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VX-659 병용요법의 장기 안전성 및 유효성 평가 연구

2021년 12월 31일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

F508del 돌연변이에 대해 동형접합 또는 이형접합인 낭포성 섬유증 환자에서 VX-659 병용 요법의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 3상 공개 라벨 연구

이 연구는 F508del 돌연변이에 대해 동형접합 또는 이형접합인 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 tezacaftor(TEZ) 및 ivacaftor(IVA)와 삼중 조합(TC)으로 VX-659의 장기 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

484

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
      • Berlin, 독일
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Essen, 독일
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Frankfurt, 독일
        • Clinic of J.W. Goethe University
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, 독일
        • Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Koeln, 독일
        • Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
      • Lubeck, 독일
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Muenchen, 독일
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • München, 독일
        • Klinikum Innenstadt, University of Munich
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale New Haven Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc.- Arnold Palmer Hospital for Children (APH)
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60025
        • Cystic Fibrosis Center of Chicago
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Clinical Research Center, IU Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5212
        • Michigan Medicine
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine/ St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
        • Dartmouth Hitchcock, Manchester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • CF Therapeutics Development Center of Western New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health, Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Drexel University College of Medicine / Drexel Adult Cystic Fibrosis Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center- Adult Cystic Fibrosis Clinic
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah/ Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
      • Bern, 스위스
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Zürich, 스위스
        • Kinderspital Zuerich
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
      • Sabadell, 스페인
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Our Lady's Children's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Temple Street Children's University Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
      • Limerick, 아일랜드
        • University Hospital Limerick
      • Cambridge, 영국
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
      • Glasgow, 영국
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, 영국
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Head and Chest Hospital
      • London, 영국
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
      • Manchester, 영국
        • Wythenshaw e Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, 영국
        • Wolfson Cystic Fibrosis Unit, City Campus
      • Penarth, 영국
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Haifa, 이스라엘
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus, Liver Unit
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Pediatrics Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel HaShomer, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
      • Edmonton, 캐나다
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, 캐나다
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
      • Toronto, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Łomianki, 폴란드
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, 호주
        • Institute for Respiratory Health, Sir Charles Gairdner Hospital
      • New Lambton, 호주
        • John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
      • Perth, 호주
        • Telethon Kids Institute
      • Randwick, 호주
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, 호주
        • Lady Cilento Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모 연구에서 연구 약물 치료 완료; 또는 모 연구에서 연구 약물 중단(들)이 있었지만 모 연구에서 치료 기간의 마지막 예정된 방문까지 연구 방문을 완료했습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모 연구에서의 약물 불내성 이력.
  • 현재 임상시험 약물 시험 참여(모 연구 제외)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX-659/TEZ/IVA TC
모 연구 VX17-659-102(NCT03447249) 또는 VX17-659-103(NCT03460990)의 참가자에게 VX-659 240mg(1일 1회)/TEZ 100mg qd/IVA 150mg을 12시간마다(q12h) 투여했습니다. ) 현재 연구 VX17-659-105에서 최대 96주 동안 TC 치료 기간에서.
아침에 qd 경구 투여용 고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
  • VX-659/VX-661/VX-770
  • VX-659/테자카프터/이바카프터
저녁에 IVA 태블릿 qd.
다른 이름들:
  • VX-770
  • ivacaftor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 또는 연구 참여 날짜 완료 중 현재 연구 659-105에서 먼저 발생하는 시점까지(최대 100주차)
1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 또는 연구 참여 날짜 완료 중 현재 연구 659-105에서 먼저 발생하는 시점까지(최대 100주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모 연구 659-102 참가자의 1초 내 예상 강제 호기량 백분율(ppFEV1)의 절대 변화
기간: 72주차 기준선부터(연구 659-105)
FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다. 분석은 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102에서 위약을, 현재 연구 659-105에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자) 및 VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102 및 현재 연구 659-105 모두에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)는 분석 계획에 미리 지정되어 있습니다. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
72주차 기준선부터(연구 659-105)
모 연구 659-103에서 참가자에 대한 ppFEV1의 절대 변화
기간: 72주차 기준선부터(연구 659-105)
FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다. 분석은 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103에서 TEZ/IVA를 받은 참가자 및 현재 연구 659-105에서 VX-659-TEZ/IVA를 받은 참가자)에 대해 별도로 보고되도록 계획되었습니다. ) 및 VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103 및 현재 연구 659-105 둘 다에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)를 미리 지정했습니다. 분석 계획에서. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
72주차 기준선부터(연구 659-105)
모 연구 659-102에서 참가자에 대한 땀 염화물(SwCl)의 절대 변화
기간: 24주차 기준선부터(연구 659-105)
승인된 수집 장치를 사용하여 땀 샘플을 수집했습니다. 분석은 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102에서 위약을, 현재 연구 659-105에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자) 및 VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102 및 현재 연구 659-105 모두에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)는 분석 계획에 미리 지정되어 있습니다. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
24주차 기준선부터(연구 659-105)
모 연구 659-103에서 참가자에 대한 SwCl의 절대 변화
기간: 24주차 기준선부터(연구 659-105)
승인된 수집 장치를 사용하여 땀 샘플을 수집했습니다. 분석은 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103에서 TEZ/IVA를 받은 참가자 및 현재 연구 659-105에서 VX-659-TEZ/IVA를 받은 참가자)에 대해 별도로 보고되도록 계획되었습니다. ) 및 VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103 및 현재 연구 659-105 둘 다에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)를 미리 지정했습니다. 분석 계획에서. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
24주차 기준선부터(연구 659-105)
모 연구 659-102 참가자의 폐악화 횟수(PEx)
기간: 기준선부터 96주까지(연구 659-105)
PEx는 최소 4개의 부비동 징후/증상에 대해 새롭거나 변경된 항생제 요법(정맥 주사, 흡입 또는 경구)을 사용한 치료로 정의되었습니다. 분석은 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102에서 위약을, 현재 연구 659-105에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자) 및 VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102에서 VX-659/TEZ/IVA 또는/및 현재 연구 659-105에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자) 분석 계획에 미리 지정된 대로. 기준선은 기준선이 연구 659-105 기준선으로 정의된 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주를 제외하고 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
기준선부터 96주까지(연구 659-105)
모 연구 659-103 참가자의 PEx 수
기간: 기준선부터 96주까지(연구 659-105)
PEx는 최소 4개의 부비동 징후/증상에 대해 새롭거나 변경된 항생제 요법(정맥 주사, 흡입 또는 경구)을 사용한 치료로 정의되었습니다. 분석은 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103 및 VX에서 TEZ/IVA를 받은 참가자)에 대해 결합된 모 연구 659-103의 전체 참가자에 대해 보고되도록 계획되었습니다. - 현재 연구 659-105에서 -659-TEZ/IVA) 및 VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자 또는 /및 현재 연구 659-105에서) 분석 계획에 미리 지정된 대로. 베이스라인은 연구 659-105 베이스라인으로 정의된 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주를 제외하고 모 연구 베이스라인으로 정의되었습니다.
기준선부터 96주까지(연구 659-105)
모 연구 659-102의 참가자에 대해 최소 하나의 PEx가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 96주까지(연구 659-105)
PEx는 최소 4개의 부비동 징후/증상에 대해 새롭거나 변경된 항생제 요법(정맥 주사, 흡입 또는 경구)을 사용한 치료로 정의되었습니다. time-to-first-PEx 데이터는 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정하도록 계획되었습니다. 그러나 참가자의 50% 미만이 이벤트를 가졌기 때문에 이벤트 시작 시간 중앙값 데이터를 추정할 수 없었습니다. 대신, 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102 및 VX-659/TEZ/IVA에서 위약을 받은 참가자 현재 연구 659-105에서) 및 VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102 또는/및 VX-659에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자 현재 연구 659-105에서 /TEZ/IVA). 기준선은 기준선이 연구 659-105 기준선으로 정의된 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주를 제외하고 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
기준선부터 96주까지(연구 659-105)
모 연구 659-103의 참가자에 대해 최소 하나의 PEx가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 96주까지(연구 659-105)
PEx는 최소 4개의 부비동 징후/증상에 대해 새롭거나 변경된 항생제 요법(정맥 주사, 흡입 또는 경구)을 사용한 치료로 정의되었습니다. time-to-first-PEx 데이터는 KM 방법을 사용하여 추정하도록 계획되었습니다. 그러나 참가자의 50% 미만이 사건을 겪었기 때문에 첫 사건 발생까지의 중앙값 데이터는 추정할 수 없었습니다. 대신, 적어도 하나의 PEx 이벤트가 있는 참가자의 수는 모 연구 659-103의 모든 참가자에 대해 평가 및 보고되었으며, 이는 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(수신된 참가자 모 연구 659-103의 TEZ/IVA 및 현재 연구 659-105의 VX-659-TEZ/IVA) 및 VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(VX-659/TEZ/IVA 범주(VX- 모 연구 659-103 및/및 현재 연구 659-105에서 659/TEZ/IVA). 베이스라인은 연구 659-105 베이스라인으로 정의된 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주를 제외하고 모 연구 베이스라인으로 정의되었습니다.
기준선부터 96주까지(연구 659-105)
상위 연구 659-102에서 참가자에 대한 체질량 지수(BMI)의 절대 변화
기간: 72주차 기준선부터(연구 659-105)
BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키 제곱(m^2)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 분석은 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102에서 위약을, 현재 연구 659-105에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자) 및 VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102 및 현재 연구 659-105 모두에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)는 분석 계획에 미리 지정되어 있습니다. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
72주차 기준선부터(연구 659-105)
부모 연구 659-103에서 참가자의 BMI 절대 변화
기간: 72주차 기준선부터(연구 659-105)
BMI는 kg 단위의 체중을 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값(m^2)으로 정의되었습니다. 분석은 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103에서 TEZ/IVA를 받은 참가자 및 현재 연구 659-105에서 VX-659-TEZ/IVA를 받은 참가자)에 대해 별도로 보고되도록 계획되었습니다. ) 및 VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103 및 현재 연구 659-105 둘 다에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)를 미리 지정했습니다. 분석 계획에서. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
72주차 기준선부터(연구 659-105)
모 연구 659-102에서 참가자에 대한 BMI Z-점수의 절대 변화(참가자
기간: 60주차 기준선부터(연구 659-105)
BMI는 kg 단위의 체중을 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값(m^2)으로 정의되었습니다. z-점수는 값이 표준보다 높거나 낮음을 설명하는 통계적 척도입니다. 0의 z-점수는 표준과 같습니다. 낮은 숫자는 기준보다 낮은 값을 나타내고 높은 숫자는 기준보다 높은 값을 나타냅니다. 분석은 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102에서 위약을, 현재 연구 659-105에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자) 및 VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102 및 현재 연구 659-105 모두에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)는 분석 계획에 미리 지정되어 있습니다. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
60주차 기준선부터(연구 659-105)
모 연구 659-103에서 참가자에 대한 BMI Z-점수의 절대 변화(참가자
기간: 60주차 기준선부터(연구 659-105)
BMI는 kg 단위의 체중을 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값(m^2)으로 정의되었습니다. z-점수는 값이 표준보다 높거나 낮음을 설명하는 통계적 척도입니다. 0의 z-점수는 표준과 같습니다. 낮은 숫자는 기준보다 낮은 값을 나타내고 높은 숫자는 기준보다 높은 값을 나타냅니다. 분석은 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103에서 TEZ/IVA를 받은 참가자 및 현재 연구 659-105에서 VX-659-TEZ/IVA를 받은 참가자)에 대해 별도로 보고되도록 계획되었습니다. ) 및 VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103 및 현재 연구 659-105 둘 다에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)를 미리 지정했습니다. 분석 계획에서. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
60주차 기준선부터(연구 659-105)
부모 연구 659-102에서 참가자에 대한 체중의 절대 변화
기간: 72주차 기준선부터(연구 659-105)
분석은 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102에서 위약을, 현재 연구 659-105에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자) 및 VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102 및 현재 연구 659-105 모두에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)는 분석 계획에 미리 지정되어 있습니다. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
72주차 기준선부터(연구 659-105)
부모 연구 659-103에서 참가자에 대한 체중의 절대 변화
기간: 72주차 기준선부터(연구 659-105)
분석은 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103에서 TEZ/IVA를 받은 참가자 및 현재 연구 659-105에서 VX-659-TEZ/IVA를 받은 참가자)에 대해 별도로 보고되도록 계획되었습니다. ) 및 VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103 및 현재 연구 659-105 둘 다에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)를 미리 지정했습니다. 분석 계획에서. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
72주차 기준선부터(연구 659-105)
모 연구 659-102 참가자의 낭포성 섬유증 설문지 수정(CFQ-R) 호흡 영역 점수의 절대 변화
기간: 72주차 기준선부터(연구 659-105)
CFQ-R은 낭포성 섬유증 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 참가자 보고 결과입니다. 호흡기 영역 평가 호흡기 증상, 점수 범위: 0-100; 더 높은 점수는 더 적은 증상과 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 분석은 위약 - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102에서 위약을, 현재 연구 659-105에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자) 및 VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-102 및 현재 연구 659-105 모두에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)는 분석 계획에 미리 지정되어 있습니다. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
72주차 기준선부터(연구 659-105)
모 연구 659-103에서 참가자에 대한 CFQ-R 호흡 영역 점수의 절대 변화
기간: 72주차 기준선부터(연구 659-105)
CFQ-R은 낭포성 섬유증 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 참가자 보고 결과입니다. 호흡기 영역 평가 호흡기 증상, 점수 범위: 0-100; 더 높은 점수는 더 적은 증상과 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 분석은 TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103에서 TEZ/IVA를 받은 참가자 및 현재 연구 659-105에서 VX-659-TEZ/IVA를 받은 참가자)에 대해 별도로 보고되도록 계획되었습니다. ) 및 VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA 범주(모 연구 659-103 및 현재 연구 659-105 둘 다에서 VX-659/TEZ/IVA를 받은 참가자)를 미리 지정했습니다. 분석 계획에서. 기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
72주차 기준선부터(연구 659-105)

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VX17-659-105
  • 2017-004134-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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