Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь Тонг-Луо-Ку-Тонг при КОА: рандомизированное, двойное слепое, параллельный положительный контроль, многоцентровое клиническое исследование

8 ноября 2017 г. обновлено: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Исследование эффективности, безопасности и экономичности лечения гипсом Тонг-Луо-Ку-Тонг при остеоартрозе коленного сустава: протокол исследования для рандомизированного, двойного слепого, параллельного положительного контроля, многоцентрового клинического испытания

Остеоартроз коленного сустава (ОА), также известный как дегенеративный артрит, поражает многих людей. У пациентов с тяжелым остеоартритом часто развиваются один или несколько типичных следующих симптомов: боль в суставах, скованность, активность с шумом трения суставов, ограничение подвижности, например трудности при ходьбе и лазании. В настоящее время существует множество методов западной медицины, включая облегчение симптомов и средства для защиты суставных хрящей от ОА, но результаты пока неудовлетворительны. Лечение остеоартрита ТКМ имеет замечательный лечебный эффект и уникальное преимущество. Пластырь Тонг-Луо-Ку-Тонг является распространенным методом лечения остеоартрита коленного сустава на протяжении тысячелетий в Китае. В нем отсутствовало рандомизированное, двойное слепое, параллельное положительное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с большой выборкой, а клинические доказательства применения пластыря Тонг-Луо-Ку-Тонг при остеоартрите коленного сустава нуждаются в дальнейшей доработке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с параллельным положительным контролем для оценки эффективности и безопасности пластыря Тонг-Луо-Ку-Тонг у пациентов с остеоартритом коленного сустава. В общей сложности 2000 пациентов с остеоартритом коленного сустава будут набраны и случайным образом распределены в экспериментальную группу (1500) или контрольную группу (500). Каждый пациент будет проходить 2-недельное лечение травяными пластырями по одному сеансу в день. Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в качестве объективных показателей эффективности является основной конечной точкой исследования. Вторичными показателями результатов являются изменения. в количественной оценке синдрома ТКМ, оценке боли по визуальной аналоговой шкале / шкале (ВАШ) и эффективном времени обезболивания лекарственным средством от исходного уровня до 1 недели, последующее 2 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xuejun Cui, Doctor
  • Номер телефона: 1309 021-64385700
  • Электронная почта: 13917715524@139.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Контакт:
          • Xuejun Cui, Dr
          • Номер телефона: 1309 021-64385700
          • Электронная почта: 13917715524@139.com
        • Главный следователь:
          • Yongjun Wang, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников с симптоматическим остеоартритом коленного сустава диагноз КОА был основан на критериях, разработанных Американским колледжем ревматологии (ACR) в 1986 г.
  • Стандарт дифференциации синдрома артралгии традиционной китайской медицины (ТКМ): со ссылкой на Руководство по клиническим исследованиям новых препаратов китайской медицины (2002 г.)
  • Оценка визуальной аналоговой шкалы не менее 30 мм.
  • Пациент старше или равен 40 лет
  • Все пациенты подписали форму информированного согласия до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Гормональная терапия применялась в течение первого месяца скрининга.
  • Артроскопия и внутрисуставная инъекция были выполнены в коленном суставе, который будет оцениваться в течение первых трех месяцев скрининга.
  • В анамнезе имеется травма или операция на коленном суставе за шесть месяцев до скрининга или участники, у которых в анамнезе менее трех травм или хирургических вмешательств на коленях.
  • Участники с эндопротезированием коленного сустава, стенозом поясничного отдела позвоночника, анкилозирующим спондилоартритом, ревматическим артритом, положительным ревматоидным фактором (>40), аллергической конституцией и психическими расстройствами будут исключены из исследования.
  • Пациенты имеют тяжелые заболевания и осложнения, такие как тяжелый диабет, серьезные заболевания печени и почек, злокачественные опухоли, инфекционные заболевания или осложнения, затрагивающие коленные суставы.
  • Беременные, кормящие женщины
  • Субъекты участвуют или участвовали в других клинических испытаниях в течение первых трех месяцев.
  • Субъекты не могут немедленно прекратить употребление наркотиков при длительном употреблении других родственных наркотиков.
  • В сочетании с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как нарушение функции почек и системы кроветворения, такими как нарушение функции печени (АЛТ≥1,5×ВГН), и функция почек (АСТ≥1,5×ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тонг-Луо-Ку-Тонг Гипсовая группа
Вмешательство: Пластырь Тонг-Луо-Ку-Тонг, ежедневно 1 раз, традиционное лечение длилось 14 дней двумя курсами.
Лекарство: Пластырь Тонг-Луо-Ку-Тонг
в течение 14 дней в два периода лечения, ежедневно 1 раз.
Активный компаратор: Гипсовая группа Ци-Чжэн-Сяо-Тун
Вмешательство: Пластырь Ци-Чжэн-Сяо-Тун, ежедневно 1 раз, традиционное лечение длилось 14 дней двумя курсами.
Лекарство: Пластырь Ци-Чжэн-Сяо-Тун
в течение 14 дней в два курса лечения, ежедневно 1 раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты WOMAC
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера колеблется от 0 до 96. Более высокие значения представляют худший результат.
от исходного уровня до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные показатели синдрома ТКМ
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
Ссылаясь на Руководство по клиническим исследованиям новых лекарств китайской медицины (2002 г.), количественная оценка синдрома ТКМ колеблется от 0 до 21. Более высокие значения представляют худший результат.
от исходного уровня до 2 недель
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
Визуальная аналоговая шкала/Оценка находится в диапазоне от 0 до 10. Чем выше значение, тем хуже результат.
от исходного уровня до 2 недель
О времени эффективного обезболивания препарата
Временное ограничение: Через 2 недели
Эффективное время купирования боли было впервые уменьшено на 10 мм в соответствии с ежедневной ВАШ-оценкой дневника пациента.
Через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TLQT Plaster

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками