KOA를 위한 Tong-Luo-Qu-Tong 석고: 무작위, 이중 맹검, 병렬 양성 대조군, 다기관 임상 시험
2017년 11월 8일 업데이트: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
무릎 골관절염에 대한 Tong-Luo-Qu-Tong 석고 치료의 효능, 안전성 및 경제성에 관한 연구: 무작위, 이중 맹검, 병렬 양성 대조군, 다기관 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
퇴행성 관절염으로도 알려진 무릎 골관절염(OA)은 많은 사람들에게 영향을 미쳤습니다.
중증 골관절염 환자는 일반적으로 관절 통증, 경직, 관절 마찰 소음이 있는 활동, 걷기 및 등반 어려움과 같은 이동성 제한 중 하나 이상을 자주 나타냅니다.
현재 OA에 대한 증상 완화 및 관절 연골 보호제를 포함한 많은 서양 의학 치료법이 있지만 결과는 아직 만족스럽지 않습니다.
골관절염의 TCM 치료는 놀라운 치료 효과와 독특한 이점이 있습니다. 통뤄취통 석고는 중국에서 수천 년 동안 무릎 골관절염을 치료하는 일반적인 방법입니다.
대규모 샘플 무작위, 이중 맹검, 병렬 양성 통제, 다기관 임상 시험이 부족했으며 무릎 골관절염에 대한 Tong-Luo-Qu-Tong Plaster의 임상 증거를 추가로 완료해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무릎 골관절염 환자에 대한 Tong-Luo-Qu-Tong Plaster의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 평행 양성 통제, 다기관 임상 시험이 수행됩니다.
무릎 골관절염 환자 총 2,000명을 모집하여 무작위로 실험군(1,500명)과 대조군(500명)으로 배정한다.
각 환자는 하루에 한 세션 동안 허브 패치로 2주간 치료를 받게 됩니다. 효능의 객관적 지표인 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)는 연구의 1차 효능 종점입니다. 2차 결과 측정은 변화입니다. TCM 증후군 양적 점수, VAS(Visual Analog Scale/Score) 통증 점수, 기준선에서 1주까지 약물의 통증 완화 유효 시간, 2주 추적.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
2000
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xuejun Cui, Doctor
- 전화번호: 1309 021-64385700
- 이메일: 13917715524@139.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
연락하다:
- Xuejun Cui, Dr
- 전화번호: 1309 021-64385700
- 이메일: 13917715524@139.com
-
수석 연구원:
- Yongjun Wang, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 참가자, KOA 진단은 1986년 American College of Rheumatology(ACR)에서 개발한 기준을 기반으로 합니다.
- 한의학 관절통 증후군의 감별기준(TCM): 한의약 신약임상연구지침 참조(2002)
- 시각적 아날로그 척도 점수는 30mm 이상입니다.
- 환자가 40세 이상
- 모든 환자는 연구가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 호르몬 요법은 스크리닝 첫 달에 사용되었습니다.
- 스크리닝 첫 3개월 동안 평가할 무릎 관절에 관절경 및 관절내 주사를 시행하였다.
- 스크리닝 6개월 전 무릎 관절에 외상 또는 수술 병력이 있거나 무릎에 외상 또는 수술 절차가 3회 미만인 참가자가 있습니다.
- 무릎 관절 성형술, 요추 척추 협착증, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 류마티스 인자 양성(>40), 알레르기 체질 및 정신 장애가 있는 참가자는 시험에서 제외됩니다.
- 심각한 당뇨병, 심각한 간 및 신장 질환, 악성 종양, 전염병 또는 무릎 관절에 영향을 미치는 합병증과 같은 심각한 질병 및 합병증이 있는 환자
- 임산부, 수유부
- 피험자는 처음 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 피험자는 다른 관련 약물의 장기간 사용으로 약물 사용을 즉시 중단할 수 없습니다.
- 간기능(ALT≥1.5×ULN)과 같은 간신기능 및 조혈계와 같은 중증 원발성 질환과 결합하여, 및 신장 기능(AST≥1.5×ULN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tong-Luo-Qu-Tong 석고 그룹
개입: Tong-Luo-Qu-Tong Plaster, 매일 1회, 기존 치료는 2코스로 14일 동안 지속됨
|
14일간 1일 1회 2회 투여한다.
|
|
활성 비교기: Qi-Zheng-Xiao-Tong 석고 그룹
개입: Qi-Zheng-Xiao-Tong Plaster, 매일 1회, 기존 치료는 2코스로 14일 동안 지속됨
|
14일간 2회 투여, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC 점수
기간: 기준선에서 2주까지
|
Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수 범위는 0-96입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 2주까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TCM 증후군 양적 점수
기간: 기준선에서 2주까지
|
한약 신약의 임상 연구 지침(2002)을 참조하면 TCM 증후군 정량적 점수 범위는 0-21입니다. 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 2주까지
|
|
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 기준선에서 2주까지
|
시각적 아날로그 척도/점수 범위는 0-10입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 2주까지
|
|
약물의 진통 효과가 나타나는 시간에 대하여
기간: 2주 후
|
통증 완화의 유효 시간은 환자 일지의 일일 VAS 점수에 따라 처음으로 10mm 감소한 시간이었다.
|
2주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 12일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 20일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TLQT Plaster
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .