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Eine Studie über die Wirkung von Epinephrin auf die Thrombozytenreaktivität bei mit Ticagrelor behandelten Patienten

3. Mai 2018 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Niedrig dosiertes EPInephrin zur Verbesserung der Thrombozytenreaktivität bei mit TICagrelor behandelten Probanden: Eine Proof-of-Concept-Studie an gesunden Freiwilligen (EPITIC)

Die Studie ist eine experimentelle Beobachtungsstudie an zehn gesunden Probanden. Basierend auf einer In-vitro-Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine niedrig dosierte Epinephrin-Infusion die Thrombozytenfunktion bei gesunden Freiwilligen, die Ticagrelor erhalten haben, verbessern wird. Freiwillige, die alle Aufnahme- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist (10 Probanden).

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden Screening-Daten gesammelt, um die Eignung jedes Probanden für die Studienteilnahme zu bestimmen. Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 18 Tage, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorge. Die aktive Teilnahme beträgt 8h (Studienablauf 4 Stunden, Beobachtungszeitraum 4 Stunden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine experimentelle Beobachtungsstudie an zehn gesunden Probanden. Freiwillige, die alle Aufnahme- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist (10 Probanden).

Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 18 Tage, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorge. Die aktive Teilnahme beträgt 8h (Studienablauf 4 Stunden, Beobachtungszeitraum 4 Stunden).

Die Studie umfasst insgesamt vier Besuche, beginnend mit der schriftlichen Einverständniserklärung beim Screening-Besuch, gefolgt vom Studienbesuch. Am Tag nach der Behandlung und nach 72 Stunden wird ein telefonischer Nachsorgebesuch durchgeführt, um das Wohlbefinden des Probanden sicherzustellen/ sich zu erkundigen, ob der Proband ein unerwünschtes Ereignis (AE) hatte.

Am Behandlungstag wird ein Arterienkatheter zur kontinuierlichen invasiven Blutdruckregistrierung und Blutabnahme in die Speichenarterie eingelegt. Zusätzlich wird ein Katheter zur Medikamentenverabreichung in die Brachialvene eingeführt. Nach Registrierung der Baseline (Blutdruck und Puls), Blutentnahme und Beurteilung der Dyspnoe (Borg-Skala) wird den Probanden Ticagrelor oral verabreicht. Zwei Stunden nach Verabreichung werden die Registrierungen und Blutentnahmen (Ergebnisproben) wiederholt, wonach eine Infusion von Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01, 0,05, 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten. Am Ende jeder Infusionsperiode werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt. Der Blutdruck kann infolge der Epinephrin-Infusion ansteigen und Metoprolol wird daher verabreicht, um zu untersuchen, ob es die Thrombozytenfunktion beeinflusst. Daher werden nach der letzten Messung mit der höchsten Adrenalindosis 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) intravenös verabreicht und danach Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt. Die Infusion wird dann gestoppt und die gesunden Probanden werden für 4 Stunden beobachtet.

Alle Studienteilnehmer werden am Tag nach der Behandlung und drei Tage nach der Behandlung kontaktiert und nach ihrem Befinden/ob sie irgendwelche UE hatten, befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Gothia Forum CTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung,
  2. Männer im Alter von 18-40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede chronische körperliche oder geistige Krankheit oder Störung
  2. Chronische Medikamente jeglicher Art
  3. Alle gelegentlichen Dosen der folgenden Substanzen mindestens eine Woche vor der Untersuchung wegen möglicher Wechselwirkungen mit Ticagrelor: Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Atazanavir, Rifampicin, Fenitoin, Carbamazepin, Pentobarbital, Cyclosporin, Verapamil, Diltiazem, Kinidin, Heparin, Enoxaparin , Acetylsalicylsäure, Desmopressin, Digoxin, Betablocker (z. Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (z. Paroxetin, Sertralin, Citalopram). Außerdem sollten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wegen eines erhöhten Blutungsrisikos vermieden werden.
  4. Gelegentliche Gaben der folgenden Substanzen mindestens eine Woche vor der Untersuchung wegen möglicher Wechselwirkungen mit Adrenalin: Betablocker (z. Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol), trizyklische Antidepressiva (z. B. Protriptylin, Maprotilin), Digoxin und Kinidin.
  5. Gelegentliche Gabe der folgenden Substanzen mindestens eine Woche vor der Untersuchung wegen möglicher Wechselwirkungen mit Metoprolol: Calciumantagonisten (Verapamil, Diltiazem, Nifedipin), Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid), Insulin, trizyklische Antidepressiva (z. B. Protriptylin, Maprotilin) , Barbiturate; Fentiazin und Nitroglycerin.
  6. Nichtbereitschaft, innerhalb von 24 Stunden vor Behandlungsbeginn auf Koffein- oder Nikotinkonsum zu verzichten
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  8. Bekannter Drogenmissbrauch jeglicher Art oder ein anderer Zustand, der dazu führen kann, dass das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlicher nicht dem Protokoll entspricht
  9. Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ticagrelor, Adrenalin oder Metoprolol
  10. Jede Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann
  11. Frühere intrakranielle Blutung
  12. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ticagrelor/Epinephrin/Metoprolol

2 x 90 mg Ticagrelor werden den Probanden oral verabreicht. Zwei Stunden nach der Verabreichung werden die Registrierungen und die Blutentnahme wiederholt, wonach eine Infusion von in Glucoselösung (5%) verdünntem Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01; 0,05; 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten.

Nach der Messung bei der höchsten Epinephrin-Dosis werden 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) der Studienperson intravenös verabreicht und danach werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt.
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg

2 x 90 mg Ticagrelor werden den Probanden oral verabreicht. Zwei Stunden nach der Verabreichung werden die Registrierungen und die Blutentnahme wiederholt, wonach eine Infusion von in Glucoselösung (5%) verdünntem Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01; 0,05; 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten.

Nach der Messung bei der höchsten Epinephrin-Dosis werden 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) der Studienperson intravenös verabreicht und danach werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt.

Arzneimittel: Epinephrin

2 x 90 mg Ticagrelor werden den Probanden oral verabreicht. Zwei Stunden nach der Verabreichung werden die Registrierungen und die Blutentnahme wiederholt, wonach eine Infusion von in Glucoselösung (5%) verdünntem Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01; 0,05; 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten.

Nach der Messung bei der höchsten Epinephrin-Dosis werden 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) der Studienperson intravenös verabreicht und danach werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt.

Arzneimittel: Metoprolol

2 x 90 mg Ticagrelor werden den Probanden oral verabreicht. Zwei Stunden nach der Verabreichung werden die Registrierungen und die Blutentnahme wiederholt, wonach eine Infusion von in Glucoselösung (5%) verdünntem Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01; 0,05; 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten.

Nach der Messung bei der höchsten Epinephrin-Dosis werden 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) der Studienperson intravenös verabreicht und danach werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenaggregation, Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) für Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) für Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte Thrombozytenaggregation
Das primäre Ergebnis wird zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchen-Aggregationsfähigkeit, Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) für Arachidonsäure-Aggregation.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) für Arachidonsäure-Aggregation.
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Blutplättchenaggregatabilität, AUC für Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP)-induzierte Aggregation.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
AUC für Thrombin-Rezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP)-induzierte Aggregation.
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Blutplättchenaktivierung, mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren (Name eines Antikörpers), unstimuliert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren (Name eines Antikörpers), unstimuliert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Blutplättchenaktivierung, Prozentsatz der Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, unstimuliert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Prozentsatz der Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, unstimuliert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, mittlere Fluoreszenz von PAC-1 exprimierenden Thrombozyten, ADP-induziert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, ADP-induziert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Blutplättchenaktivierung, ADP-induzierter Prozentsatz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, ADP-induziert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
ADP-induzierter Prozentsatz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, ADP-induziert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, mittlere Fluoreszenz von P-Selectin exprimierenden Thrombozyten, nicht stimuliert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die P-Selectin exprimieren, unstimuliert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, Prozentsatz von Thrombozyten, die P-Selectin exprimieren, nicht stimuliert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Prozentsatz der Blutplättchen, die P-Selectin exprimieren, nicht stimuliert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, mittlere Fluoreszenz von Thrombozyten, die P-Selectin exprimieren, ADP-induziert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die P-Selectin exprimieren, ADP-induziert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, Prozentsatz von Thrombozyten, die P-Selectin exprimieren, ADP-induziert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Prozentsatz der Blutplättchen, die P-Selectin exprimieren, ADP-induziert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, EXTEM (Name eines thromboelastometrischen Tests) Gerinnungszeit
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
EXTEM (Name eines thromboelastometrischen Tests) Gerinnungszeit
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, EXTEM-Gerinnungszeit
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
EXTEM Gerinnselbildungszeit
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, EXTEM maximale Gerinnungsfestigkeit
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
EXTEM maximale Klumpenfestigkeit
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, EXTEM maximale Gerinnselelastizität
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
EXTEM maximale Klumpenelastizität
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, FIBTEM (Name eines thromboelastometrischen Tests) Maximale Gerinnselfestigkeit
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
FIBTEM (Name eines thromboelastometrischen Tests) Maximale Gerinnselfestigkeit
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, FIBTEM maximale Gerinnselelastizität.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
FIBTEM maximale Gerinnselelastizität.
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT 2017-003111-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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