Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tong-Luo-Qu-Tong plaster for KOA: en randomisert, dobbeltblind, parallell positiv kontroll, multisenter klinisk studie

8. november 2017 oppdatert av: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie om effektivitet, sikkerhet og økonomi ved Tong-Luo-Qu-Tong gipsbehandling for kneartrose: Studieprotokoll for en randomisert, dobbeltblind, parallell positiv kontroll, multisenter klinisk studie

Kneartrose (OA), også kjent som degenerativ leddgikt, har rammet mange mennesker. Pasienter med alvorlig artrose utvikler ofte ett eller flere av de typiske følgende symptomene: leddsmerter, stivhet, aktivitet med leddfriksjonsstøy, begrenset bevegelighet, som vansker med å gå og klatre. Nå er det mange vestlige medisinbehandlinger inkludert symptomlindring og leddbruskbeskyttende midler for OA, men resultatene er ennå ikke tilfredsstilt. TCM-behandling av slitasjegikt har en bemerkelsesverdig helbredende effekt og unik fordel.Tong-Luo-Qu-Tong-gips er en vanlig metode for å behandle kneartrose i tusenvis av år i Kina. Det manglet et stort utvalg randomisert, dobbeltblind, parallell positiv kontrollert, multisenter klinisk studie, og de kliniske bevisene for Tong-Luo-Qu-Tong-plaster for kneartrose må fullføres ytterligere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, parallell positiv kontrollert, multisenter klinisk studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tong-Luo-Qu-Tong plaster på pasienter med kneartrose. Totalt 2000 pasienter med kneartrose vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i forsøksgruppe(1500) eller kontrollgruppe(500). Hver pasient vil gjennomgå en 2-ukers behandling med urteplaster i én økt per dag. Den vestlige Ontario og McMaster universitetene slitasjegiktindeks (WOMAC) som objektive indikatorer på effekt er studiens primære effektendepunkt. De sekundære utfallsmålene er endringene i TCM syndrom kvantitativ skåre, visuell analog skala/score (VAS) score for smerte, og effektiv tid for smertelindring av medikament fra baseline til 1 uke, 2 ukers oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongjun Wang, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har symptomatisk kneartrose, diagnosen KOA var basert på kriterier utviklet av American College of Rheumatology(ACR) i 1986
  • Differensieringsstandarden for artralgisyndromet til tradisjonell kinesisk medisin (TCM): Med henvisning til retningslinjer for klinisk forskning av kinesisk medisin nye medisiner (2002)
  • Den visuelle analoge skalaen er ikke mindre enn 30 mm.
  • Pasienten er eldre enn eller lik 40 år
  • Alle pasientene signerte skjemaet for informert samtykke før studien starter

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling ble brukt i den første måneden av screeningen
  • Artroskopi og intraartikulær injeksjon ble utført på kneleddet som skal evalueres i løpet av de tre første månedene av screeningen.
  • Det er en historie med traumer eller kirurgi i kneleddet seks måneder før screening eller deltakere som har en historie med mindre enn tre traumer eller kirurgiske prosedyrer i knærne
  • Deltakere som har artroplastikk i kne, lumbal spinal stenose, ankyloserende spondylitt, revmatisk artritt, revmatoid faktor positiv(>40), allergisk konstitusjon og psykisk lidelse vil bli ekskludert fra forsøket
  • Pasienter har alvorlige sykdommer og komplikasjoner som alvorlig diabetes, alvorlig lever- og nyresykdom, ondartede svulster, infeksjonssykdommer eller komplikasjoner som påvirker kneleddene
  • Gravide, ammende kvinner
  • Forsøkspersonene deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de første tre månedene.
  • Forsøkspersoner kan ikke slutte å bruke stoffene umiddelbart med langvarig bruk av andre relaterte stoffer.
  • Kombinert med alvorlige primærsykdommer som levernyrefunksjon og hematopoietisk system, som leverfunksjon (ALT≧1,5×ULN), og nyrefunksjon (AST≧1,5×ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tong-Luo-Qu-Tong Gips gruppe
Intervensjon: Tong-Luo-Qu-Tong gips, daglig 1 gang, konvensjonell behandling varte i 14 dager som to kurer
Legemiddel: Tong-Luo-Qu-Tong gips
i 14 dager som to behandlingsperioder, daglig 1 gang.
Aktiv komparator: Qi-Zheng-Xiao-Tong Gips gruppe
Intervensjon: Qi-Zheng-Xiao-Tong-gips, daglig 1 gang, konvensjonell behandling varte i 14 dager som to kurer
Legemiddel: Qi-Zheng-Xiao-Tong gips
i 14 dager som to behandlingsperioder, daglig 1 gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC scorer
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
Western Ontario og McMaster universiteter slitasjegiktindeks, varierer 0-96. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
fra baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TCM syndrom kvantitative skårer
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
Med henvisning til retningslinjene for klinisk forskning av nye legemidler i kinesisk medisin (2002), varierer TCM-syndromets kvantitative poengsum 0-21. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
fra baseline til 2 uker
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
Visuell analog skala/poengsum varierer 0-10. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
fra baseline til 2 uker
På effektiv tidspunkt for smertelindring av stoffet
Tidsramme: Om 2 uker
Den effektive tiden for smertelindring var at tiden på 10 mm ble redusert for første gang i henhold til den daglige VAS-skåren i pasientens dagbok.
Om 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TLQT Plaster

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Tong-Luo-Qu-Tong gips

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger