Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster Tong-Luo-Qu-Tong dla KOA: randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa kontrola pozytywna, wieloośrodkowe badanie kliniczne

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomii leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą plastra Tong-Luo-Qu-Tong: Protokół badania w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z kontrolą pozytywną

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA), znana również jako zwyrodnieniowe zapalenie stawów, dotknęła wiele osób. U pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów często rozwija się jeden lub więcej typowych następujących objawów: ból stawów, sztywność, aktywność z hałasem tarcia w stawach, ograniczona mobilność, taka jak trudności z chodzeniem i wspinaniem się. Obecnie istnieje wiele metod leczenia zachodnich metod leczenia, w tym łagodzenie objawów i stosowanie środków chroniących chrząstkę stawową w chorobie zwyrodnieniowej stawów, ale wyniki nie są jeszcze zadowalające. TCM leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów ma niezwykły efekt leczniczy i wyjątkową zaletę. Plaster Tong-Luo-Qu-Tong jest powszechną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od tysięcy lat w Chinach. Brakowało w nim randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, wieloośrodkowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dodatnią, a dowody kliniczne dotyczące plastra Tong-Luo-Qu-Tong w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego wymagają dalszego uzupełnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle dodatnio kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa plastra Tong-Luo-Qu-Tong u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Łącznie 2000 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (1500) lub grupy kontrolnej (500). Każdy pacjent zostanie poddany 2-tygodniowej kuracji plastrami ziołowymi przez jedną sesję dziennie. Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) jako obiektywne wskaźniki skuteczności jest głównym punktem końcowym badania. Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiany w ilościowej punktacji zespołu TCM, wizualnej skali analogowej/wyniku bólu (VAS) i skutecznym czasie uśmierzania bólu przez lek od wartości początkowej do 1 tygodnia, 2 tygodnie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongjun Wang, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznanie KOA oparto na kryteriach opracowanych przez American College of Rheumatology (ACR) w 1986 r.
  • Standard różnicowania zespołu bólu stawów tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM): Odnosząc się do Wytycznych dotyczących badań klinicznych nowych leków medycyny chińskiej (2002)
  • Wynik wizualnej skali analogowej wynosi nie mniej niż 30 mm.
  • Pacjent jest starszy lub równy 40 lat
  • Wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • W pierwszym miesiącu skriningu zastosowano terapię hormonalną
  • Wykonano artroskopię i iniekcję dostawową stawu kolanowego, który będzie oceniany przez pierwsze trzy miesiące skriningu.
  • Istnieje historia urazu lub operacji stawu kolanowego sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy mają mniej niż trzy urazy lub zabiegi chirurgiczne w stawie kolanowym
  • Uczestnicy po alloplastyce stawu kolanowego, zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, reumatycznym zapaleniu stawów, obecności czynnika reumatoidalnego (>40), alergii i zaburzeniach psychicznych zostaną wykluczeni z badania
  • Pacjenci mają ciężkie choroby i powikłania, takie jak ciężka cukrzyca, poważne choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, choroby zakaźne lub powikłania dotyczące stawów kolanowych
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Uczestnicy biorą udział lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych trzech miesięcy.
  • Badani nie mogą natychmiast zaprzestać używania leków przy długotrwałym stosowaniu innych pokrewnych leków.
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak czynność wątroby i nerek oraz układu krwiotwórczego, jak czynność wątroby (AlAT ≧ 1,5 × GGN), i czynność nerek (AspAT≧1,5×GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa tynkarzy Tong-Luo-Qu-Tong
Interwencja: Plaster Tong-Luo-Qu-Tong, 1 raz dziennie, leczenie konwencjonalne trwało 14 dni w dwóch cyklach
Lek: Tynk Tong-Luo-Qu-Tong
przez 14 dni jako dwa okresy leczenia, codziennie 1 raz.
Aktywny komparator: Grupa tynkarska Qi-Zheng-Xiao-Tong
Interwencja: Plaster Qi-Zheng-Xiao-Tong, codziennie 1 raz, konwencjonalne leczenie trwało 14 dni jako dwa kursy
Lek: Plaster Qi-Zheng-Xiao-Tong
przez 14 dni jako dwa okresy leczenia, codziennie 1 raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki WOMAC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster mieści się w zakresie 0-96. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od wartości początkowej do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ilościowe zespołu TCM
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Odnosząc się do Wytycznych w sprawie badań klinicznych nad nowymi lekami medycyny chińskiej (2002), wynik ilościowy zespołu TCM mieści się w zakresie 0-21. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od wartości początkowej do 2 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Wizualna skala analogowa / zakresy wyników 0-10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od wartości początkowej do 2 tygodni
O skutecznym czasie uśmierzania bólu leku
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni
Skuteczny czas uśmierzania bólu, wynoszący 10 mm, został po raz pierwszy skrócony zgodnie z dobową punktacją VAS z dzienniczka pacjenta.
W ciągu 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLQT Plaster

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Tynk Tong-Luo-Qu-Tong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami