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티카그렐로 치료를 받은 피험자에서 에피네프린이 혈소판 반응성에 미치는 영향에 관한 연구

2018년 5월 3일 업데이트: Vastra Gotaland Region

TICagrelor 치료 피험자의 혈소판 반응성을 개선하기 위한 저용량 에피네프린: 건강한 지원자에 대한 개념 증명 연구(EPITIC)

이 연구는 10명의 건강한 지원자를 대상으로 한 실험적 관찰 연구입니다. 체외 연구에 근거하여 저용량 에피네프린 주입이 티카그렐러를 투여받은 건강한 지원자의 혈소판 기능을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 자원봉사자는 포함되지 않습니다. 등록은 필요한 샘플 크기가 달성될 때까지 계속됩니다(10명의 피험자).

정보에 입각한 동의를 얻으면 연구 참여에 대한 각 피험자의 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 데이터가 수집됩니다. 피험자 참여의 총 예상 기간은 스크리닝 방문부터 후속 조치 종료까지 18일입니다. 능동적 참여는 8시간(연구 절차 4시간, 관찰 기간 4시간)이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 10명의 건강한 지원자를 대상으로 한 실험적 관찰 연구입니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 자원봉사자는 포함되지 않습니다. 등록은 필요한 샘플 크기가 달성될 때까지 계속됩니다(10명의 피험자).

피험자 참여의 총 예상 기간은 스크리닝 방문부터 후속 조치 종료까지 18일입니다. 능동적 참여는 8시간(연구 절차 4시간, 관찰 기간 4시간)이다.

연구는 총 4회의 방문을 포함할 것이며, 스크리닝 방문 시 서면 동의서부터 시작하여 연구 방문이 뒤따를 것입니다. 피험자의 웰빙을 보장하고 피험자가 부작용(AE)이 있는지 문의하기 위해 치료 다음 날과 72시간 후에 전화 후속 방문을 수행합니다.

치료 당일 지속적인 침습적 혈압 측정 및 혈액 샘플 수집을 위한 동맥 카테터가 요골 동맥에 삽입됩니다. 또한 약물 투여용 카테터를 상완 정맥에 삽입합니다. 기준선 등록(혈압 및 맥박), 혈액 샘플링 및 호흡곤란 평가(Borg-scale) 후 피험자에게 티카그렐러를 경구 투여합니다. 투여 2시간 후, 등록 및 혈액 샘플링(결과 샘플)을 반복한 후 0.01, 0.05, 0.10 및 0.15 μg kg-1 min-1의 체중 조정 속도로 에피네프린 주입을 시작합니다. 각 주입은 15분 동안 유지됩니다. 각 주입 기간이 끝나면 등록 및 혈액 샘플링이 반복됩니다. 에피네프린 주입으로 인해 혈압이 상승할 수 있으므로 혈소판 기능에 영향을 미치는지 조사하기 위해 메토프롤롤을 투여합니다. 따라서, 가장 높은 용량의 에피네프린으로 마지막 측정 후, 5mg 메토프롤롤(Abcur, Haelsingborg, Sweden)을 정맥 주사하고 그 후 등록 및 채혈을 반복할 것이다. 그런 다음 주입을 중단하고 건강한 지원자를 4시간 동안 관찰합니다.

모든 연구 피험자는 치료 후 1일 및 치료 3일 후 연락을 취하고 그들의 안녕에 대해/그들이 어떤 AE가 있었는지에 대해 질문을 받을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Gothia Forum CTC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서,
  2. 18~40세의 남성

제외 기준:

  1. 모든 만성 신체적 또는 정신적 질병 또는 장애
  2. 모든 종류의 만성 약물
  3. 티카그렐러와의 잠재적인 상호작용으로 인해 조사 최소 1주일 전에 다음 물질을 가끔 복용: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자나비르, 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 펜토바르비탈, 사이클로스포린, 베라파밀, 딜티아젬, 키니딘, 헤파린, 에녹사파린 , 아세틸살리실산, 데스모프레신, 디곡신, 베타-차단제(예: 메토프롤롤, 아테놀롤, 비소프롤롤) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(예: 파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람). 또한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)는 출혈 위험이 증가하므로 피해야 합니다.
  4. 아드레날린과의 잠재적인 상호 작용으로 인해 조사 최소 1주일 전에 다음 물질을 가끔 투여합니다. 메토프롤롤, 아테놀롤, 비소프롤롤), 삼환계 항우울제(예: 프로트립틸린, 마프로틸린), 디곡신 및 키니딘.
  5. 메토프롤롤과의 잠재적인 상호작용으로 인해 조사 최소 1주일 전에 다음 물질의 임의의 때때로 투여: 칼슘 길항제(베라파밀, 딜티아젬, 니페디핀), 항부정맥제(예: 디소피라미드), 인슐린, 삼환계 항우울제(예: 프로트립틸린, 마프로틸린) , 바르비투르산염; 펜티아진 및 니트로글리세린.
  6. 치료 시작 전 24시간 이내에 카페인 섭취 또는 니코틴 사용을 자제할 의사가 없음
  7. 다른 임상 연구에 동시 참여
  8. 모든 종류의 알려진 약물 남용 또는 조사자가 판단한 대로 피험자가 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 더 높은 기타 조건
  9. 티카그렐로, 아드레날린 또는 메토프롤롤에 대한 알려진 불내성 또는 금기
  10. 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 장애
  11. 이전 두개내출혈
  12. 연구자의 의견에 따라 시험 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 티카그렐러/에피네프린/메토프롤롤

피험자에게 티카그렐로 90mg 2개를 경구 투여합니다. 투여 2시간 후, 등록 및 혈액 샘플링을 반복한 후 글루코스 용액(5%)에 희석된 에피네프린의 주입을 0.01, 0.05, 0.10 및 0.15㎍/kg-1min-1의 체중 조정 속도로 시작하였다. 각 주입은 15분 동안 유지됩니다.

최고 용량의 에피네프린을 측정한 후, 5mg 메토프롤롤(Abcur, Haelsingborg, Sweden)을 피험자에게 정맥 주사한 후 등록 및 채혈을 반복합니다.
의약품: 티카그렐러 90mg

피험자에게 티카그렐로 90mg 2개를 경구 투여합니다. 투여 2시간 후, 등록 및 혈액 샘플링을 반복한 후 글루코스 용액(5%)에 희석된 에피네프린의 주입을 0.01, 0.05, 0.10 및 0.15㎍/kg-1min-1의 체중 조정 속도로 시작하였다. 각 주입은 15분 동안 유지됩니다.

최고 용량의 에피네프린을 측정한 후, 5mg 메토프롤롤(Abcur, Haelsingborg, Sweden)을 피험자에게 정맥 주사한 후 등록 및 채혈을 반복합니다.

의약품: 에피네프린

피험자에게 티카그렐로 90mg 2개를 경구 투여합니다. 투여 2시간 후, 등록 및 혈액 샘플링을 반복한 후 글루코스 용액(5%)에 희석된 에피네프린의 주입을 0.01, 0.05, 0.10 및 0.15㎍/kg-1min-1의 체중 조정 속도로 시작하였다. 각 주입은 15분 동안 유지됩니다.

최고 용량의 에피네프린을 측정한 후, 5mg 메토프롤롤(Abcur, Haelsingborg, Sweden)을 피험자에게 정맥 주사한 후 등록 및 채혈을 반복합니다.

의약품: 메토프롤롤

피험자에게 티카그렐로 90mg 2개를 경구 투여합니다. 투여 2시간 후, 등록 및 혈액 샘플링을 반복한 후 글루코스 용액(5%)에 희석된 에피네프린의 주입을 0.01, 0.05, 0.10 및 0.15㎍/kg-1min-1의 체중 조정 속도로 시작하였다. 각 주입은 15분 동안 유지됩니다.

최고 용량의 에피네프린을 측정한 후, 5mg 메토프롤롤(Abcur, Haelsingborg, Sweden)을 피험자에게 정맥 주사한 후 등록 및 채혈을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집도, 아데노신 이인산(ADP) 유도 혈소판 응집에 대한 응집 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
아데노신 이인산(ADP) 유도 혈소판 응집에 대한 응집 곡선(AUC) 아래 면적
일차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집도, 아라키돈산-응집에 대한 응집 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
아라키돈산-응집에 대한 응집 곡선(AUC) 아래 면적.
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
혈소판 응집성, 트롬빈 ​​수용체 활성화 펩티드(TRAP) 유도 응집에 대한 AUC.
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
트롬빈 수용체 활성화 펩티드(TRAP) 유도 응집에 대한 AUC.
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
혈소판 활성화, 자극되지 않은 PAC-1(항체 이름)을 발현하는 혈소판의 중간 형광
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
자극되지 않은 PAC-1(항체 이름)을 발현하는 혈소판의 중간 형광
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
혈소판 활성화, 자극되지 않은 PAC-1을 발현하는 혈소판의 백분율
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
자극되지 않은 PAC-1을 발현하는 혈소판의 백분율
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
혈소판 활성화, PAC-1을 발현하는 혈소판의 중간 형광, ADP-유도
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
ADP로 유도된 PAC-1을 발현하는 혈소판의 중간 형광
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
혈소판 활성화, PAC-1을 발현하는 혈소판의 ADP 유도 백분율, ADP 유도
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
PAC-1을 발현하는 혈소판의 ADP 유도 백분율, ADP 유도
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
혈소판 활성화, 자극되지 않은 P-셀렉틴을 발현하는 혈소판의 중간 형광
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
자극되지 않은 P-셀렉틴을 발현하는 혈소판의 중간 형광
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
혈소판 활성화, 자극되지 않은 P-셀렉틴을 발현하는 혈소판의 백분율
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
자극되지 않은 P-셀렉틴을 발현하는 혈소판의 백분율
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
혈소판 활성화, P-셀렉틴을 발현하는 혈소판의 중간 형광, ADP-유도
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
P-셀렉틴을 발현하는 혈소판의 중간 형광, ADP-유도
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
혈소판 활성화, P-셀렉틴을 발현하는 혈소판의 백분율, ADP-유도
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
P-셀렉틴을 발현하는 혈소판의 백분율, ADP-유도
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
응고 매개변수, EXTEM(혈전 탄성 측정 검사 이름) 응고 시간
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
EXTEM(혈전탄성검사의 명칭) 응고시간
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
응고 매개변수, EXTEM 응고 형성 시간
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
EXTEM 응고 형성 시간
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
응고 매개변수, EXTEM 최대 응고 견고성
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
EXTEM 최대 응고 견고성
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
응고 매개변수, EXTEM 최대 응고 탄력성
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
EXTEM 최대 응고 탄력성
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
응고 매개변수, FIBTEM(혈전 탄성 측정 검사 이름) 최대 응고 경도
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
FIBTEM(혈전 탄성 측정 검사 이름) 최대 응고 견고성
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
응고 매개변수, FIBTEM 최대 응고 탄성.
기간: 2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.
FIBTEM 최대 응고 탄력성.
2차 결과 측정은 4시간 동안 7개의 시점에서 평가됩니다: 티카그렐로 전, 티카그렐로 후 2시간, 각 에피네프린 주입 후 및 메토프롤롤 주입 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vastra Gotaland Region

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EudraCT 2017-003111-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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