Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på forbruget af Lactobacillus GG og FOS hos patienter med tilbagevendende Herpes Labialis (EVIM)

6. oktober 2017 opdateret af: Sprim Advanced Life Sciences

Et randomiseret, tredobbelt-blindt placebokontrolleret enkeltcenterforsøg til evaluering af immunresponset på indtagelsen af ​​en minidrik indeholdende en kombination af Lactobacillus GG og Fructooligosaccharider hos patienter med tilbagevendende Herpes Labialis

Baggrund: Herpes labialis er resultatet af tilstedeværelsen af ​​Herplex Simplex Virus -1 (HSV-1) og er en almindelig sygdom i befolkningen. På grund af dets synlighed har det en alvorlig indvirkning på det sociale liv og følelsen af ​​velvære hos mennesker, der lider af denne sygdom. Indtil nu er der ingen effektiv behandling og intet middel til forebyggelse af virusudbruddet.

Præbiotika og probiotika har begge vist sig at have en gunstig og understøttende effekt på immunsystemet ved forskellige helbredstilstande såsom influenza, atopisk dermatitis og diarré. Indtil videre har ingen undersøgelser behandlet effekten af ​​indtagelse af præ- og/eller probiotika i en population med tilbagevendende herpes labialis.

Formålet med undersøgelsen: Nærværende undersøgelse undersøgte effekten af ​​præ- eller probiotika eller en kombination af de to på tilbagefald af herpes labialis læsioner samt på immunsystemet generelt.

