Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplast Tong-Luo-Qu-Tong pro KOA: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně pozitivní kontrola, multicentrická klinická studie

8. listopadu 2017 aktualizováno: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie o účinnosti, bezpečnosti a hospodárnosti léčby osteoartrózy kolene sádrou Tong-Luo-Qu-Tong: Protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně pozitivní kontrolu, multicentrickou klinickou studii

Osteoartritida kolena (OA), známá také jako degenerativní artritida, postihla mnoho lidí. U pacientů s těžkou osteoartrózou se často vyvine jeden nebo více z následujících typických příznaků: bolest kloubů, ztuhlost, aktivita s hlukem z tření kloubů, omezená pohyblivost, jako jsou potíže s chůzí a lezením. Nyní existuje mnoho léčebných postupů západní medicíny, včetně úlevy od symptomů a ochranných prostředků pro kloubní chrupavku pro OA, ale výsledky ještě nejsou uspokojivé. Léčba osteoartrózy TCM má pozoruhodný léčebný účinek a jedinečnou výhodu. Sádra Tong-Luo-Qu-Tong je v Číně běžnou metodou léčby osteoartrózy kolena po tisíce let. Chyběl v něm velký vzorek randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní pozitivně kontrolované multicentrické klinické studie a klinické důkazy Tong-Luo-Qu-Tong náplasti pro osteoartrózu kolene je třeba dále doplnit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně pozitivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti sádry Tong-Luo-Qu-Tong u pacientů s osteoartrózou kolene. Celkem 2000 pacientů s osteoartrózou kolene bude přijato a náhodně rozděleno do experimentální skupiny (1500) nebo kontrolní skupiny (500). Každý pacient podstoupí 2týdenní léčbu bylinnými náplastmi na jedno sezení denně. Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) jako objektivní ukazatele účinnosti je primárním koncovým bodem účinnosti studie. Sekundárním výsledným ukazatelem jsou změny v kvantitativním skóre syndromu TCM, skóre bolesti Visual Analog Scale/Score (VAS) a efektivní doba úlevy od bolesti lékem od výchozí hodnoty do 1 týdne, 2 týdnů sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongjun Wang, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají symptomatickou kolenní osteoartrózu, byla diagnóza KOA založena na kritériích vyvinutých American College of Rheumatology (ACR) v roce 1986
  • Diferenciační standard syndromu artralgie tradiční čínské medicíny (TCM): S odkazem na Pokyny pro klinický výzkum nových léků čínské medicíny (2002)
  • Vizuální analogová stupnice není menší než 30 mm.
  • Pacient je starší nebo rovný 40 letům
  • Všichni pacienti před zahájením studie podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V prvním měsíci screeningu byla nasazena hormonální terapie
  • Na kolenním kloubu byla provedena artroskopie a intraartikulární injekce, která bude hodnocena během prvních tří měsíců screeningu.
  • Existuje anamnéza traumatu nebo chirurgického zákroku v kolenním kloubu šest měsíců před screeningem nebo účastníci, kteří mají v anamnéze méně než tři traumata nebo chirurgické zákroky na kolenou
  • Účastníci, kteří mají artroplastiku kolena, bederní spinální stenózu, ankylozující spondylitidu, revmatickou artritidu, pozitivní revmatoidní faktor (>40), alergickou konstituci a duševní poruchu, budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti mají závažná onemocnění a komplikace, jako je závažná cukrovka, závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, infekční onemocnění nebo komplikace postihující kolenní klouby
  • Těhotné, kojící ženy
  • Subjekty se účastní nebo se účastnily jiných klinických studií v prvních třech měsících.
  • Subjekty nemohou okamžitě přestat užívat drogy při dlouhodobém užívání jiných příbuzných drog.
  • V kombinaci se závažnými primárními onemocněními, jako je funkce jater, ledvin a hematopoetický systém, jako je funkce jater (ALT≧1,5×ULN), a funkce ledvin (AST≧1,5×ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Tong-Luo-Qu-Tong Plaster
Intervence: náplast Tong-Luo-Qu-Tong, denně 1krát, konvenční léčba trvala 14 dní ve dvou cyklech
Lék: Sádra Tong-Luo-Qu-Tong
po dobu 14 dnů jako dvě období léčby, 1krát denně.
Aktivní komparátor: Skupina sádry Qi-Zheng-Xiao-Tong
Intervence: náplast Qi-Zheng-Xiao-Tong, denně 1krát, konvenční léčba trvala 14 dní ve dvou cyklech
Lék: Sádra Qi-Zheng-Xiao-Tong
po dobu 14 dnů jako dvě období léčby, 1krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC skóruje
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
Index osteoartrózy na univerzitách západního Ontaria a McMaster, se pohybuje v rozmezí 0-96. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní skóre syndromu TCM
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
S odkazem na Směrnice pro klinický výzkum nových léků čínské medicíny (2002) se kvantitativní skóre syndromu TCM pohybuje v rozmezí 0-21. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
od výchozího stavu do 2 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
Vizuální analogová škála/skóre se pohybuje v rozmezí 0-10. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
od výchozího stavu do 2 týdnů
O účinné době úlevy od bolesti lékem
Časové okno: Za 2 týdny
Efektivní doba úlevy od bolesti byla poprvé snížena o 10 mm podle denního skóre VAS v deníku pacienta.
Za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLQT Plaster

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sádra Tong-Luo-Qu-Tong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení