 3개월 이내에 헤르페스 UVB 재활성화 연구에 참여
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 구순포진의 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 음료
위약 음료는 락토바실러스 GG가 첨가되지 않은 발효 저지방 우유로 구성됩니다.(위약)
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활성 비교기: LGG 드링크(
프로바이오틱스 음료는 락토바실러스 GG가 첨가된 발효 저지방 우유로 구성됩니다. (프로바이오틱스)
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활성 비교기: 포스 드링크
프리바이오틱스 음료는 프락토올리고당이 포함된 발효 저지방 우유로 구성됩니다. (프리바이오틱스)
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활성 비교기: LGG e FOS 드링크
프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 음료는 락토바실러스 GG 및 프락토올리고당(프리바이오틱스 및 프로바이오틱스)이 첨가된 산성화된 저지방 우유로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자외선노출-병변 발생률
기간: 42일차
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42일째 자외선 노출-병변 발생률.
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42일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자외선노출-병변 발생률
기간: 35일
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35일째 자외선 노출-병변 발생률.
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35일
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자외선노출-병변 발생률
기간: 49일
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49일째 자외선 노출-병변 발생률
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49일
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병변 크기 측정(mm2).
기간: 35일 42일 49일
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35/42/49일에 병변의 길이와 너비(mm2로 측정)의 곱으로서 병변 크기 측정.
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35일 42일 49일
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치유 시간(일).
기간: 35일 42일 49일
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35/42/49일에 딱딱한 딱지가 없어지거나 정상 피부로 돌아가는 것으로 정의되는 치유 시간(일 단위로 측정)
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35일 42일 49일
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병변 단계의 분류에 따른 병변 발달.
기간: 35일 42일 49일
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병변 단계의 분류에 따른 병변 발달.
병변 단계는 임상 프로토콜의 표 2에 나와 있습니다(Spruance et al, 2002에서 채택).
또한 방문할 때마다 사진을 찍었습니다.
35/42/49일에
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35일 42일 49일
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통증의 기간 및 강도(10cm Vas Analogue Scale).
기간: 35일 42일 49일
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35/42/49일에 100 mm의 시각적 상사 척도(VAS)로 환자가 기록한 통증의 지속 시간 및 강도.
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35일 42일 49일
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HSV 특이 IgG, IgG3, IgG4 및 IgE 농도의 변화
기간: 49일차
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HSV 특이적 IgG1 및 IgG3(Th1) 및 IgG4 및 IgE(Th2) 농도는 49일에 ELISA로 분석되었습니다.
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49일차
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펜타머에 의한 HSV 특이 CD8+ T 세포의 변화
기간: 49일차
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49일째 펜타머에 의한 HSV 특이 CD8+ T 세포의 면역학적 평가(HLA A2-01+ 개인에 대해서만: 약 35-40%의 개인이 이 기준에 적합함).
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49일차
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IFN-감마 ELISPOT에 의한 HSV 특이 CD8+ T 세포의 변화
기간: 49일
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49일에 IFN-감마 ELISPOT(HLA A2-01+ 개체에서만: 약 35-40%의 개체가 이 기준에 적합함)에 의한 HSV-특이적 CD8+ T 세포의 면역학적 평가.
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49일
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CD8+ T 세포의 용해 능력 변화
기간: 49일
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FACS 분석(perforin, granzymes)(모든 개체)에 의한 CD8+ T 세포의 용해 능력의 면역학적 평가.
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49일
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IL-2, IFN-γ, IL10의 변화
기간: 49일
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49일에 HSV로 자극된 CD4+ 세포에서 다음과 같은 세포내 사이토카인 농도:
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49일
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SF-36 QoL 설문지의 변경.
기간: 49일
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삶의 질은 49일째에 SF-36 삶의 질 설문지에 의해 결정되었습니다.
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49일
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식세포 수 및 활동의 변화
기간: 49일
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유세포측정법으로 측정한 식세포 수 및 활성;
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49일
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NK 세포 수 및 활동의 변화
기간: 49일
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유동 세포측정법으로 측정한 자연 살해 세포 수 및 활성.
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49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 9월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 08-SBUS-2-GRA-01 A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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