Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu epinefrinu na reaktivitu krevních destiček u subjektů léčených tikagrelorem

3. května 2018 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Nízká dávka EPInefrinu ke zlepšení reaktivity krevních destiček u subjektů léčených TICagrelorem: Studie důkazu konceptu u zdravých dobrovolníků (EPITIC)

Studie je experimentální observační studií na deseti zdravých dobrovolnících. Na základě studie in vitro se předpokládá, že infuze epinefrinu v nízké dávce zlepší funkci krevních destiček u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali tikagrelor. Dobrovolníci splňující všechna kritéria zařazení a žádné z kritérií vyloučení budou zahrnuti. Zápis bude pokračovat, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku (10 subjektů).

Jakmile bude získán informovaný souhlas, budou shromážděna data ze screeningu, aby se určila způsobilost každého subjektu k účasti ve studii. Celková očekávaná délka účasti subjektu je 18 dní, od screeningové návštěvy do konce sledování. Aktivní účast je 8 hodin (studijní postup 4 hodiny, doba pozorování 4 hodiny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je experimentální observační studií na deseti zdravých dobrovolnících. Dobrovolníci splňující všechna kritéria zařazení a žádné z kritérií vyloučení budou zahrnuti. Zápis bude pokračovat, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku (10 subjektů).

Celková očekávaná délka účasti subjektu je 18 dní, od screeningové návštěvy do konce sledování. Aktivní účast je 8 hodin (studijní postup 4 hodiny, doba pozorování 4 hodiny).

Studie bude zahrnovat celkem čtyři návštěvy, počínaje písemným informovaným souhlasem při screeningové návštěvě, po které bude následovat studijní návštěva. Telefonická následná návštěva se provádí den po léčbě a po 72 hodinách, aby se zajistila pohoda subjektu/dotázala se, zda subjekt neměl nějakou nežádoucí příhodu (AE).

V den ošetření bude do a. radialis zaveden arteriální katétr pro kontinuální invazivní registraci krevního tlaku a odběr vzorku krve. Kromě toho bude do brachiální žíly zaveden katétr pro aplikaci léčiva. Po základní registraci (krevní tlak a puls), odběru krve a posouzení dušnosti (Borgova stupnice) se subjektům orálně podává tikagrelor. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve (výsledné vzorky) zopakují, načež se zahájí infuze epinefrinu rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut. Na konci každé infuzní periody se registrace a odběr krve opakují. Krevní tlak se může zvýšit v důsledku infuze epinefrinu, a proto bude podán metoprolol, aby se zjistilo, zda neovlivňuje funkci krevních destiček. Po posledním měření s nejvyšší dávkou adrenalinu se tedy intravenózně podá 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) a poté se registrace a odběr krve budou opakovat. Infuze se poté zastaví a zdraví dobrovolníci jsou pozorováni po dobu 4 hodin.

Všechny subjekty studie budou kontaktovány den po léčbě a tři dny po léčbě a budou dotázány na jejich pohodu/zda měly nějaké AE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Gothia Forum CTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas,
  2. Muži ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli chronická fyzická nebo duševní nemoc nebo porucha
  2. Chronické léky jakéhokoli druhu
  3. Jakékoli příležitostné dávky následujících látek alespoň jeden týden před vyšetřením kvůli potenciálním interakcím s tikagrelorem: ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir, rifampicin, fenitoin, karbamazepin, pentobarbital, cyklosporin, verapamil, diltiaparin, kinidin kyselina acetylsalicylová, desmopresin, digoxin, betablokátory (např. metoprolol, atenolol, bisoprolol) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (např. paroxetin, sertralin, citalopram). Kromě toho je třeba se vyhnout nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) kvůli zvýšenému riziku krvácení.
  4. Jakékoli příležitostné dávky následujících látek alespoň týden před vyšetřením z důvodu potenciálních interakcí s adrenalinem: Beta-blokátory (např. metoprolol, atenolol, bisoprolol), tricyklická antidepresiva (např. protriptylin, maprotilin), digoxin a kinidin.
  5. Jakékoli příležitostné dávky následujících látek alespoň týden před vyšetřením z důvodu potenciálních interakcí s metoprololem: antagonisté vápníku (verapamil, diltiazem, nifedipin), antiarytmika (např. disopyramid), inzulín, tricyklická antidepresiva (např. protriptylin, maprotilin) barbituráty; fentiaziny a nitroglycerin.
  6. Neochota zdržet se příjmu kofeinu nebo nikotinu do 24 hodin před zahájením léčby
  7. Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  8. Známé zneužívání drog jakéhokoli druhu nebo jiný stav, který může podle zkoušejícího zvýšit pravděpodobnost, že subjekt nebude dodržovat protokol
  9. Známá intolerance nebo kontraindikace tikagreloru, adrenalinu nebo metoprololu
  10. Jakákoli porucha, která může interferovat s absorpcí léku
  11. Předchozí intrakraniální krvácení
  12. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování zkušebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor/epinefrin/metoprolol

Subjektům bude perorálně podáváno 2 x 90 mg tikagreloru. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve opakují, načež se zahájí infuze epinefrinu zředěného v roztoku glukózy (5 %) rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut.

Po měření při nejvyšší dávce adrenalinu bude 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) intravenózně podáno subjektu studie a poté budou registrace a odběry krve opakovány.
Lék: Ticagrelor 90 mg

Subjektům bude perorálně podáváno 2 x 90 mg tikagreloru. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve opakují, načež se zahájí infuze epinefrinu zředěného v roztoku glukózy (5 %) rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut.

Po měření při nejvyšší dávce adrenalinu bude 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) intravenózně podáno subjektu studie a poté budou registrace a odběry krve opakovány.

Lék: Epinefrin

Subjektům bude perorálně podáváno 2 x 90 mg tikagreloru. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve opakují, načež se zahájí infuze epinefrinu zředěného v roztoku glukózy (5 %) rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut.

Po měření při nejvyšší dávce adrenalinu bude 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) intravenózně podáno subjektu studie a poté budou registrace a odběry krve opakovány.

Lék: Metoprolol

Subjektům bude perorálně podáváno 2 x 90 mg tikagreloru. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve opakují, načež se zahájí infuze epinefrinu zředěného v roztoku glukózy (5 %) rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut.

Po měření při nejvyšší dávce adrenalinu bude 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) intravenózně podáno subjektu studie a poté budou registrace a odběry krve opakovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregabilita krevních destiček, plocha pod křivkou agregace (AUC) pro agregaci krevních destiček indukovanou adenosindifosfátem (ADP)
Časové okno: Primární výsledné měření bude hodnoceno v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Plocha pod agregační křivkou (AUC) pro agregaci krevních destiček indukovanou adenosindifosfátem (ADP)
Primární výsledné měření bude hodnoceno v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregabilita krevních destiček, plocha pod křivkou agregace (AUC) pro agregaci kyseliny arachidonové.
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Plocha pod agregační křivkou (AUC) pro agregaci kyseliny arachidonové.
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Agregabilita krevních destiček, AUC pro agregaci indukovanou peptidem aktivujícím trombinový receptor (TRAP).
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
AUC pro agregaci indukovanou peptidem aktivujícím trombinový receptor (TRAP).
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, střední fluorescence krevních destiček exprimujících PAC-1 (název protilátky), nestimulovaná
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Střední fluorescence destiček exprimujících PAC-1 (název protilátky), nestimulované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, Procento krevních destiček exprimujících PAC-1, nestimulované
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Procento krevních destiček exprimujících PAC-1, nestimulované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, střední fluorescence krevních destiček exprimujících PAC-1, indukovaná ADP
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Střední fluorescence krevních destiček exprimujících PAC-1, indukovaná ADP
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, ADP-indukované procento krevních destiček exprimujících PAC-1, ADP-indukované
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
ADP-indukované procento krevních destiček exprimujících PAC-1, ADP-indukované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace destiček, střední fluorescence destiček exprimujících P-selektin, nestimulované
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Střední fluorescence destiček exprimujících P-selektin, nestimulované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, Procento krevních destiček exprimujících P-selektin, nestimulované
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Procento krevních destiček exprimujících P-selektin, nestimulované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, střední fluorescence krevních destiček exprimujících P-selektin, indukovaná ADP
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Střední fluorescence krevních destiček exprimujících P-selektin, indukovaná ADP
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, Procento krevních destiček exprimujících P-selektin, indukované ADP
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Procento krevních destiček exprimujících P-selektin, indukované ADP
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, EXTEM (název tromboelastometrického testu) Doba srážení
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
EXTEM (název tromboelastometrického testu) Doba srážení
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, doba tvorby sraženiny EXTEM
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Doba tvorby sraženiny EXTEM
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, EXTEM maximální pevnost sraženiny
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
EXTEM maximální pevnost sraženiny
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, EXTEM maximální elasticita sraženiny
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
EXTEM maximální elasticita sraženiny
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, FIBTEM (název tromboelastometrického testu) Maximální pevnost sraženiny
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
FIBTEM (název tromboelastometrického testu) Maximální pevnost sraženiny
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Koagulační parametry, FIBTEM maximální elasticita sraženiny.
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Maximální elasticita sraženiny FIBTEM.
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT 2017-003111-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení