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Emplâtre Tong-Luo-Qu-Tong pour KOA : un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle positif parallèle et multicentrique

8 novembre 2017 mis à jour par: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Étude sur l'efficacité, l'innocuité et l'économie du traitement par le plâtre Tong-Luo-Qu-Tong pour l'arthrose du genou : protocole d'étude pour un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, parallèle et à contrôle positif

L'arthrose du genou (OA), également connue sous le nom d'arthrite dégénérative, a touché de nombreuses personnes. Les patients souffrant d'arthrose sévère développent fréquemment un ou plusieurs des symptômes typiques suivants : douleurs articulaires, raideur, activité avec bruit de frottement articulaire, mobilité limitée, telle que difficulté à marcher et à grimper. Il existe maintenant de nombreux traitements de médecine occidentale, y compris le soulagement des symptômes et les agents protecteurs du cartilage articulaire pour l'arthrose, mais les résultats ne sont pas encore satisfaisants. Le traitement TCM de l'arthrose a un effet curatif remarquable et un avantage unique. Le plâtre Tong-Luo-Qu-Tong est une méthode courante pour traiter l'arthrose du genou depuis des milliers d'années en Chine. Il manquait un grand échantillon randomisé, en double aveugle, un essai clinique multicentrique contrôlé positif parallèle, et les preuves cliniques du plâtre Tong-Luo-Qu-Tong pour l'arthrose du genou doivent être complétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé positif, multicentrique sera mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plâtre Tong-Luo-Qu-Tong sur des patients souffrant d'arthrose du genou. Un total de 2000 patients souffrant d'arthrose du genou seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe expérimental (1500) ou un groupe témoin (500). Chaque patient subira un traitement de 2 semaines avec des timbres à base de plantes pour une séance par jour. L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) en tant qu'indicateurs objectifs d'efficacité est le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude. Les mesures secondaires des résultats sont les changements dans le score quantitatif du syndrome TCM, le score de la douleur sur l'échelle/score visuel analogique (EVA) et le temps effectif de soulagement de la douleur du médicament de la ligne de base à 1 semaine, suivi de 2 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xuejun Cui, Doctor
  • Numéro de téléphone: 1309 021-64385700
  • E-mail: 13917715524@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongjun Wang, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant d'arthrose symptomatique du genou, le diagnostic de KOA était basé sur des critères développés par l'American College of Rheumatology (ACR) en 1986
  • La norme de différenciation du syndrome d'arthralgie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) : se référant aux lignes directrices sur la recherche clinique de nouveaux médicaments en médecine chinoise (2002)
  • Le score de l'échelle visuelle analogique n'est pas inférieur à 30 mm.
  • Le patient est âgé de 40 ans ou plus
  • Tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • L'hormonothérapie a été utilisée au cours du premier mois de dépistage
  • Une arthroscopie et une injection intra-articulaire ont été réalisées sur l'articulation du genou qui va être évaluée au cours des trois premiers mois de dépistage.
  • Il y a des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans l'articulation du genou six mois avant le dépistage ou les participants qui ont des antécédents de moins de plus de trois traumatismes ou interventions chirurgicales dans les genoux
  • Les participants qui ont une arthroplastie du genou, une sténose lombaire, une spondylarthrite ankylosante, une polyarthrite rhumatoïde, un facteur rhumatoïde positif (> 40), une constitution allergique et un trouble mental seront exclus de l'essai
  • Les patients ont des maladies graves et des complications telles qu'un diabète sévère, une maladie grave du foie et des reins, des tumeurs malignes, des maladies infectieuses ou des complications affectant les articulations du genou
  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Les sujets participent ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des trois premiers mois.
  • Les sujets ne peuvent pas arrêter d'utiliser les médicaments immédiatement avec une utilisation à long terme d'autres médicaments apparentés.
  • Combiné avec des maladies primaires sévères telles que la fonction rénale hépatique et le système hématopoïétique, telles que la fonction hépatique (ALT ≧ 1,5 × LSN), et fonction rénale (AST≧1.5×ULN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de plâtre Tong-Luo-Qu-Tong
Intervention : plâtre Tong-Luo-Qu-Tong, 1 fois par jour, le traitement conventionnel a duré 14 jours en deux cours
Médicament: Plâtre Tong-Luo-Qu-Tong
pendant 14 jours en deux périodes de traitement, 1 fois par jour.
Comparateur actif: Groupe de plâtre Qi-Zheng-Xiao-Tong
Intervention : Qi-Zheng-Xiao-Tong Plâtre, 1 fois par jour, le traitement conventionnel a duré 14 jours en deux cours
Médicament: Plâtre Qi-Zheng-Xiao-Tong
pendant 14 jours en deux périodes de traitement, tous les jours 1 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores WOMAC
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, allant de 0 à 96. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
de la ligne de base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores quantitatifs du syndrome TCM
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
En se référant aux Lignes directrices sur la recherche clinique sur les nouveaux médicaments de la médecine chinoise (2002), le score quantitatif du syndrome TCM varie de 0 à 21. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
de la ligne de base à 2 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
L'échelle visuelle analogique/le score varie de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
de la ligne de base à 2 semaines
Au moment effectif du soulagement de la douleur du médicament
Délai: Dans 2 semaines
Le temps effectif de soulagement de la douleur était le temps de 10mm qui a été réduit pour la première fois selon le score EVA journalier du journal du patient.
Dans 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TLQT Plaster

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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