Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tong-Luo-Qu-Tong-pleister voor KOA: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle positieve controle, multicenter klinisch onderzoek

8 november 2017 bijgewerkt door: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en economie van Tong-Luo-Qu-Tong-pleisterbehandeling voor artrose van de knie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle positieve controle, multicenter klinisch onderzoek

Artrose van de knie (OA), ook wel degeneratieve artritis genoemd, heeft veel mensen getroffen. Patiënten met ernstige artrose ontwikkelen vaak een of meer van de volgende typische symptomen: gewrichtspijn, stijfheid, activiteit met gewrichtswrijvingsgeluid, beperkte mobiliteit, zoals moeite met lopen en klimmen. Nu zijn er veel behandelingen in de westerse geneeskunde, waaronder symptoomverlichting en gewrichtskraakbeenbeschermende middelen voor artrose, maar de resultaten zijn nog niet bevredigend. TCM-behandeling van artrose heeft een opmerkelijk genezend effect en een uniek voordeel. Tong-Luo-Qu-Tong-pleister is al duizenden jaren een gebruikelijke methode om artrose van de knie te behandelen in China. Er ontbrak een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel positief gecontroleerde, multicenter klinische studie met een grote steekproef, en het klinische bewijs van Tong-Luo-Qu-Tong-pleister voor artrose van de knie moet verder worden aangevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel positief gecontroleerde, multicenter klinische studie worden uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van Tong-Luo-Qu-Tong Pleister bij patiënten met knieartrose te beoordelen. In totaal zullen 2000 patiënten met knieartrose worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (1500) of de controlegroep (500). Elke patiënt ondergaat een behandeling van 2 weken met kruidenpleisters gedurende één sessie per dag. De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) als objectieve indicatoren van werkzaamheid is het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie. De secundaire uitkomstmaten zijn de veranderingen in de kwantitatieve score van het TCM-syndroom, de Visual Analog Scale/Score (VAS)-score van pijn en de effectieve tijd van pijnverlichting van het geneesmiddel vanaf de basislijn tot 1 week, 2 weken follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongjun Wang, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met symptomatische knieartrose, de diagnose KOA was gebaseerd op criteria ontwikkeld door het American College of Rheumatology (ACR) in 1986
  • De differentiatiestandaard van het artralgiesyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM): verwijzend naar de richtlijnen voor klinisch onderzoek naar nieuwe medicijnen in de Chinese geneeskunde (2002)
  • De visuele analoge schaalscore is maar liefst 30 mm.
  • De patiënt is ouder dan of gelijk aan 40 jaar
  • Alle patiënten ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voordat de studie begon

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoontherapie werd gebruikt in de eerste maand van screening
  • Artroscopie en intra-articulaire injectie werden uitgevoerd op het kniegewricht dat tijdens de eerste drie maanden van de screening zal worden geëvalueerd.
  • Er is zes maanden voor de screening een voorgeschiedenis van trauma of een operatie aan het kniegewricht, of deelnemers met een voorgeschiedenis van minder dan drie trauma's of chirurgische ingrepen in de knieën
  • Deelnemers met een knieartroplastiek, lumbale spinale stenose, spondylitis ankylopoetica, reumatische artritis, reumafactor-positief (>40), een allergische constitutie en psychische stoornissen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten hebben ernstige ziekten en complicaties zoals ernstige diabetes, ernstige lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, infectieziekten of complicaties die de kniegewrichten aantasten
  • Zwangere, zogende vrouwen
  • Proefpersonen nemen deel aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de eerste drie maanden.
  • Proefpersonen kunnen niet onmiddellijk stoppen met het gebruik van de medicijnen bij langdurig gebruik van andere gerelateerde medicijnen.
  • Gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals lever-nierfunctie en hematopoëtisch systeem, zoals leverfunctie (ALAT≧1,5×ULN), en nierfunctie (AST≧1.5×ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tong-Luo-Qu-Tong gipsgroep
Interventie: Tong-Luo-Qu-Tong-pleister, dagelijks 1 keer, conventionele behandeling duurde 14 dagen in twee kuren
Geneesmiddel: Tong-Luo-Qu-Tong Gips
gedurende 14 dagen als twee behandelingsperioden, dagelijks 1 keer.
Actieve vergelijker: Qi-Zheng-Xiao-Tong Pleistergroep
Interventie: Qi-Zheng-Xiao-Tong-pleister, dagelijks 1 keer, conventionele behandeling duurde 14 dagen als twee kuren
Geneesmiddel: Qi-Zheng-Xiao-Tong-pleister
gedurende 14 dagen als twee behandelingsperioden, dagelijks 1 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC scoort
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
Western Ontario en McMaster Universities artrose-index, varieert van 0-96. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
vanaf baseline tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TCM-syndroom kwantitatieve scores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
Verwijzend naar de richtlijnen voor klinisch onderzoek naar nieuwe medicijnen in de Chinese geneeskunde (2002), varieert de kwantitatieve score van het TCM-syndroom van 0-21. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
vanaf baseline tot 2 weken
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
Visuele analoge schaal/score varieert van 0-10. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
vanaf baseline tot 2 weken
Over de effectieve tijd van pijnverlichting van het medicijn
Tijdsspanne: In 2 weken
De effectieve tijd van pijnverlichting was de tijd van 10 mm die voor het eerst werd verminderd volgens de dagelijkse VAS-score van het dagboek van de patiënt.
In 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TLQT Plaster

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Tong-Luo-Qu-Tong Gips

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen