Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epinefriinin vaikutuksesta verihiutaleiden reaktiivisuuteen Tikagrelorilla hoidetuilla potilailla

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Pieniannoksinen epinefriini verihiutaleiden reaktiivisuuden parantamiseksi TICagrelorilla hoidetuilla potilailla: Todiste käsitetutkimuksesta terveillä vapaaehtoisilla (EPITIC)

Tutkimus on kokeellinen havaintotutkimus kymmenellä terveellä vapaaehtoisella. In vitro -tutkimuksen perusteella oletetaan, että pieniannoksinen epinefriini-infuusio parantaa verihiutaleiden toimintaa terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat saaneet tikagreloria. Vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan. Ilmoittautumista jatketaan, kunnes vaadittu otoskoko on saavutettu (10 henkilöä).

Kun tietoinen suostumus on saatu, seulontatietoja kerätään kunkin koehenkilön kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen osallistumiseen. Tutkittavien osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on 18 päivää seulontakäynnistä seurannan loppuun. Aktiivista osallistumista on 8 tuntia (opintojakso 4 tuntia, havaintojakso 4 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kokeellinen havaintotutkimus kymmenellä terveellä vapaaehtoisella. Vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan. Ilmoittautumista jatketaan, kunnes vaadittu otoskoko on saavutettu (10 henkilöä).

Tutkittavien osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on 18 päivää seulontakäynnistä seurannan loppuun. Aktiivista osallistumista on 8 tuntia (opintojakso 4 tuntia, havaintojakso 4 tuntia).

Tutkimukseen sisältyy yhteensä neljä käyntiä, alkaen seulontakäynnin kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta, jonka jälkeen seuraa opintokäynti. Puhelinseurantakäynti tehdään hoidon jälkeisenä päivänä ja 72 tunnin kuluttua koehenkilön hyvinvoinnin varmistamiseksi/tiedustelu, onko tutkittavalla ollut haittavaikutuksia (AE).

Hoitopäivänä säteittäiseen valtimoon asetetaan valtimokatetri jatkuvaa invasiivista verenpaineen rekisteröintiä ja verinäytteen ottoa varten. Lisäksi katetri lääkkeen antamista varten asetetaan brakiaaliseen laskimoon. Lähtötason rekisteröinnin (verenpaine ja pulssi), verinäytteiden ja hengenahdistuksen arvioinnin (Borg-asteikko) jälkeen tikagreloria annetaan koehenkilöille suun kautta. Kaksi tuntia annon jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet (tulosnäytteet) toistetaan, minkä jälkeen aloitetaan epinefriinin infuusio painon mukaan säädetyllä nopeudella 0,01, 0,05, 0,10 ja 0,15 μg kg-1 min-1. Jokaista infuusiota pidetään 15 minuuttia. Kunkin infuusiojakson lopussa rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan. Verenpaine voi nousta epinefriini-infuusion seurauksena, ja siksi metoprololia annetaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako se verihiutaleiden toimintaan. Tästä syystä viimeisen suurimmalla epinefriiniannoksella tehdyn mittauksen jälkeen annetaan 5 mg metoprololia (Abcur, Haelsingborg, Ruotsi) suonensisäisesti ja sen jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan. Tämän jälkeen infuusio lopetetaan ja terveitä vapaaehtoisia tarkkaillaan 4 tunnin ajan.

Kaikkiin tutkittaviin otetaan yhteyttä hoidon jälkeisenä päivänä ja kolmena päivänä hoidon jälkeen ja kysytään heidän hyvinvoinnistaan ​​/ onko heillä ollut haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Gothia Forum CTC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  2. Miehet 18-40v

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa krooninen fyysinen tai henkinen sairaus tai häiriö
  2. Kaikenlainen krooninen lääkitys
  3. Seuraavien aineiden satunnaiset annokset vähintään viikkoa ennen tutkimusta mahdollisista interaktioista tikagrelorin kanssa: ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, atatsanaviiri, rifampisiini, fenitoiini, karbamatsepiini, pentobarbitaali, syklosporiini, verapamiili, diltiatseemi, kini asetyylisalisyylihappo, desmopressiini, digoksiini, beetasalpaajat (esim. metoprololi, atenololi, bisoprololi) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) (esim. paroksetiini, sertraliini, sitalopraami). Lisäksi ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS) tulee välttää lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi.
  4. Seuraavien aineiden satunnaiset annokset vähintään viikkoa ennen tutkimusta mahdollisista yhteisvaikutuksista adrenaliinin kanssa: Beetasalpaajat (esim. metoprololi, atenololi, bisoprololi), trisykliset masennuslääkkeet (esim. protriptyliini, maprotiliini), digoksiini ja kinidiini.
  5. Seuraavien aineiden satunnaiset annokset vähintään viikkoa ennen tutkimusta mahdollisista yhteisvaikutuksista metoprololin kanssa: kalsiumantagonistit (verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini), rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi), insuliini, trisykliset masennuslääkkeet (esim. protriptyliini, maprotiliini) , barbituraatit; fentiatsiinit ja nitroglyseriini.
  6. Haluttomuus pidättäytyä kofeiinin nauttimisesta tai nikotiinin käytöstä 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
  7. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
  8. Kaikenlainen tunnettu huumeiden väärinkäyttö tai muu tila, joka saattaa tehdä tutkittavan todennäköisemmin protokollan vastaisen, tutkijan arvioiden mukaan
  9. Tunnettu tikagrelorin, adrenaliinin tai metoprololin intoleranssi tai vasta-aihe
  10. Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
  11. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  12. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tikagrelor/epinefriini/metoprololi

Koehenkilöille annetaan suun kautta 2 x 90 mg tikagreloria. Kaksi tuntia annon jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan, minkä jälkeen aloitetaan glukoosiliuokseen (5 %) laimennetun epinefriinin infuusio painon mukaan säädetyllä nopeudella 0,01, 0,05, 0,10 ja 0,15 μg kg-1 min-1. Jokaista infuusiota pidetään 15 minuuttia.

Korkeimmalla adrenaliiniannoksella suoritetun mittauksen jälkeen tutkittavalle annetaan suonensisäisesti 5 mg metoprololia (Abcur, Haelsingborg, Ruotsi), minkä jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan.
Lääke: Tikagrelor 90 mg

Koehenkilöille annetaan suun kautta 2 x 90 mg tikagreloria. Kaksi tuntia annon jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan, minkä jälkeen aloitetaan glukoosiliuokseen (5 %) laimennetun epinefriinin infuusio painon mukaan säädetyllä nopeudella 0,01, 0,05, 0,10 ja 0,15 μg kg-1 min-1. Jokaista infuusiota pidetään 15 minuuttia.

Korkeimmalla adrenaliiniannoksella suoritetun mittauksen jälkeen tutkittavalle annetaan suonensisäisesti 5 mg metoprololia (Abcur, Haelsingborg, Ruotsi), minkä jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan.

Lääke: Epinefriini

Koehenkilöille annetaan suun kautta 2 x 90 mg tikagreloria. Kaksi tuntia annon jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan, minkä jälkeen aloitetaan glukoosiliuokseen (5 %) laimennetun epinefriinin infuusio painon mukaan säädetyllä nopeudella 0,01, 0,05, 0,10 ja 0,15 μg kg-1 min-1. Jokaista infuusiota pidetään 15 minuuttia.

Korkeimmalla adrenaliiniannoksella suoritetun mittauksen jälkeen tutkittavalle annetaan suonensisäisesti 5 mg metoprololia (Abcur, Haelsingborg, Ruotsi), minkä jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan.

Lääke: Metoprololi

Koehenkilöille annetaan suun kautta 2 x 90 mg tikagreloria. Kaksi tuntia annon jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan, minkä jälkeen aloitetaan glukoosiliuokseen (5 %) laimennetun epinefriinin infuusio painon mukaan säädetyllä nopeudella 0,01, 0,05, 0,10 ja 0,15 μg kg-1 min-1. Jokaista infuusiota pidetään 15 minuuttia.

Korkeimmalla adrenaliiniannoksella suoritetun mittauksen jälkeen tutkittavalle annetaan suonensisäisesti 5 mg metoprololia (Abcur, Haelsingborg, Ruotsi), minkä jälkeen rekisteröinnit ja verinäytteet toistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregoituvuus, adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttaman verihiutaleaggregaation aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmitta arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttaman verihiutaleaggregaation aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregoituvuus, aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arakidonihapon aggregaatiolle.
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Arakidonihappoaggregaation aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Verihiutaleiden aggregoituvuus, trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttaman aggregaation AUC.
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttaman aggregaation AUC.
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Verihiutaleiden aktivaatio, PAC-1:tä (vasta-aineen nimi) ilmentävien verihiutaleiden mediaanifluoresenssi, stimuloimaton
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
PAC-1:tä (vasta-aineen nimi) ilmentävien verihiutaleiden mediaanifluoresenssi, stimuloimaton
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Verihiutaleiden aktivaatio, PAC-1:tä ilmentävien verihiutaleiden prosenttiosuus, stimuloimaton
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
PAC-1:tä ilmentävien verihiutaleiden prosenttiosuus, stimuloimaton
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Verihiutaleiden aktivaatio, PAC-1:tä ilmentävien verihiutaleiden mediaanifluoresenssi, ADP-indusoitu
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
PAC-1:tä ilmentävien verihiutaleiden mediaanifluoresenssi, ADP-indusoitu
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Verihiutaleiden aktivaatio, ADP:n aiheuttama PAC-1:tä ilmentävien verihiutaleiden prosenttiosuus, ADP-indusoitu
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
ADP-indusoitu PAC-1:tä ilmentävien verihiutaleiden prosenttiosuus, ADP-indusoitu
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Verihiutaleiden aktivaatio, P-selektiiniä ilmentävien verihiutaleiden mediaanifluoresenssi, stimuloimaton
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
P-selektiiniä ilmentävien verihiutaleiden mediaanifluoresenssi, stimuloimaton
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Verihiutaleiden aktivaatio, P-selektiiniä ilmentävien verihiutaleiden prosenttiosuus, stimuloimaton
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
P-selektiiniä ilmentävien verihiutaleiden prosenttiosuus, stimuloimaton
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Verihiutaleiden aktivaatio, P-selektiiniä ilmentävien verihiutaleiden mediaanifluoresenssi, ADP-indusoitu
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
P-selektiiniä ilmentävien verihiutaleiden mediaanifluoresenssi, ADP-indusoitu
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Verihiutaleiden aktivaatio, P-selektiiniä ilmentävien verihiutaleiden prosenttiosuus, ADP-indusoitu
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
P-selektiiniä ilmentävien verihiutaleiden prosenttiosuus, ADP-indusoitu
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Koagulaatioparametrit, EXTEM (tromboelastometrisen testin nimi) Hyytymisaika
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
EXTEM (tromboelastometrisen testin nimi) Hyytymisaika
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Koagulaatioparametrit, EXTEM-hyytymän muodostumisaika
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
EXTEM hyytymän muodostumisaika
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Koagulaatioparametrit, EXTEM maksimaalinen hyytymiskiinteys
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
EXTEM maksimaalinen hyytymisen lujuus
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Koagulaatioparametrit, EXTEM maksimaalinen hyytymän elastisuus
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
EXTEM maksimaalinen hyytymän elastisuus
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Koagulaatioparametrit, FIBTEM (tromboelastometrisen testin nimi) Hyytymän maksimikiinteys
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
FIBTEM (tromboelastometrisen testin nimi) Hyytymän maksimikiinteys
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
Koagulaatioparametrit, FIBTEM-hyytymän maksimaalinen elastisuus.
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.
FIBTEM maksimaalinen hyytymän elastisuus.
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 7 ajankohtana 4 tunnin aikana: ennen tikagreloria, 2 tuntia tikagrelorin jälkeen, jokaisen epinefriini-infuusion jälkeen ja metoprololi-injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EudraCT 2017-003111-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Tikagrelor 90 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia