Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu epinefryny na reaktywność płytek krwi u osób leczonych tikagrelorem

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Niska dawka epinefryny w celu poprawy reaktywności płytek krwi u pacjentów leczonych TICagrelorem: badanie potwierdzające słuszność koncepcji u zdrowych ochotników (EPITIC)

Badanie jest eksperymentalnym badaniem obserwacyjnym z udziałem dziesięciu zdrowych ochotników. Na podstawie badania in vitro wysuwa się hipotezę, że infuzja małej dawki epinefryny poprawi czynność płytek krwi u zdrowych ochotników, którzy otrzymali tikagrelor. Wolontariusze spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną uwzględnieni. Rekrutacja będzie kontynuowana do osiągnięcia wymaganej liczebności próby (10 osób).

Po uzyskaniu świadomej zgody dane przesiewowe zostaną zebrane w celu ustalenia, czy każdy uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu. Całkowity przewidywany czas trwania udziału uczestników wynosi 18 dni, od wizyty przesiewowej do zakończenia obserwacji. Aktywny udział to 8h (procedura badania 4h, okres obserwacji 4h).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest eksperymentalnym badaniem obserwacyjnym z udziałem dziesięciu zdrowych ochotników. Wolontariusze spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną uwzględnieni. Rekrutacja będzie kontynuowana do osiągnięcia wymaganej liczebności próby (10 osób).

Całkowity przewidywany czas trwania udziału uczestników wynosi 18 dni, od wizyty przesiewowej do zakończenia obserwacji. Aktywny udział to 8h (procedura badania 4h, okres obserwacji 4h).

Badanie obejmie łącznie cztery wizyty, począwszy od uzyskania pisemnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej, po której nastąpi wizyta studyjna. Telefoniczna wizyta kontrolna przeprowadzana jest dzień po zabiegu i po 72h w celu upewnienia się o samopoczuciu pacjenta/zapytania czy wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).

W dniu zabiegu do tętnicy promieniowej zostanie wprowadzony cewnik tętniczy do ciągłej inwazyjnej rejestracji ciśnienia krwi i pobrania próbki krwi. Dodatkowo do żyły ramiennej zostanie wprowadzony cewnik do podawania leku. Po rejestracji wyjściowej (ciśnienie krwi i tętno), pobraniu krwi i ocenie duszności (skala Borga), pacjentom podaje się tikagrelor doustnie. Dwie godziny po podaniu powtarza się rejestrację i pobieranie krwi (próbki końcowe), po czym rozpoczyna się wlew epinefryny z szybkością dostosowaną do wagi 0,01, 0,05, 0,10 i 0,15 μg kg-1 min-1. Każdy wlew będzie utrzymywany przez 15 minut. Pod koniec każdego okresu infuzji powtarza się rejestrację i pobieranie krwi. Ciśnienie krwi może wzrosnąć w wyniku wlewu epinefryny, dlatego podaje się metoprolol w celu zbadania, czy wpływa on na czynność płytek krwi. Dlatego po ostatnim pomiarze z najwyższą dawką epinefryny, zostanie podane dożylnie 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Szwecja), a następnie powtórzona zostanie rejestracja i pobranie krwi. Następnie infuzję zatrzymuje się i zdrowych ochotników obserwuje się przez 4 godziny.

Ze wszystkimi uczestnikami badania skontaktujemy się dzień po leczeniu i trzy dni po leczeniu i zapytamy o ich samopoczucie / czy mieli jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Gothia Forum CTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda,
  2. Mężczyźni w wieku 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek przewlekła choroba lub zaburzenie fizyczne lub psychiczne
  2. Przewlekłe leki wszelkiego rodzaju
  3. Jakiekolwiek sporadyczne dawki następujących substancji co najmniej tydzień przed badaniem ze względu na potencjalne interakcje z tikagrelorem: ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir, ryfampicyna, fenitoina, karbamazepina, pentobarbital, cyklosporyna, werapamil, diltiazem, kinidyna, heparyna, enoksaparyna , kwas acetylosalicylowy, desmopresyna, digoksyna, beta-adrenolityki (np. metoprolol, atenolol, bisoprolol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, sertralina, cytalopram). Ponadto należy unikać niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
  4. Wszelkie okazjonalne dawki następujących substancji co najmniej na tydzień przed badaniem ze względu na potencjalne interakcje z adrenaliną: Beta-blokery ((np. metoprolol, atenolol, bisoprolol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. protryptylina, maprotylina), digoksyna i kinidyna.
  5. Jakiekolwiek sporadyczne dawki następujących substancji co najmniej tydzień przed badaniem ze względu na potencjalne interakcje z metoprololem: antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem, nifedypina), leki przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid), insulina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. protryptylina, maprotylina) , barbiturany; fentiazyny i nitrogliceryna.
  6. Brak chęci powstrzymania się od przyjmowania kofeiny lub używania nikotyny w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia
  7. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  8. Znane nadużywanie jakiegokolwiek rodzaju narkotyków lub inny stan, który według oceny badacza może zwiększać prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu przez podmiot
  9. Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do tikagreloru, adrenaliny lub metoprololu
  10. Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  11. Przebyte krwawienie śródczaszkowe
  12. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor/Epinefryna/Metoprolol

Osobnikom zostanie podane doustnie 2 x 90 mg tikagreloru. Dwie godziny po podaniu powtarza się rejestrację i pobieranie krwi, po czym rozpoczyna się wlew epinefryny rozcieńczonej w roztworze glukozy (5%) z szybkością dostosowaną do masy 0,01, 0,05, 0,10 i 0,15 μg kg-1 min-1. Każdy wlew będzie utrzymywany przez 15 minut.

Po pomiarze z najwyższą dawką epinefryny, 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Szwecja) zostanie podane dożylnie badanemu osobnikowi, a następnie powtórzona zostanie rejestracja i pobranie krwi.
Lek: Tikagrelor 90 mg

Osobnikom zostanie podane doustnie 2 x 90 mg tikagreloru. Dwie godziny po podaniu powtarza się rejestrację i pobieranie krwi, po czym rozpoczyna się wlew epinefryny rozcieńczonej w roztworze glukozy (5%) z szybkością dostosowaną do masy 0,01, 0,05, 0,10 i 0,15 μg kg-1 min-1. Każdy wlew będzie utrzymywany przez 15 minut.

Po pomiarze z najwyższą dawką epinefryny, 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Szwecja) zostanie podane dożylnie badanemu osobnikowi, a następnie powtórzona zostanie rejestracja i pobranie krwi.

Lek: Epinefryna

Osobnikom zostanie podane doustnie 2 x 90 mg tikagreloru. Dwie godziny po podaniu powtarza się rejestrację i pobieranie krwi, po czym rozpoczyna się wlew epinefryny rozcieńczonej w roztworze glukozy (5%) z szybkością dostosowaną do masy 0,01, 0,05, 0,10 i 0,15 μg kg-1 min-1. Każdy wlew będzie utrzymywany przez 15 minut.

Po pomiarze z najwyższą dawką epinefryny, 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Szwecja) zostanie podane dożylnie badanemu osobnikowi, a następnie powtórzona zostanie rejestracja i pobranie krwi.

Lek: Metoprolol

Osobnikom zostanie podane doustnie 2 x 90 mg tikagreloru. Dwie godziny po podaniu powtarza się rejestrację i pobieranie krwi, po czym rozpoczyna się wlew epinefryny rozcieńczonej w roztworze glukozy (5%) z szybkością dostosowaną do masy 0,01, 0,05, 0,10 i 0,15 μg kg-1 min-1. Każdy wlew będzie utrzymywany przez 15 minut.

Po pomiarze z najwyższą dawką epinefryny, 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Szwecja) zostanie podane dożylnie badanemu osobnikowi, a następnie powtórzona zostanie rejestracja i pobranie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi, pole pod krzywą agregacji (AUC) dla agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (ADP)
Ramy czasowe: Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Pole pod krzywą agregacji (AUC) dla agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (ADP)
Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi, pole pod krzywą agregacji (AUC) dla agregacji kwasu arachidonowego.
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Powierzchnia pod krzywą agregacji (AUC) dla agregacji kwasu arachidonowego.
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Agregacja płytek krwi, AUC dla agregacji indukowanej przez peptyd aktywujący receptor trombiny (TRAP).
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
AUC dla agregacji indukowanej peptydem aktywującym receptor trombiny (TRAP).
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Aktywacja płytek krwi, mediana fluorescencji płytek krwi z ekspresją PAC-1 (nazwa przeciwciała), niestymulowana
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Mediana fluorescencji płytek krwi wykazujących ekspresję PAC-1 (nazwa przeciwciała), niestymulowanych
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Aktywacja płytek krwi, odsetek płytek krwi wykazujących ekspresję PAC-1, niestymulowanych
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Odsetek płytek wykazujących ekspresję PAC-1, niestymulowanych
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Aktywacja płytek krwi, mediana fluorescencji płytek krwi wykazujących ekspresję PAC-1, indukowana przez ADP
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Mediana fluorescencji płytek krwi wykazujących ekspresję PAC-1, indukowana przez ADP
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Aktywacja płytek, indukowany przez ADP procent płytek wykazujących ekspresję PAC-1, indukowany przez ADP
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Indukowany przez ADP odsetek płytek krwi wykazujących ekspresję PAC-1, indukowany przez ADP
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Aktywacja płytek krwi, mediana fluorescencji płytek krwi eksprymujących selektynę P, niestymulowanych
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Mediana fluorescencji płytek krwi eksprymujących selektynę P, niestymulowanych
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Aktywacja płytek krwi, odsetek płytek krwi wykazujących ekspresję selektyny P, niestymulowanych
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Odsetek płytek wykazujących ekspresję selektyny P, niestymulowanych
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Aktywacja płytek krwi, mediana fluorescencji płytek krwi eksprymujących selektynę P, indukowana przez ADP
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Mediana fluorescencji płytek krwi eksprymujących selektynę P, indukowana przez ADP
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Aktywacja płytek krwi, odsetek płytek krwi eksprymujących selektynę P, indukowana przez ADP
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Odsetek płytek z ekspresją selektyny P, indukowanej przez ADP
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Parametry krzepnięcia, EXTEM (nazwa testu tromboelastometrycznego) Czas krzepnięcia
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
EXTEM (nazwa testu tromboelastometrycznego) Czas krzepnięcia
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Parametry krzepnięcia, czas tworzenia skrzepu EXTEM
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
EXTEM czas tworzenia skrzepu
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Parametry krzepnięcia, maksymalna twardość skrzepu EXTEM
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
EXTEM maksymalna twardość skrzepu
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Parametry krzepnięcia, maksymalna elastyczność skrzepu EXTEM
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
EXTEM maksymalna elastyczność skrzepu
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Parametry krzepnięcia, FIBTEM (nazwa testu tromboelastometrycznego) Maksymalna twardość skrzepu
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
FIBTEM (nazwa testu tromboelastometrycznego) Maksymalna twardość skrzepu
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
Parametry krzepnięcia, maksymalna elastyczność skrzepu FIBTEM.
Ramy czasowe: Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.
FIBTEM maksymalna elastyczność skrzepu.
Wtórne pomiary wyników będą oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 4 godzin: przed tikagrelorem, 2 godziny po tikagreloru, po każdym wlewie epinefryny i po wstrzyknięciu metoprololu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT 2017-003111-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Tikagrelor 90 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami