Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tong-Luo-Qu-Tong kipsi KOA:lle: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaispositiivinen kontrolli, monikeskuskliininen tutkimus

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkimus Tong-Luo-Qu-Tong -kipsihoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja taloudellisuudesta polven nivelrikkoon: Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisen positiivisen kontrollin tutkimusprotokolla, monikeskuskliininen tutkimus

Polven nivelrikko (OA), joka tunnetaan myös nimellä rappeuttava niveltulehdus, on vaikuttanut moniin ihmisiin. Potilaille, joilla on vaikea nivelrikko, kehittyy usein yksi tai useampia tyypillisesti seuraavista oireista: nivelkipu, jäykkyys, aktiivisuus ja nivelten kitkaäänet, rajoitettu liikkuvuus, kuten kävely- ja kiipeilyvaikeudet. Nyt on olemassa monia länsimaisen lääketieteen hoitoja, mukaan lukien oireiden lievitys ja nivelrustoa suojaavat aineet OA: lle, mutta tulokset eivät ole vielä olleet tyydyttäviä. Nivelrikon TCM-hoidolla on huomattava parantava vaikutus ja ainutlaatuinen etu. Tong-Luo-Qu-Tong Kipsi on yleinen menetelmä polven nivelrikon hoitoon tuhansien vuosien ajan Kiinassa. Siitä puuttui suuri näyte satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain positiivisesti kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, ja kliinisiä todisteita Tong-Luo-Qu-Tong -kipsistä polven nivelrikkoon on täydennettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen positiivisesti kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Tong-Luo-Qu-Tong Plasterin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko. Yhteensä 2000 polven nivelrikkopotilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään (1500) tai kontrolliryhmään (500). Jokainen potilas saa 2 viikon hoidon yrttilaastareilla yhden istunnon päivässä. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) objektiivisena tehokkuuden indikaattorina on tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutokset. TCM-oireyhtymässä kvantitatiiviset pisteet, kivun visuaalinen analoginen asteikko/pistemäärä (VAS) ja lääkkeen tehokas kivunlievitysaika lähtötasosta 1 viikkoon, 2 viikon seurantaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongjun Wang, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujille, joilla on oireinen polven nivelrikko, KOA-diagnoosi perustui American College of Rheumatologyn (ACR) vuonna 1986 kehittämiin kriteereihin.
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) nivelkipuoireyhtymän erilaistumisstandardi: Viitataan kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeisiin (2002)
  • Visuaalinen analoginen asteikkopiste on vähintään 30 mm.
  • Potilas on vähintään 40-vuotias
  • Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonnan ensimmäisen kuukauden aikana käytettiin hormonihoitoa
  • Polvinivelelle tehtiin artroskopia ja nivelensisäinen injektio, joka arvioidaan seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Polvinivelessä on ollut trauma tai leikkaus kuusi kuukautta ennen seulontaa tai osallistujat, joilla on vähemmän kuin kolme polvissa tehtyä traumaa tai leikkausta
  • Osallistujat, joilla on polvinivelleikkaus, lannerangan ahtauma, selkärankareuma, reumaattinen niveltulehdus, reumatekijäpositiivinen (>40), allerginen rakenne ja mielenterveyshäiriö, suljetaan pois kokeesta.
  • Potilailla on vakavia sairauksia ja komplikaatioita, kuten vaikea diabetes, vakava maksa- ja munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, tartuntataudit tai polviniveliin vaikuttavat komplikaatiot
  • Raskaana olevat, imettävät naiset
  • Tutkittavat osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt eivät voi lopettaa lääkkeiden käyttöä välittömästi, jos he käyttävät pitkään muita vastaavia lääkkeitä.
  • Yhdistettynä vakaviin primaarisiin sairauksiin, kuten maksan munuaisten toiminta ja hematopoieettinen järjestelmä, kuten maksan toiminta (ALT≧1,5 × ULN), ja munuaisten toiminta (AST≧1,5 × ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tong-Luo-Qu-Tong Kipsiryhmä
Interventio: Tong-Luo-Qu-Tong Laastari, päivittäin 1 kerta, perinteinen hoito kesti 14 päivää kahdessa kuurina
Lääke: Tong-Luo-Qu-Tong Kipsi
14 päivän ajan kahtena hoitojaksona, päivittäin 1 kerta.
Active Comparator: Qi-Zheng-Xiao-Tong kipsiryhmä
Interventio: Qi-Zheng-Xiao-Tong kipsi, päivittäin 1 kerta, perinteinen hoito kesti 14 päivää kahdessa kurssissa
Lääke: Qi-Zheng-Xiao-Tong kipsi
14 päivän ajan kahtena hoitojaksona, päivittäin 1 kerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi vaihtelee välillä 0-96. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
lähtötasosta 2 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCM-oireyhtymän kvantitatiiviset pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
Viitaten ohjeisiin kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisestä tutkimuksesta (2002), TCM-oireyhtymän kvantitatiiviset pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 2 viikkoon
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
Visual Analog Scale / Score vaihtelee 0-10. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 2 viikkoon
Lääkkeen tehokkaasta kivunlievitysajasta
Aikaikkuna: 2 viikossa
Tehokas kivunlievitysaika oli 10 mm:n aika, jota lyhennettiin ensimmäistä kertaa potilaan päiväkirjan päivittäisen VAS-pistemäärän mukaan.
2 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TLQT Plaster

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Tong-Luo-Qu-Tong Kipsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia