Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na spożycie Lactobacillus GG i FOS u pacjentów z nawracającą opryszczką wargową (EVIM)

6 października 2017 zaktualizowane przez: Sprim Advanced Life Sciences

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo jednoośrodkowa próba oceniająca odpowiedź immunologiczną na spożycie mininapoju zawierającego kombinację Lactobacillus GG i fruktooligosacharydów u pacjentów z nawracającą opryszczką wargową

Wstęp: Opryszczka wargowa jest wynikiem obecności Herplex Simplex Virus -1 (HSV-1) i jest chorobą powszechną w populacji. Ze względu na swoją widoczność ma poważny wpływ na życie społeczne i samopoczucie osób dotkniętych tą chorobą. Do tej pory nie ma skutecznego leczenia i lekarstwa na zapobieganie epidemii wirusa.

Wykazano, że zarówno prebiotyki, jak i probiotyki mają korzystny i wspomagający wpływ na układ odpornościowy w różnych stanach zdrowotnych, takich jak grypa, atopowe zapalenie skóry i biegunka. Jak dotąd żadne badanie nie dotyczyło wpływu spożycia pre- i/lub probiotyków w populacji z nawracającą opryszczką wargową.

Cel pracy: W niniejszej pracy zbadano wpływ pre- lub probiotyków lub ich kombinacji na nawroty opryszczki wargowej oraz ogólnie na układ odpornościowy.

Schemat: 78 pacjentów zakwalifikowano do udziału w badaniu i po dwutygodniowym okresie wstępnym spożywania mininapoju placebo zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup eksperymentalnych, były to: mininapój placebo (n=), mininapój prebiotyczny (fruktooligosacharydy) (n=), mininapój probiotyczny (Lactobacillus rhamnosus GG lub LGG) (n=) lub mininapój zawierający kombinację pre- i probiotyku. Te minidrinki były spożywane przez kolejne 5 tygodni. W 33 dniu badania wargę najbardziej podatną na rozwój zmian chorobowych stymulowano UVB w celu wywołania zmian chorobowych. Podczas całego okresu badania badani byli sprawdzani pod kątem jakichkolwiek klinicznych objawów zmiany chorobowej, dokonywali samooceny dotyczącej zmiany oraz kwestionariusza jakości życia na początku badania (dzień 14) i na końcu badania (dzień 49). Ponadto na początku i na końcu badania pobrano próbkę krwi do analizy pod kątem przeciwciał ogólnych i swoistych dla HSV, stężeń wewnątrzkomórkowych cytokin i parametrów wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, takich jak aktywność komórek NK i fagocytoza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie wykazało, że codzienne spożywanie mininapoju zawierającego tylko Lactobacillus rhamnosus lub kombinację Lactobacillus rhamnosus i fruktooligosacharydów istotnie zmniejszyło zarówno występowanie, jak i częstość występowania opryszczki wargowej po stymulacji UVR w populacji z nawracającą opryszczką wargową. Nie stwierdzono różnic w funkcji limfocytów T CD8+ ani komórek NK, niemniej jednak dla niektórych analiz immunologicznych zaobserwowano trend, który nie osiągnął istotności statystycznej, wskazujący na immunomodulujące działanie probiotyku lub kombinacji pre- i probiotyku minidrink na adaptacyjny układ odpornościowy. Końcowe wyniki analiz immunologicznych uległy nieznacznej poprawie w porównaniu z wartościami wyjściowymi u osób stosujących probiotyki lub mininapój złożony z pre- i probiotyków, jednak różnice między grupami nie osiągnęły poziomu istotności. Fagocytoza i zabijanie były wyraźnie i statystycznie różne u osób, które stosowały placebo, probiotyki lub minidrinki z pre- i probiotykami. Dlatego probiotyki oraz pre- i probiotyki minidrinks mają istotny wpływ na odporność wrodzoną, powodując znaczną poprawę zarówno fagocytozy, jak i zabijania. Nie stwierdzono wpływu na jakość życia badanych. Nie stwierdzono żadnych szczególnych ani nietypowych cech ocen bezpieczeństwa. Podczas badania nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, wolno żyjący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Historia nawracającej opryszczki wargowej co najwyżej 3 epizody po ekspozycji na światło słoneczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Typ skóry Fitzpatricka od 1 do 4
  • Brak obecności opryszczki wargowej w czasie rekrutacji
  • Zgoda na badanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego produktu
  • Zgoda na przestrzeganie zalecanej listy żywności i składników odżywczych podanej na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrej/końcowej choroby
  • Nietolerancja białka mleka lub laktozy
  • Dzienne spożycie produktów probiotycznych 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie acyklowirem lub innym lekiem, który uważa się za zakłócający odpowiedź immunologiczną w czasie badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu reaktywacji opryszczki UVB w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Epizod opryszczki wargowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: napój placebo
Napój placebo składa się ze sfermentowanego niskotłuszczowego mleka bez dodatku Lactobacillus GG. (placebo)
Suplement diety: Placebo
Aktywny komparator: Napój LGG (
Napój probiotyczny składa się ze sfermentowanego niskotłuszczowego mleka z dodatkiem Lactobacillus GG. (probiotyki)
Suplement diety: Probiotyki
Aktywny komparator: Napój FOS
Napój prebiotyczny składa się ze sfermentowanego niskotłuszczowego mleka z fruktooligosacharydami. (prebiotyki)
Suplement diety: Prebiotyki
Aktywny komparator: Napój LGG i FOS
Napój probiotyki i prebiotyki składa się z zakwaszonego odtłuszczonego mleka z dodatkiem Lactobacillus GG i fruktooligosacharydów (prebiotyków i probiotyków)
Suplement diety: Prebiotyki i probiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzeń związanych z ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe
Ramy czasowe: Dzień 42
Częstość występowania uszkodzeń spowodowanych ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe w dniu 42.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzeń związanych z ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe
Ramy czasowe: dzień 35
Częstość występowania uszkodzeń spowodowanych ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe w dniu 35.
dzień 35
Częstość występowania uszkodzeń związanych z ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe
Ramy czasowe: dzień 49
Częstość występowania uszkodzeń związanych z ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe w dniu 49
dzień 49
Pomiar wielkości zmiany (mm2).
Ramy czasowe: Dzień 35 dzień 42 Dzień 49
Pomiar wielkości zmiany jako iloczyn długości i szerokości zmiany (mierzonej w mm2) w dniu 35/42/49.
Dzień 35 dzień 42 Dzień 49
Czas do uzdrowienia (dni).
Ramy czasowe: Dzień 35 dzień 42 Dzień 49
Czas do zagojenia zdefiniowany jako utrata twardej skorupy lub powrót do normalnej skóry (mierzony w dniach) w dniu 35/42/49
Dzień 35 dzień 42 Dzień 49
Rozwój zmian chorobowych według klasyfikacji stadium zmian.
Ramy czasowe: Dzień 35 dzień 42 Dzień 49
Rozwój zmian chorobowych według klasyfikacji stadium zmian. Etapy uszkodzenia przedstawiono w tabeli 2 protokołu klinicznego (na podstawie Spruance i in., 2002). Dodatkowo przy każdej wizycie wykonywano zdjęcie. W dniu 35/42/49
Dzień 35 dzień 42 Dzień 49
Czas trwania i intensywność bólu (10 cm skala analogowa Vas).
Ramy czasowe: Dzień 35 dzień 42 Dzień 49
Czas trwania i intensywność bólu rejestrowane przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, w dniu 35/42/49.
Dzień 35 dzień 42 Dzień 49
Zmiana stężeń swoistych dla HSV IgG, IgG3, IgG4 i IgE
Ramy czasowe: Dzień 49
Stężenia swoistych dla HSV IgG1 i IgG3 (Th1) oraz IgG4 i IgE (Th2) analizowano metodą ELISA w dniu 49.
Dzień 49
Zmiana komórek T CD8 + specyficznych dla HSV przez pentamery
Ramy czasowe: Dzień 49
Immunologiczna ocena limfocytów T CD8+ specyficznych dla HSV za pomocą pentamerów (tylko u osobników z HLA A2-01+: szacunkowo 35-40% osobników spełnia to kryterium) w dniu 49.
Dzień 49
Zmiana w limfocytach T CD8+ specyficznych dla HSV metodą ELISPOT IFN-gamma
Ramy czasowe: dzień 49
Immunologiczna ocena limfocytów T CD8+ specyficznych dla HSV za pomocą IFN-gamma ELISPOT (tylko na osobnikach z HLA A2-01+: szacunkowo 35-40% osobników spełnia to kryterium) w dniu 49.
dzień 49
Zmiana zdolności litycznej limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: dzień 49
Immunologiczna ocena zdolności litycznej limfocytów T CD8+ za pomocą analiz FACS (perforyna, granzymy) (wszystkie osobniki).
dzień 49
Zmiana IL-2, IFN-γ, IL10
Ramy czasowe: dzień 49

Następujące wewnątrzkomórkowe stężenia cytokin w komórkach CD4+ stymulowanych HSV w dniu 49:

  • Interleukina-2;
  • interferon-γ;
  • Interleukina-10.
dzień 49
Zmiana w kwestionariuszu SF-36 QoL.
Ramy czasowe: dzień 49
Jakość życia określono za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 w dniu 49.
dzień 49
Zmiana liczby i aktywności fagocytów
Ramy czasowe: dzień 49
Liczba i aktywność fagocytów mierzona metodą cytometrii przepływowej;
dzień 49
Zmiana liczby i aktywności komórek NK
Ramy czasowe: dzień 49
Liczba i aktywność komórek NK mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
dzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sprim Advanced Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka wargowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami