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1차 진료에서 대장암 격차를 줄이는 기술을 사용한 환자 중심 개입

2025년 4월 17일 업데이트: University of Florida
이 제안의 목적은 소수 인종/민족 및 시골 환자들 사이에서 가이드라인 내에서 대장암(CRC) 검진을 증가시키기 위해 가상 기술을 통해 전달되는 환자 중심의 맞춤형 메시지 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 프로토콜은 보조금 NCI ​​1RCA207689-01A1의 임상 부분에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

안전한 임상 데이터 웨어하우스를 통해 환자(N=3,000)를 모집하여 초기 및 반복 FIT 테스트를 촉진하기 위한 개입의 효능에 대한 환자 무작위 테스트를 완료합니다. 자격이 있는 것으로 확인된 환자는 MyChart를 통해 연락하여 CRC 스크리닝을 위한 웹 기반의 문화적으로 민감한 가상 인간 개입을 테스트합니다. 웹 애플리케이션은 CRC 심사를 장려하기 위한 정보를 제공할 것입니다. 따라서 이 연구는 최소 위험 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
960

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32208
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 최소 8학년 수준에서 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있음
  • 이메일 계정이 있거나 문자를 받을 수 있는 능력
  • 재연락 의향
  • CRC 스크리닝 관련 MRR 동의
  • 권장 지침(즉, 대장내시경의 경우 10년 미만, 대변 검사의 경우 1년 미만) 내에서 CRC 검사를 완료한 것을 기억하지 못합니다.
  • FIT 테스트 완료:
  • a) 부정적인 결과만 있는 경우
  • b) 양성 결과로 FIT 테스트를 완료하고 완료 선별 대장내시경 검사를 받습니다.
  • 또는 c) 대장내시경만 완료합니다.

제외 기준:

  • 적어도 8학년 수준의 영어를 읽을 수 없습니다.
  • 이메일 계정이 없거나 문자를 받을 수 있는 기능이 없습니다.
  • 다시 연락하기 싫은
  • CRC 스크리닝과 관련된 MRR에 동의할 수 없음
  • 대장내시경 검사를 받은 지 10년 미만이거나 대변 검사를 받은 지 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가상 인간 (VH)
CRC 요구 사항에 대한 자격을 완료 한 후 환자는 무작위로 가상 인간 (VH) 선별 조건에 배정되었습니다.
다른: 가상 기술
이 앱은 먼저 참가자들에게 대장 암에 대한 기준 위험을 평가하기 위해 고안된 짧은 일련의 질문을 요청합니다. 고도로 맞춤형 환자 알림은 12 개의 구성을 모두 사용하여 사용자 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 가상 휴먼 응용 프로그램 (Alex)
실험적: 텍스트베이스 (TB)
CRC 요구 사항에 대한 자격을 완료 한 후 환자는 무작위로 텍스트 기반 (TB) 선별 조건에 배정되었습니다.
다른: 가상 기술
이 앱은 먼저 참가자들에게 대장 암에 대한 기준 위험을 평가하기 위해 고안된 짧은 일련의 질문을 요청합니다. 고도로 맞춤형 환자 알림은 12 개의 구성을 모두 사용하여 사용자 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 가상 휴먼 응용 프로그램 (Alex)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결장 직장암 선별 의도 (CRC)
기간: 처음 12 개월 이내에

측정 : 대장 암을 선별하려는 의도 항목 : 결장 직장암을 선별하고 싶습니다. 스케일 : 5 점 리 커트 스케일 (1 = 5 = 강하게 동의하지 않음). 1 근처의 평균 점수는 결장 직장암에 대한 선별 의도가 낮다는 것을 나타냅니다. 5에 가까운 평균 점수는 결장 직장암에 대한 선별 의도가 더 높음을 나타냅니다.

구성 : 하위 척도를 스크리닝하려는 행동 의도
처음 12 개월 이내에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결장 직장암 (CRC)에 대한 제공자와의 커뮤니케이션
기간: 24 개월 후 평가

측정 : 대장 암 검진에 대해 의사와 상담하려는 의도. 구성 : 상담을위한 행동 의도 : 대장 암 검진에 대해 의료 서비스 제공자와 상담 할 것입니다. 스케일 : 5 점 리 커트 스케일 (1 = 5 = 강하게 동의하지 않음). 1 근처의 평균 점수는 결장 직장암 검진에 대해 의료 전문가와 상담하려는 의도가 낮다는 것을 나타냅니다. 5에 가까운 평균 점수는 결장 직장암 검진에 대해 의료 전문가와 대화하려는 의도를 나타냅니다.

하위 척도가 없습니다
24 개월 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Florida

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Benjamin Lok, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB201702765 -N
  • 1R01CA207689-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OCR17004 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

가상 기술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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