Design: 78 patienter var berettiget til at deltage i undersøgelsen, og efter en indkøringsperiode på to uger, hvor de havde indtaget en placebo-minidrik, blev de randomiseret til en af ​​de fire eksperimentelle grupper, disse var: placebo-minidrik (n=), præbiotisk (fruktooligosaccharider) minidrik (n=), probiotisk (Lactobacillus rhamnosus GG eller LGG) minidrik (n=) eller en minidrik indeholdende en kombination af et præ- og probiotikum. Disse minidrinks blev indtaget i yderligere 5 uger. På dag 33 af undersøgelsen blev den læbe, der var mest tilbøjelig til at udvikle en læsion, stimuleret med UVB for at fremkalde en læsion. I hele undersøgelsesperioden blev forsøgspersonerne kontrolleret for eventuelle kliniske tegn på en læsion, gennemført en selvvurdering vedrørende læsionen og et livskvalitetsspørgeskema ved baseline (dag 14) og afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 49). Derudover blev der udtaget en blodprøve ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen, der skal analyseres for generelle og HSV-specifikke antistoffer, intracellulære cytokinkoncentrationer og parametre for det medfødte immunrespons såsom naturlig dræbercelleaktivitet og fagocytose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse viste, at det daglige forbrug af en minidrik indeholdende enten kun Lactobacillus rhamnosus eller en kombination af Lactobacillus rhamnosus og fructooligosaccharider reducerede både forekomsten og forekomsten af ​​Herpes labialis læsioner signifikant efter stimulering med UVR i en population med tilbagevendende Herpes labialis. Der blev ikke fundet nogen forskel i funktionen af ​​hverken CD8+ T-lymfocytter eller naturlige dræberceller, ikke desto mindre blev der observeret en tendens, der ikke nåede statistisk signifikans for nogle af de immunologiske analyser, der pegede på en immunmodulerende effekt af probiotisk eller præ- og probiotisk kombination minidrink på det adaptive immunsystem. Slutningen af ​​undersøgelsesresultaterne af immunanalyser var en smule forbedret sammenlignet med basislinjeværdierne hos personer, der brugte probiotika eller præ- og probiotikakombinationsminidrikken, men forskellene mellem grupperne nåede ikke signifikansniveauet. Fagocytose og drab var klart og statistisk forskellige hos individer, der brugte enten placebo eller probiotika eller præ- og probiotika minidrikke. Derfor har probiotika og præ- og probiotika-minidrikkene en vigtig effekt på medfødt immunitet, hvilket resulterer i en væsentlig forbedring af både fagocytose og drab. Der blev ikke fundet nogen effekt på forsøgspersonernes livskvalitet. Der blev ikke fundet særlige eller usædvanlige træk ved sikkerhedsevalueringerne. Ingen alvorlige bivirkninger blev rapporteret under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde fritlevende mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Anamnese med tilbagevendende herpes labialis højst 3 episoder efter eksponering for sollys i de foregående 12 måneder
  • Fitzpatrick hudtype 1 til 4
  • Ingen tilstedeværelse af herpes labialis læsion på tidspunktet for rekruttering
  • Samtykke til undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesproduktet
  • Aftale om at overholde den foreskrevne liste over fødevarer og næringsstoffer som angivet ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut/terminal sygdom
  • Intolerance over for mælkeprotein eller laktose
  • Dagligt forbrug af probiotiske produkter 1 måned før studiestart
  • Behandling med acyclovir eller anden medicin, der menes at interferere med immunresponser på tidspunktet for undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver herpes UVB-reaktiveringsundersøgelse inden for de foregående tre måneder
  • Episode af herpes labialis inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo-drik
Placebo-drikken består af fermenteret letmælk uden tilsat Lactobacillus GG.(placebo)
Kosttilskud: Placebo
Aktiv komparator: LGG drink (
Den probiotiske drik består af fermenteret letmælk tilsat Lactobacillus GG. (probiotika)
Kosttilskud: Probiotika
Aktiv komparator: FOS Drik
Præbiotikadrikken består af fermenteret letmælk med fructooligosaccharider. (præbiotika)
Kosttilskud: Præbiotika
Aktiv komparator: LGG og FOS Drink
Probiotika- og præbiotikadrikken består af syrnet fedtfattig mælk tilsat Lactobacillus GG og fructooligosaccharider (præbiotika og probiotika)
Kosttilskud: Prebiotika og probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af ultraviolet eksponering-læsion
Tidsramme: Dag 42
Incidensrate af ultraviolet eksponeringslæsion på dag 42.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af ultraviolet eksponering-læsion
Tidsramme: dag 35
Incidensrate af ultraviolet eksponeringslæsion på dag 35.
dag 35
Incidensrate af ultraviolet eksponering-læsion
Tidsramme: dag 49
Incidensrate af ultraviolet eksponeringslæsion på dag 49
dag 49
Måling af læsionsstørrelse (mm2).
Tidsramme: Dag 35 dag 42 Dag 49
Måling af læsionsstørrelse som et produkt af læsionens længde og bredde (målt i mm2) på dag 35 / 42 / 49.
Dag 35 dag 42 Dag 49
Tid til helbredelse (dage).
Tidsramme: Dag 35 dag 42 Dag 49
Tid til heling defineret som enten tab af den hårde skorpe eller tilbagevenden til normal hud (målt i dage) på dag 35/42/49
Dag 35 dag 42 Dag 49
Læsionsudvikling ved klassificering af læsionsstadie.
Tidsramme: Dag 35 dag 42 Dag 49
Læsionsudvikling ved klassificering af læsionsstadie. Læsionsstadierne er vist i tabel 2 i den kliniske protokol (tilpasset fra Spruance et al, 2002). Derudover blev der taget et foto ved hvert besøg. På dag 35/42/49
Dag 35 dag 42 Dag 49
Varighed og intensitet af smerte (10 cm Vas Analog Scale).
Tidsramme: Dag 35 dag 42 Dag 49
Varighed og intensitet af smerte som registreret af patienten på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm på dag 35/42/49.
Dag 35 dag 42 Dag 49
Ændring i HSV-specifikke IgG-, IgG3-, IgG4- og IgE-koncentrationer
Tidsramme: Dag 49
HSV-specifikke IgG1 og IgG3 (Th1) og IgG4 og IgE (Th2) koncentrationer blev analyseret ved ELISA på dag 49.
Dag 49
Ændring i HSV-specifikke CD8+ T-celler af pentamerer
Tidsramme: Dag 49
Immunologisk evaluering af HSV-specifikke CD8+ T-celler af pentamerer (kun på HLA A2-01+ individer: anslået 35-40% af individerne opfylder dette kriterium) på dag 49.
Dag 49
Ændring i HSV-specifikke CD8+ T-celler ved IFN-gamma ELISPOT
Tidsramme: dag 49
Immunologisk evaluering af HSV-specifikke CD8+ T-celler med IFN-gamma ELISPOT (kun på HLA A2-01+ individer: anslået 35-40% af individerne opfylder dette kriterium) på dag 49.
dag 49
Ændring i CD8+ T-cellers lytiske evne
Tidsramme: dag 49
Immunologisk evaluering af CD8+ T-cellers lytiske evne ved FACS-analyser (perforin, granzymer) (alle individer).
dag 49
Ændring i IL-2, IFN-y, IL10
Tidsramme: dag 49

Følgende intracellulære cytokinkoncentrationer i HSV-stimulerede CD4+-celler på dag 49:

  • interleukin-2;
  • interferon-y;
  • Interleukin-10.
dag 49
Ændring i SF-36 QoL spørgeskema.
Tidsramme: dag 49
Livskvaliteten blev bestemt af SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet på dag 49.
dag 49
Ændring i fagocyttal og aktivitet
Tidsramme: dag 49
Fagocyttal og aktivitet målt ved flowcytometri;
dag 49
Ændring i NK-cellenummer og aktivitet
Tidsramme: dag 49
Naturlig dræbercelleantal og aktivitet målt ved flowcytometri.
dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sprim Advanced Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Labialis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger