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Gesso Tong-Luo-Qu-Tong para KOA: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo positivo, multicêntrico

8 de novembro de 2017 atualizado por: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudo sobre a eficácia, segurança e economia do tratamento com gesso Tong-Luo-Qu-Tong para osteoartrite do joelho: protocolo de estudo para um controle positivo paralelo, randomizado, duplo-cego, ensaio clínico multicêntrico

A osteoartrite do joelho (OA), também conhecida como artrite degenerativa, afetou muitas pessoas. Pacientes com osteoartrite grave freqüentemente desenvolvem um ou mais dos sintomas típicos a seguir: dor nas articulações, rigidez, atividade com ruído de fricção nas articulações, mobilidade limitada, como dificuldade para caminhar e escalar. Agora, existem muitos tratamentos da medicina ocidental, incluindo alívio dos sintomas e agentes protetores da cartilagem articular para OA, mas os resultados ainda não são satisfatórios. O tratamento da osteoartrite com MTC tem um efeito curativo notável e uma vantagem única. O gesso Tong-Luo-Qu-Tong é um método comum para tratar a osteoartrite do joelho há milhares de anos na China. Faltava uma grande amostra randomizada, duplo-cego, paralelo positivo controlado, ensaio clínico multicêntrico, e a evidência clínica de Gesso Tong-Luo-Qu-Tong para Osteoartrite de Joelho precisa ser completada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo positivo controlado, multicêntrico será conduzido para avaliar a eficácia e segurança do Gesso Tong-Luo-Qu-Tong em pacientes com osteoartrite do joelho. Um total de 2.000 pacientes com osteoartrite de joelho será recrutado e alocado aleatoriamente em grupo experimental (1.500) ou grupo controle (500). Cada paciente será submetido a um tratamento de 2 semanas com adesivos de ervas para uma sessão por dia. O índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) como indicadores objetivos de eficácia é o desfecho primário de eficácia do estudo. As medidas de resultado secundário são as mudanças na pontuação quantitativa da síndrome da MTC, pontuação da escala/escore visual analógico (VAS) da dor e o tempo efetivo de alívio da dor da droga desde a linha de base até 1 semana, 2 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongjun Wang, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com osteoartrite de joelho sintomática, o diagnóstico de KOA foi baseado em critérios desenvolvidos pelo American College of Rheumatology (ACR) em 1986
  • O padrão de diferenciação da síndrome de artralgia da medicina tradicional chinesa (MTC): Referindo-se às Diretrizes sobre a pesquisa clínica de novos medicamentos da medicina chinesa (2002)
  • A pontuação da escala analógica visual não é inferior a 30 mm.
  • O paciente tem idade igual ou superior a 40 anos
  • Todos os pacientes assinaram o formulário de consentimento informado antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Hormonioterapia foi utilizada no primeiro mês de triagem
  • Foi realizada artroscopia e injeção intra-articular na articulação do joelho que será avaliada durante os três primeiros meses de triagem.
  • Há um histórico de trauma ou cirurgia na articulação do joelho seis meses antes da triagem ou participantes com histórico de menos de mais de três traumas ou procedimentos cirúrgicos nos joelhos
  • Serão excluídos do estudo participantes com artroplastia de joelho, estenose espinhal lombar, espondilite anquilosante, artrite reumática, fator reumatóide positivo (>40), constituição alérgica e transtorno mental
  • Os pacientes têm doenças e complicações graves, como diabetes grave, doenças hepáticas e renais graves, tumores malignos, doenças infecciosas ou complicações que afetam as articulações do joelho
  • Mulheres grávidas, lactantes
  • Os indivíduos estão participando ou participaram de outros ensaios clínicos nos primeiros três meses.
  • Os indivíduos não podem parar de usar as drogas imediatamente com o uso prolongado de outras drogas relacionadas.
  • Combinado com doenças primárias graves, como função renal hepática e sistema hematopoiético, como função hepática (ALT≧1,5 × LSN), e função renal (AST≧1,5 × LSN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Gesso Tong-Luo-Qu-Tong
Intervenção: Gesso Tong-Luo-Qu-Tong, diariamente 1 vez, o tratamento convencional durou 14 dias em dois cursos
Medicamento: Gesso Tong-Luo-Qu-Tong
por 14 dias como dois períodos de tratamento, diariamente 1 vez.
Comparador Ativo: Grupo de gesso Qi-Zheng-Xiao-Tong
Intervenção: Gesso Qi-Zheng-Xiao-Tong, diariamente 1 vez, o tratamento convencional durou 14 dias em dois cursos
Medicamento: Gesso Qi-Zheng-Xiao-Tong
por 14 dias como dois períodos de tratamento, diariamente 1 vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações WOMAC
Prazo: desde o início até 2 semanas
O índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster varia de 0 a 96. Valores mais altos representam um resultado pior.
desde o início até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações quantitativas da síndrome da MTC
Prazo: desde o início até 2 semanas
Referindo-se às Diretrizes sobre a pesquisa clínica de novos medicamentos da medicina chinesa (2002), a pontuação quantitativa da síndrome da MTC varia de 0 a 21. Valores mais altos representam um resultado pior.
desde o início até 2 semanas
Escala visual analógica de dor
Prazo: desde o início até 2 semanas
Escala Visual Analógica/Pontuação varia de 0 a 10. Valores mais altos representam um resultado pior.
desde o início até 2 semanas
No tempo efetivo de alívio da dor da droga
Prazo: Em 2 semanas
O tempo efetivo de alívio da dor foi o tempo de 10mm reduzido pela primeira vez de acordo com o escore VAS diário do diário do paciente.
Em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TLQT Plaster

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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