Yeso Tong-Luo-Qu-Tong para KOA: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de control positivo paralelo y multicéntrico
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Estudio sobre la eficacia, la seguridad y la economía del tratamiento con yeso Tong-Luo-Qu-Tong para la osteoartritis de rodilla: Protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de control positivo paralelo, multicéntrico
La osteoartritis de rodilla (OA), también conocida como artritis degenerativa, ha afectado a muchas personas.
Los pacientes con osteoartritis grave desarrollan con frecuencia uno o más de los siguientes síntomas típicos: dolor articular, rigidez, actividad con ruido de fricción articular, movilidad limitada, como dificultad para caminar y trepar.
Ahora hay muchos tratamientos de la medicina occidental que incluyen el alivio de los síntomas y los agentes protectores del cartílago articular para la OA, pero los resultados aún no son satisfactorios.
El tratamiento de la osteoartritis con MTC tiene un efecto curativo notable y una ventaja única. El yeso Tong-Luo-Qu-Tong es un método común para tratar la osteoartritis de la rodilla durante miles de años en China.
Carecía de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control positivo paralelo, de muestra grande, y la evidencia clínica del yeso Tong-Luo-Qu-Tong para la osteoartritis de rodilla debe completarse aún más.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control positivo en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad del yeso Tong-Luo-Qu-Tong en pacientes con artrosis de rodilla.
Se reclutará un total de 2000 pacientes con artrosis de rodilla y se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (1500) o al grupo de control (500).
Cada paciente se someterá a un tratamiento de 2 semanas con parches de hierbas durante una sesión por día. El índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) como indicadores objetivos de eficacia es el criterio principal de valoración de la eficacia del estudio. Las medidas de resultado secundarias son los cambios en la puntuación cuantitativa del síndrome de la MTC, la puntuación del dolor en la escala analógica visual/puntuación (VAS) y el tiempo efectivo de alivio del dolor del fármaco desde el inicio hasta 1 semana, 2 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
2000
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xuejun Cui, Doctor
- Número de teléfono: 1309 021-64385700
- Correo electrónico: 13917715524@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Contacto:
- Xuejun Cui, Dr
- Número de teléfono: 1309 021-64385700
- Correo electrónico: 13917715524@139.com
-
Investigador principal:
- Yongjun Wang, Dr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen osteoartritis de rodilla sintomática, el diagnóstico de KOA se basó en los criterios desarrollados por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) en 1986
- El estándar de diferenciación del síndrome de artralgia de la medicina tradicional china (TCM): en referencia a las Directrices sobre la investigación clínica de nuevos medicamentos de la medicina china (2002)
- La puntuación de la escala analógica visual no es inferior a 30 mm.
- El paciente es mayor o igual a 40 años
- Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado antes de que comience el estudio.
Criterio de exclusión:
- La terapia hormonal se utilizó en el primer mes de selección.
- Se realizó artroscopia e inyección intraarticular en la articulación de la rodilla que se evaluará durante los tres primeros meses de selección.
- Hay antecedentes de traumatismo o cirugía en la articulación de la rodilla seis meses antes de la selección o participantes que tienen un historial de menos de tres traumatismos o procedimientos quirúrgicos en las rodillas.
- Los participantes que tengan artroplastia de rodilla, estenosis espinal lumbar, espondilitis anquilosante, artritis reumática, factor reumatoideo positivo (>40), constitución alérgica y trastorno mental serán excluidos del ensayo.
- Los pacientes tienen enfermedades y complicaciones graves, como diabetes grave, enfermedades hepáticas y renales graves, tumores malignos, enfermedades infecciosas o complicaciones que afectan las articulaciones de la rodilla.
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Los sujetos están participando o han participado en otros ensayos clínicos en los primeros tres meses.
- Los sujetos no pueden dejar de usar las drogas inmediatamente con un uso a largo plazo de otras drogas relacionadas.
- Combinado con enfermedades primarias graves como la función renal hepática y el sistema hematopoyético, como la función hepática (ALT≧1.5×LSN), y función renal (AST≧1.5×ULN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de yeso Tong-Luo-Qu-Tong
Intervención: Yeso Tong-Luo-Qu-Tong, 1 vez al día, el tratamiento convencional duró 14 días en dos cursos
|
durante 14 días como dos períodos de tratamiento, 1 vez al día.
|
|
Comparador activo: Grupo de yeso Qi-Zheng-Xiao-Tong
Intervención: Yeso Qi-Zheng-Xiao-Tong, 1 vez al día, el tratamiento convencional duró 14 días en dos cursos
|
durante 14 días como dos períodos de tratamiento, diariamente 1 vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones WOMAC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, rangos 0-96.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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desde el inicio hasta las 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones cuantitativas del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
|
En referencia a las Directrices sobre la investigación clínica de nuevos medicamentos de la medicina china (2002), la puntuación cuantitativa del síndrome de la MTC oscila entre 0 y 21. Los valores más altos representan un peor resultado.
|
desde el inicio hasta las 2 semanas
|
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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La escala analógica visual/puntuación oscila entre 0 y 10. Los valores más altos representan un peor resultado.
|
desde el inicio hasta las 2 semanas
|
|
Sobre el tiempo efectivo de alivio del dolor de la droga
Periodo de tiempo: En 2 semanas
|
El tiempo efectivo de alivio del dolor fue el tiempo de 10 mm que se redujo por primera vez según la puntuación EVA diaria del diario del paciente.
|
En 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
20 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TLQT Plaster
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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