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Tong-Luo-Qu-Tong Plaster per KOA: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo parallelo

8 novembre 2017 aggiornato da: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio sull'efficacia, la sicurezza e l'economia del trattamento con gesso Tong-Luo-Qu-Tong per l'artrosi del ginocchio: protocollo di studio per uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo parallelo

L'artrosi del ginocchio (OA), nota anche come artrite degenerativa, ha colpito molte persone. I pazienti con artrosi grave sviluppano frequentemente uno o più dei seguenti sintomi tipici: dolore articolare, rigidità, attività con rumore di attrito articolare, mobilità limitata, come difficoltà a camminare e ad arrampicarsi. Ora ci sono molti trattamenti della medicina occidentale tra cui sollievo dai sintomi e agenti protettivi della cartilagine articolare per l'OA, ma i risultati non sono ancora soddisfacenti. Il trattamento TCM dell'osteoartrite ha un notevole effetto curativo e un vantaggio unico. L'intonaco Tong-Luo-Qu-Tong è un metodo comune per trattare l'artrosi del ginocchio da migliaia di anni in Cina. Mancava un ampio studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo parallelo, e le prove cliniche di Tong-Luo-Qu-Tong Plaster per l'osteoartrosi del ginocchio devono essere ulteriormente completate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tong-Luo-Qu-Tong Plaster su pazienti con artrosi del ginocchio. Verrà reclutato un totale di 2000 pazienti con artrosi del ginocchio e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (1500) o al gruppo di controllo (500). Ogni paziente sarà sottoposto a un trattamento di 2 settimane con cerotti a base di erbe per una sessione al giorno. L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) come indicatori oggettivi di efficacia è l'endpoint primario di efficacia dello studio. Le misure di esito secondarie sono i cambiamenti nella sindrome TCM punteggio quantitativo, punteggio del dolore della scala/punteggio analogico visivo (VAS) e tempo effettivo di sollievo dal dolore del farmaco dal basale a 1 settimana, 2 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongjun Wang, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con artrosi del ginocchio sintomatica, la diagnosi di KOA si è basata sui criteri sviluppati dall'American College of Rheumatology (ACR) nel 1986
  • Lo standard di differenziazione della sindrome artralgica della medicina tradizionale cinese (MTC): riferimento alle linee guida sulla ricerca clinica dei nuovi farmaci della medicina cinese (2002)
  • Il punteggio della scala analogica visiva non è inferiore a 30 mm.
  • Il paziente ha più o meno 40 anni
  • Tutti i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • La terapia ormonale è stata utilizzata nel primo mese di screening
  • L'artroscopia e l'iniezione intra-articolare sono state eseguite sull'articolazione del ginocchio che verrà valutata durante i primi tre mesi di screening.
  • C'è una storia di trauma o intervento chirurgico nell'articolazione del ginocchio sei mesi prima dello screening o partecipanti che hanno una storia di meno di tre traumi o procedure chirurgiche alle ginocchia
  • I partecipanti con artroplastica del ginocchio, stenosi spinale lombare, spondilite anchilosante, artrite reumatica, fattore reumatoide positivo (> 40), costituzione allergica e disturbo mentale saranno esclusi dallo studio
  • I pazienti hanno gravi malattie e complicanze come diabete grave, gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni, malattie infettive o complicanze che interessano le articolazioni del ginocchio
  • Donne in gravidanza, in allattamento
  • I soggetti stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei primi tre mesi.
  • I soggetti non possono smettere di usare i farmaci immediatamente con un uso a lungo termine di altri farmaci correlati.
  • In combinazione con gravi malattie primarie come la funzionalità renale epatica e il sistema ematopoietico, come la funzionalità epatica (ALT≧1,5×ULN), e funzione renale (AST≧1.5×ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di gesso Tong-Luo-Qu-Tong
Intervento: Tong-Luo-Qu-Tong Plaster, 1 volta al giorno, il trattamento convenzionale è durato 14 giorni come due cicli
Droga: Gesso Tong-Luo-Qu-Tong
per 14 giorni come due periodi di trattamento, ogni giorno 1 volta.
Comparatore attivo: Gruppo di gesso Qi-Zheng-Xiao-Tong
Intervento: Qi-Zheng-Xiao-Tong Plaster, 1 volta al giorno, il trattamento convenzionale è durato 14 giorni come due corsi
Droga: Gesso Qi-Zheng-Xiao-Tong
per 14 giorni come due periodi di trattamento, ogni giorno 1 volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster, intervalli 0-96. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
dal basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi quantitativi della sindrome TCM
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
Facendo riferimento alle Linee guida sulla ricerca clinica di nuovi farmaci della medicina cinese (2002), il punteggio quantitativo della sindrome MTC varia da 0 a 21. Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
dal basale a 2 settimane
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
Scala analogica visiva / Intervalli di punteggio da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
dal basale a 2 settimane
In tempo effettivo di sollievo dal dolore del farmaco
Lasso di tempo: Tra 2 settimane
Il tempo effettivo di sollievo dal dolore era il tempo di 10 mm è stato ridotto per la prima volta in base al punteggio VAS giornaliero del diario del paziente.
Tra 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLQT Plaster

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Gesso Tong-Luo-Qu-Tong

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