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Risposta immunitaria al consumo di Lactobacillus GG e FOS in pazienti con herpes labiale ricorrente (EVIM)

6 ottobre 2017 aggiornato da: Sprim Advanced Life Sciences

Uno studio monocentrico randomizzato, in triplo cieco controllato con placebo per valutare la risposta immunitaria al consumo di una mini bevanda contenente una combinazione di Lactobacillus GG e fruttooligosaccaridi in pazienti con herpes labiale ricorrente

Sfondo: Herpes labialis è il risultato della presenza di Herplex Simplex Virus -1 (HSV-1) ed è una malattia comune nella popolazione. Per la sua visibilità ha un forte impatto sulla vita sociale e sulla sensazione di benessere delle persone che soffrono di questa malattia. Fino ad ora non esiste un trattamento efficace e nessun rimedio per la prevenzione dell'epidemia di virus.

Sia i prebiotici che i probiotici hanno dimostrato di avere un effetto favorevole e di supporto sul sistema immunitario in diverse condizioni di salute come l'influenza, la dermatite atopica e la diarrea. Finora nessuno studio ha affrontato l'effetto del consumo di pre e/o probiotici in una popolazione con herpes labiale ricorrente.

Scopo dello studio: Il presente studio ha esaminato l'effetto di pre o probiotici o di una combinazione dei due sulla recidiva delle lesioni da herpes labiale e sul sistema immunitario in generale.

Disegno: 78 pazienti erano idonei a partecipare allo studio e dopo un periodo di run-in di due settimane che consumavano un minidrink placebo sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi sperimentali, questi erano: minidrink placebo (n=), minidrink prebiotico (fruttooligosaccaridi) (n=), minidrink probiotico (Lactobacillus rhamnosus GG o LGG) (n=) o un minidrink contenente una combinazione di pre e probiotico. Questi minidrink sono stati consumati per altre 5 settimane. Al giorno 33 dello studio il labbro più incline allo sviluppo di una lesione è stato stimolato con UVB per provocare una lesione. Durante l'intero periodo di studio i soggetti sono stati controllati per eventuali segni clinici di una lesione, hanno completato un'autovalutazione relativa alla lesione e un questionario sulla qualità della vita al basale (giorno 14) e alla fine dello studio (giorno 49). Inoltre, è stato prelevato un campione di sangue al basale e alla fine dello studio da analizzare per anticorpi generali e specifici per HSV, concentrazioni di citochine intracellulari e parametri della risposta immunitaria innata come l'attività delle cellule natural killer e la fagocitosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha dimostrato che il consumo giornaliero di una mini bevanda contenente solo Lactobacillus rhamnosus o una combinazione di Lactobacillus rhamnosus e fruttooligosaccaridi ha ridotto significativamente sia l'insorgenza che l'incidenza delle lesioni da Herpes labialis dopo stimolazione con UVR in una popolazione con Herpes labialis ricorrente. Non è stata riscontrata alcuna differenza nella funzione dei linfociti T CD8+ o delle cellule natural killer, tuttavia è stata osservata una tendenza, che non ha raggiunto la significatività statistica, per alcune delle analisi immunologiche che indicano un effetto immunomodulante della combinazione di probiotici o pre e probiotici minidrink sul sistema immunitario adattativo. I risultati di fine studio delle analisi immunitarie sono stati leggermente migliorati rispetto ai valori basali negli individui che utilizzavano i probiotici o la combinazione di pre e probiotici minidrink, tuttavia le differenze tra i gruppi non hanno raggiunto il livello di significatività. La fagocitosi e l'uccisione erano chiaramente e statisticamente diverse negli individui che usavano placebo o probiotici o minidrink pre e probiotici. Pertanto, i probiotici e le mini bevande pre e probiotiche hanno un effetto importante sull'immunità innata, determinando un miglioramento significativo sia della fagocitosi che dell'uccisione. Non è stato riscontrato alcun effetto sulla qualità della vita dei soggetti. Non sono state trovate caratteristiche speciali o insolite delle valutazioni di sicurezza. Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani e liberi dai 18 ai 65 anni
  • Storia di herpes labiale ricorrente al massimo 3 episodi dopo l'esposizione alla luce solare nei 12 mesi precedenti
  • Fitzpatrick fototipi da 1 a 4
  • Nessuna presenza di lesione da herpes labiale al momento del reclutamento
  • Consenso allo studio e al rispetto del prodotto dello studio
  • Accordo di aderire all'elenco prescritto di alimenti e sostanze nutritive fornito all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia acuta/terminale
  • Intolleranza alle proteine ​​del latte o al lattosio
  • Consumo giornaliero di prodotti probiotici 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento con aciclovir o altri farmaci ritenuti interferire con le risposte immunitarie al momento dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio di riattivazione dell'herpes UVB nei tre mesi precedenti
  • Episodio di herpes labialis entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: bevanda placebo
La bevanda placebo consiste in latte magro fermentato senza aggiunta di Lactobacillus GG. (placebo)
Integratore alimentare: Placebo
Comparatore attivo: Bevanda LGG (
La bevanda probiotica è composta da latte magro fermentato con aggiunta di Lactobacillus GG. (probiotici)
Integratore alimentare: Probiotici
Comparatore attivo: Bevanda F.O.S
La bevanda prebiotica è composta da latte magro fermentato con fruttooligosaccaridi. (prebiotici)
Integratore alimentare: Prebiotici
Comparatore attivo: Bevanda LGG e FOS
La bevanda probiotici e prebiotici è composta da latte magro acidificato con aggiunta di Lactobacillus GG e fruttooligosaccaridi (prebiotici e probiotici)
Integratore alimentare: Prebiotici e probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della lesione da esposizione ai raggi ultravioletti
Lasso di tempo: Giorno 42
Tasso di incidenza della lesione da esposizione ai raggi ultravioletti al giorno 42.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della lesione da esposizione ai raggi ultravioletti
Lasso di tempo: giorno 35
Tasso di incidenza della lesione da esposizione ai raggi ultravioletti al giorno 35.
giorno 35
Tasso di incidenza della lesione da esposizione ai raggi ultravioletti
Lasso di tempo: giorno 49
Tasso di incidenza della lesione da esposizione ai raggi ultravioletti al giorno 49
giorno 49
Misurazione della dimensione della lesione (mm2).
Lasso di tempo: Giorno 35 Giorno 42 Giorno 49
Misurazione della dimensione della lesione come prodotto della lunghezza e della larghezza della lesione (misurata in mm2) al giorno 35/42/49.
Giorno 35 Giorno 42 Giorno 49
Tempo di guarigione (giorni).
Lasso di tempo: Giorno 35 Giorno 42 Giorno 49
Tempo di guarigione definito come perdita della crosta dura o ritorno alla pelle normale (misurato in giorni) al giorno 35/42/49
Giorno 35 Giorno 42 Giorno 49
Sviluppo della lesione per classificazione dello stadio della lesione.
Lasso di tempo: Giorno 35 Giorno 42 Giorno 49
Sviluppo della lesione per classificazione dello stadio della lesione. Gli stadi della lesione sono mostrati nella tabella 2 del protocollo clinico (adattato da Spruance et al, 2002). Inoltre, ad ogni visita è stata scattata una foto. Al giorno 35 / 42 / 49
Giorno 35 Giorno 42 Giorno 49
Durata e intensità del dolore (scala analogica Vas 10 cm).
Lasso di tempo: Giorno 35 Giorno 42 Giorno 49
Durata e intensità del dolore registrate dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, al giorno 35/42/49.
Giorno 35 Giorno 42 Giorno 49
Variazione delle concentrazioni di IgG, IgG3, IgG4 e IgE specifiche per HSV
Lasso di tempo: Giorno 49
Le concentrazioni di IgG1 e IgG3 (Th1) e IgG4 e IgE (Th2) specifiche per HSV sono state analizzate mediante ELISA al giorno 49.
Giorno 49
Modifica delle cellule T CD8 + specifiche per HSV da parte dei pentameri
Lasso di tempo: Giorno 49
Valutazione immunologica delle cellule T CD8+ specifiche per HSV mediante pentameri (solo su individui HLA A2-01+: si stima che il 35-40% degli individui soddisfi questo criterio) al giorno 49.
Giorno 49
Modifica delle cellule T CD8 + specifiche per HSV mediante IFN-gamma ELISPOT
Lasso di tempo: giorno 49
Valutazione immunologica delle cellule T CD8+ specifiche per HSV mediante IFN-gamma ELISPOT (solo su individui HLA A2-01+: si stima che il 35-40% degli individui soddisfi questo criterio) al giorno 49.
giorno 49
Alterazione della capacità litica delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: giorno 49
Valutazione immunologica della capacità litica delle cellule T CD8+ mediante analisi FACS (perforina, granzimi) (tutti gli individui).
giorno 49
Variazione di IL-2, IFN-γ, IL10
Lasso di tempo: giorno 49

Le seguenti concentrazioni intracellulari di citochine nelle cellule CD4+ stimolate da HSV al giorno 49:

  • Interleuchina-2;
  • Interferone-γ;
  • Interleuchina-10.
giorno 49
Modifica del questionario QoL SF-36.
Lasso di tempo: giorno 49
La qualità della vita è stata determinata dal questionario sulla qualità della vita SF-36 al giorno 49.
giorno 49
Variazione del numero e dell'attività dei fagociti
Lasso di tempo: giorno 49
Numero e attività dei fagociti misurati mediante citometria a flusso;
giorno 49
Modifica del numero e dell'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: giorno 49
Numero e attività delle cellule natural killer misurati mediante citometria a flusso.
giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sprim Advanced Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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