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Tong-Luo-Qu-Tong-Pflaster für KOA: eine randomisierte, doppelblinde, parallele Positivkontrolle, multizentrische klinische Studie

8. November 2017 aktualisiert von: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Tong-Luo-Qu-Tong-Pflasterbehandlung bei Kniearthrose: Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, parallele Positivkontrolle, multizentrische klinische Studie

Kniearthrose (OA), auch bekannt als degenerative Arthritis, betrifft viele Menschen. Patienten mit schwerer Arthrose entwickeln häufig eines oder mehrere der typischerweise folgenden Symptome: Gelenkschmerzen, Steifheit, Aktivität mit Gelenkreibungsgeräuschen, eingeschränkte Beweglichkeit, wie Schwierigkeiten beim Gehen und Klettern. Jetzt gibt es viele westliche medizinische Behandlungen, einschließlich Symptomlinderung und Gelenkknorpelschutzmitteln für OA, aber die Ergebnisse sind noch nicht zufriedenstellend. Die TCM-Behandlung von Osteoarthritis hat eine bemerkenswerte heilende Wirkung und einen einzigartigen Vorteil. Tong-Luo-Qu-Tong-Pflaster ist in China seit Tausenden von Jahren eine gängige Methode zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies. Es fehlte eine randomisierte, doppelblinde, parallel positiv kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit großer Stichprobe, und die klinische Evidenz für das Tong-Luo-Qu-Tong-Pflaster bei Knie-Osteoarthritis muss weiter vervollständigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel positiv kontrollierte, multizentrische klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tong-Luo-Qu-Tong-Pflaster bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis zu bewerten. Insgesamt werden 2000 Patienten mit Kniearthrose rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (1500) oder einer Kontrollgruppe (500) zugeteilt. Jeder Patient wird einer 2-wöchigen Behandlung mit Kräuterpflastern für eine Sitzung pro Tag unterzogen. Der Osteoarthritis-Index (WOMAC) der westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten als objektiver Wirksamkeitsindikator ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie. Die sekundären Ergebnisparameter sind die Veränderungen im quantitativen Score des TCM-Syndroms, VAS-Score (Visual Analog Scale/Score) des Schmerzes und der wirksamen Zeit der Schmerzlinderung des Medikaments von der Grundlinie bis 1 Woche, 2 Wochen Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongjun Wang, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Teilnehmern mit symptomatischer Kniearthrose basierte die Diagnose von KOA auf Kriterien, die 1986 vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelt wurden
  • Der Differenzierungsstandard des Arthralgiesyndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM): Bezugnehmend auf die Richtlinien zur klinischen Erforschung neuer Medikamente der chinesischen Medizin (2002)
  • Die visuelle Analogskala beträgt nicht weniger als 30 mm.
  • Der Patient ist älter als oder gleich 40 Jahre alt
  • Alle Patienten haben vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Im ersten Monat des Screenings wurde eine Hormontherapie eingesetzt
  • Arthroskopie und intraartikuläre Injektion wurden an dem Kniegelenk durchgeführt, das während der ersten drei Monate des Screenings evaluiert wird.
  • Es gibt eine Vorgeschichte von Traumata oder Operationen im Kniegelenk sechs Monate vor dem Screening oder Teilnehmer, die weniger als drei Traumata oder chirurgische Eingriffe in den Knien in der Vorgeschichte hatten
  • Teilnehmer mit Knieendoprothetik, lumbaler Spinalkanalstenose, ankylosierender Spondylitis, rheumatischer Arthritis, positivem Rheumafaktor (>40), allergischer Konstitution und psychischer Störung werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit schweren Erkrankungen und Folgeerkrankungen wie schwerer Diabetes, schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, Infektionskrankheiten oder Folgeerkrankungen der Kniegelenke
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Die Probanden nehmen in den ersten drei Monaten an anderen klinischen Studien teil oder haben daran teilgenommen.
  • Die Probanden können die Einnahme der Medikamente nicht sofort beenden, wenn sie andere verwandte Medikamente über einen längeren Zeitraum einnehmen.
  • Kombiniert mit schweren Grunderkrankungen wie hepatische Nierenfunktion und hämatopoetisches System, wie Leberfunktion (ALT≥1,5×ULN), und Nierenfunktion (AST≧1,5×ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tong-Luo-Qu-Tong Gipsgruppe
Intervention: Tong-Luo-Qu-Tong-Pflaster, täglich 1 Mal, konventionelle Behandlung dauerte 14 Tage in zwei Gängen
Arzneimittel: Tong-Luo-Qu-Tong-Gips
für 14 Tage als zwei Behandlungsperioden, täglich 1 Mal.
Aktiver Komparator: Qi-Zheng-Xiao-Tong Gipsgruppe
Intervention: Qi-Zheng-Xiao-Tong-Pflaster, täglich 1 Mal, konventionelle Behandlung dauerte 14 Tage in zwei Gängen
Arzneimittel: Qi-Zheng-Xiao-Tong-Gips
für 14 Tage als zwei Behandlungsperioden, täglich 1 Mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punkte
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten reicht von 0 bis 96. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
von der Grundlinie bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Werte des TCM-Syndroms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
In Bezug auf die Richtlinien zur klinischen Erforschung neuer Arzneimittel in der chinesischen Medizin (2002) reicht der quantitative Score des TCM-Syndroms von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
Visuelle Analogskala/Score reicht von 0-10. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Über die wirksame Zeit der Schmerzlinderung des Medikaments
Zeitfenster: In 2 Wochen
Die effektive Zeit der Schmerzlinderung war die Zeit von 10 mm, die zum ersten Mal gemäß dem täglichen VAS-Score des Patiententagebuchs reduziert wurde.
In 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLQT Plaster

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Tong-Luo-Qu-Tong-Gips

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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