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Immunantwort auf den Verzehr von Lactobacillus GG und FOS bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis (EVIM)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Sprim Advanced Life Sciences

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Immunantwort auf den Konsum eines Minidrinks mit einer Kombination aus Lactobacillus GG und Fructooligosacchariden bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis

Hintergrund: Herpes labialis ist die Folge des Vorhandenseins des Herplex-Simplex-Virus -1 (HSV-1) und eine häufige Erkrankung in der Bevölkerung. Aufgrund seiner Sichtbarkeit hat es schwerwiegende Auswirkungen auf das soziale Leben und das Wohlbefinden der Menschen, die an dieser Krankheit leiden. Bis jetzt gibt es keine wirksame Behandlung und kein Heilmittel zur Verhinderung des Virusausbruchs.

Sowohl Präbiotika als auch Probiotika haben nachweislich eine günstige und unterstützende Wirkung auf das Immunsystem bei verschiedenen Gesundheitszuständen wie Grippe, atopischer Dermatitis und Durchfall. Bisher hat sich keine Studie mit der Wirkung der Einnahme von Prä- und/oder Probiotika in einer Population mit rezidivierendem Herpes labialis befasst.

Ziel der Studie: Die vorliegende Studie untersuchte die Wirkung von Prä- oder Probiotika oder einer Kombination aus beiden auf das Wiederauftreten von Herpes labialis-Läsionen sowie auf das Immunsystem im Allgemeinen.

Design: 78 Patienten waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt und wurden nach einer zweiwöchigen Anlaufphase, die ein Placebo-Minigetränk zu sich nahm, randomisiert einer der vier experimentellen Gruppen zugeteilt, diese waren: Placebo-Minigetränk (n=), präbiotisches (Fructooligosaccharide) Minigetränk (n=), probiotischer (Lactobacillus rhamnosus GG oder LGG) Minidrink (n=) oder ein Minidrink, der eine Kombination aus Prä- und Probiotikum enthält. Diese Minidrinks wurden weitere 5 Wochen konsumiert. Am Tag 33 der Studie wurde die Lippe, die am anfälligsten für die Entwicklung einer Läsion war, mit UVB stimuliert, um eine Läsion zu provozieren. Während des gesamten Studienzeitraums wurden die Probanden auf klinische Anzeichen einer Läsion untersucht, eine Selbsteinschätzung bezüglich der Läsion und ein Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn (Tag 14) und am Ende der Studie (Tag 49) ausgefüllt. Zusätzlich wurde zu Beginn und am Ende der Studie eine Blutprobe entnommen, die auf allgemeine und HSV-spezifische Antikörper, intrazelluläre Zytokinkonzentrationen und Parameter der angeborenen Immunantwort wie Aktivität der natürlichen Killerzellen und Phagozytose analysiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zeigte, dass der tägliche Konsum eines Minidrinks, der entweder nur Lactobacillus rhamnosus oder eine Kombination aus Lactobacillus rhamnosus und Fructooligosacchariden enthielt, sowohl das Auftreten als auch die Inzidenz von Herpes labialis-Läsionen nach UVR-Stimulation in einer Population mit rezidivierendem Herpes labialis signifikant verringerte. Es wurde kein Unterschied in der Funktion von CD8+ T-Lymphozyten oder natürlichen Killerzellen gefunden, dennoch wurde bei einigen der immunologischen Analysen ein Trend beobachtet, der keine statistische Signifikanz erreichte und auf eine immunmodulierende Wirkung von Probiotika oder prä- und probiotischen Kombinationen hinwies Minidrink auf das adaptive Immunsystem. Die Studienendergebnisse der Immunanalysen waren im Vergleich zu den Ausgangswerten bei Personen, die die Probiotika oder das Prä- und Probiotika-Kombinations-Minigetränk einnahmen, leicht verbessert, jedoch erreichten die Unterschiede zwischen den Gruppen nicht das Signifikanzniveau. Phagozytose und Abtötung waren bei Personen, die entweder Placebo oder Probiotika oder Prä- und Probiotika-Minidrinks verwendeten, eindeutig und statistisch unterschiedlich. Daher haben die Probiotika und die Prä- und Probiotika-Minigetränke eine wichtige Wirkung auf die angeborene Immunität, was zu einer signifikanten Verbesserung sowohl der Phagozytose als auch der Abtötung führt. Es wurde keine Auswirkung auf die Lebensqualität der Probanden gefunden. Es wurden keine Besonderheiten oder Auffälligkeiten der Sicherheitsbewertungen festgestellt. Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, frei lebende Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis höchstens 3 Episoden nach Sonneneinstrahlung in den letzten 12 Monaten
  • Fitzpatrick-Hauttyp 1 bis 4
  • Kein Vorhandensein einer Herpes labialis-Läsion zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Zustimmung zur Studie und Einhaltung des Studienprodukts
  • Zustimmung zur Einhaltung der vorgeschriebenen Lebensmittel- und Nährstoffliste, die zu Beginn der Studie bereitgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten/terminalen Erkrankung
  • Unverträglichkeit von Milcheiweiß oder Laktose
  • Tägliche Einnahme von probiotischen Produkten 1 Monat vor Studienbeginn
  • Behandlung mit Aciclovir oder anderen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Immunantworten zum Zeitpunkt der Studie beeinträchtigen
  • Teilnahme an einer Herpes-UVB-Reaktivierungsstudie innerhalb der letzten drei Monate
  • Episode von Herpes labialis innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Das Placebo-Getränk besteht aus fermentierter fettarmer Milch ohne Zusatz von Lactobacillus GG. (Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Aktiver Komparator: LGG-Getränk (
Das probiotische Getränk besteht aus fermentierter fettarmer Milch mit Zusatz von Lactobacillus GG. (Probiotika)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Aktiver Komparator: FOS-Getränk
Das Präbiotika-Getränk besteht aus fermentierter Magermilch mit Fructooligosacchariden. (Präbiotika)
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika
Aktiver Komparator: LGG und FOS-Getränk
Das Probiotika- und Präbiotika-Getränk besteht aus angesäuerter fettarmer Milch mit Zusatz von Lactobacillus GG und Fructooligosacchariden (Prä- und Probiotika)
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika und Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von UV-Expositionsläsionen
Zeitfenster: Tag 42
Inzidenzrate von UV-Expositionsläsionen am Tag 42.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von UV-Expositionsläsionen
Zeitfenster: Tag 35
Inzidenzrate von UV-Expositionsläsionen am Tag 35.
Tag 35
Inzidenzrate von UV-Expositionsläsionen
Zeitfenster: Tag 49
Inzidenzrate von UV-Expositionsläsionen am Tag 49
Tag 49
Messung der Läsionsgröße (mm2).
Zeitfenster: Tag 35 Tag 42 Tag 49
Messung der Läsionsgröße als Produkt aus Länge und Breite der Läsion (gemessen in mm2) an Tag 35 / 42 / 49.
Tag 35 Tag 42 Tag 49
Zeit bis zur Heilung (Tage).
Zeitfenster: Tag 35 Tag 42 Tag 49
Zeit bis zur Heilung, definiert als entweder Verlust der harten Kruste oder Rückkehr zu normaler Haut (gemessen in Tagen) an Tag 35/42/49
Tag 35 Tag 42 Tag 49
Läsionsentwicklung durch Klassifikation des Läsionsstadiums.
Zeitfenster: Tag 35 Tag 42 Tag 49
Läsionsentwicklung durch Klassifikation des Läsionsstadiums. Die Läsionsstadien sind in Tabelle 2 des klinischen Protokolls (nach Spruance et al., 2002) dargestellt. Außerdem wurde bei jedem Besuch ein Foto gemacht. An Tag 35 / 42 / 49
Tag 35 Tag 42 Tag 49
Schmerzdauer und -intensität (10-cm-Vas-Analogskala).
Zeitfenster: Tag 35 Tag 42 Tag 49
Dauer und Intensität der Schmerzen, wie vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm an Tag 35 / 42 / 49 aufgezeichnet.
Tag 35 Tag 42 Tag 49
Veränderung der HSV-spezifischen IgG-, IgG3-, IgG4- und IgE-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 49
Die HSV-spezifischen Konzentrationen von IgG1 und IgG3 (Th1) sowie IgG4 und IgE (Th2) wurden an Tag 49 mittels ELISA analysiert.
Tag 49
Veränderung in HSV-spezifischen CD8+ T-Zellen durch Pentamere
Zeitfenster: Tag 49
Immunologische Bewertung von HSV-spezifischen CD8+ T-Zellen durch Pentamere (nur bei HLA A2-01+ Personen: schätzungsweise 35-40 % der Personen erfüllen dieses Kriterium) an Tag 49.
Tag 49
Veränderung HSV-spezifischer CD8+ T-Zellen durch IFN-gamma ELISPOT
Zeitfenster: Tag 49
Immunologische Bewertung von HSV-spezifischen CD8+ T-Zellen durch IFN-gamma ELISPOT (nur bei HLA A2-01+ Personen: schätzungsweise 35-40 % der Personen erfüllen dieses Kriterium) an Tag 49.
Tag 49
Veränderung der lytischen Fähigkeit von CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Tag 49
Immunologische Bewertung der lytischen Fähigkeit von CD8+ T-Zellen durch FACS-Analysen (Perforin, Granzymes) (alle Individuen).
Tag 49
Veränderung von IL-2, IFN-γ, IL10
Zeitfenster: Tag 49

Die folgenden intrazellulären Zytokinkonzentrationen in HSV-stimulierten CD4+-Zellen an Tag 49:

  • Interleukin-2;
  • Interferon-γ;
  • Interleukin-10.
Tag 49
Änderung des SF-36 QoL-Fragebogens.
Zeitfenster: Tag 49
Die Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität an Tag 49 bestimmt.
Tag 49
Änderung der Anzahl und Aktivität von Phagozyten
Zeitfenster: Tag 49
Anzahl und Aktivität von Phagozyten, gemessen durch Durchflusszytometrie;
Tag 49
Änderung der Anzahl und Aktivität von NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 49
Anzahl und Aktivität natürlicher Killerzellen, gemessen durch Durchflusszytometrie.
Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sprim Advanced Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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