VX-659 併用療法の長期的な安全性と有効性を評価する研究
2021年12月31日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
F508del変異のホモ接合体またはヘテロ接合体である嚢胞性線維症の被験者におけるVX-659併用療法の長期的な安全性と有効性を評価する第3相非盲検試験
この研究では、F508del変異のホモ接合体またはヘテロ接合体である嚢胞性線維症（CF）の被験者におけるテザカフトール（TEZ）およびイバカフトール（IVA）とのトリプルコンビネーション（TC）におけるVX-659の長期的な安全性と忍容性を評価します変異。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
484
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Our Lady's Children's Hospital
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Dublin、アイルランド
- Temple Street Children's University Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Limerick、アイルランド
- University Hospital Limerick
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.- Arnold Palmer Hospital for Children (APH)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Cystic Fibrosis Center of Chicago
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Clinical Research Center, IU Health University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
- Michigan Medicine
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine/ St. Louis Children's Hospital
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Dartmouth Hitchcock, Manchester
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- CF Therapeutics Development Center of Western New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health, Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Santiago Reyes, M.D.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Drexel University College of Medicine / Drexel Adult Cystic Fibrosis Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center- Adult Cystic Fibrosis Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah/ Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
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Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
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Glasgow、イギリス
- Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds、イギリス
- St. James University Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Head and Chest Hospital
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London、イギリス
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
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Manchester、イギリス
- Wythenshaw e Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス
- Wolfson Cystic Fibrosis Unit, City Campus
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Penarth、イギリス
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
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Haifa、イスラエル
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus, Liver Unit
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Jerusalem、イスラエル
- Pediatrics Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Schneider Children's Medical Center
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Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Nedlands、オーストラリア
- Institute for Respiratory Health, Sir Charles Gairdner Hospital
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New Lambton、オーストラリア
- John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
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Perth、オーストラリア
- Telethon Kids Institute
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Randwick、オーストラリア
- Sydney Children's Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- Lady Cilento Children's Hospital
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Edmonton、カナダ
- Stollery Children's Hospital
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Halifax、カナダ
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Toronto、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Bern、スイス
- Lindenhofspital - Quartier Bleu
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Zürich、スイス
- Kinderspital Zuerich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
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Sabadell、スペイン
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Copenhagen、デンマーク
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Essen、ドイツ
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Clinic of J.W. Goethe University
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ
- Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
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Koeln、ドイツ
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
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Lubeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Muenchen、ドイツ
- Pneumologische Praxis Pasing
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München、ドイツ
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
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Łomianki、ポーランド
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親研究で治験薬治療を完了;または親研究で治験薬の中断がありましたが、親研究の治療期間の最後の予定された訪問まで研究訪問を完了しました。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者に追加のリスクをもたらす親研究における薬物不耐症の病歴。
- 治験薬試験への現在の参加（親試験以外）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：VX-659/TEZ/IVA TC
親研究 VX17-659-102 (NCT03447249) または VX17-659-103 (NCT03460990) の参加者に、VX-659 240 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (qd) / TEZ 100 mg qd / IVA 150 mg を 12 時間 (q12h) ごとに投与した) 現在の試験 VX17-659-105 では、最大 96 週間の TC 治療期間中。
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朝の経口投与qd用の固定用量配合錠剤。
他の名前：
夕方にIVA錠qd。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を伴う参加者数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から治験薬の最終投与後28日まで、または治験参加日の完了までのいずれか、現在の治験659-105で最初に発生する方（100週まで）
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1日目から治験薬の最終投与後28日まで、または治験参加日の完了までのいずれか、現在の治験659-105で最初に発生する方（100週まで）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親研究 659-102 からの参加者の 1 秒間の予測強制呼気量の絶対変化 (ppFEV1)
時間枠：72週のベースラインから（659-105試験）
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FEV1 は、完全に吸気した後、1 秒間に強制的に吹き出せる空気の量です。
分析は、プラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 でプラセボを投与され、現在の研究 659-105 で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者) および VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を受けた参加者) 分析計画で事前に指定されている。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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72週のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-103からの参加者のppFEV1の絶対変化
時間枠：72週のベースラインから（659-105試験）
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FEV1 は、完全に吸気した後、1 秒間に強制的に吹き出せる空気の量です。
分析は、TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 で TEZ/IVA および現在の研究 659-105 で VX-659-TEZ/IVA を受けた参加者) について個別に報告される予定でした。 ) および VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者)分析計画で。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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72週のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-102からの参加者の汗塩化物（SwCl）の絶対変化
時間枠：24週目のベースラインから（659-105試験）
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承認された収集装置を使用して、汗のサンプルを収集しました。
分析は、プラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 でプラセボを投与され、現在の研究 659-105 で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者) および VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を受けた参加者) 分析計画で事前に指定されている。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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24週目のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-103からの参加者のSwClの絶対変化
時間枠：24週目のベースラインから（659-105試験）
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承認された収集装置を使用して、汗のサンプルを収集しました。
分析は、TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 で TEZ/IVA および現在の研究 659-105 で VX-659-TEZ/IVA を受けた参加者) について個別に報告される予定でした。 ) および VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者)分析計画で。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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24週目のベースラインから（659-105試験）
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親研究 659-102 からの参加者の肺増悪 (PEx) の数
時間枠：ベースラインから96週まで（659-105試験）
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PEx は、少なくとも 4 つの副鼻腔肺の徴候/症状に対する新規または変更された抗生物質療法 (静脈内、吸入、または経口) による治療として定義されました。
分析は、プラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 でプラセボを投与され、現在の研究 659-105 で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者) および VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 で VX-659/TEZ/IVA、または現在の研究 659-105 で VX-659/TEZ/IVA を受けた参加者)分析計画で事前に指定されているとおり。
ベースラインは、ベースラインがスタディ 659-105 ベースラインとして定義されたプラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリを除いて、親スタディ ベースラインとして定義されました。
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ベースラインから96週まで（659-105試験）
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親研究 659-103 からの参加者の PEx の数
時間枠：ベースラインから96週まで（659-105試験）
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PEx は、少なくとも 4 つの副鼻腔肺の徴候/症状に対する新規または変更された抗生物質療法 (静脈内、吸入、または経口) による治療として定義されました。
分析は、TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 で TEZ/IVA および VX -659-TEZ/IVA 現在の研究 659-105) および VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 で VX-659/TEZ/IVA を受けた参加者または/および現在の研究では 659-105) 分析計画で事前に指定されています。
ベースラインは、ベースラインが研究 659-105 ベースラインとして定義された TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリを除いて、親研究ベースラインとして定義されました。
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ベースラインから96週まで（659-105試験）
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親研究 659-102 からの参加者に対して少なくとも 1 つの PEx を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから96週まで（659-105試験）
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PEx は、少なくとも 4 つの副鼻腔肺の徴候/症状に対する新規または変更された抗生物質療法 (静脈内、吸入、または経口) による治療として定義されました。
最初の PEx までの時間のデータは、Kaplan-Meier (KM) 法を使用して推定する予定でした。
ただし、参加者の 50% 未満がイベントを持っていたため、最初のイベントまでの時間の中央値データは推定できませんでした。
代わりに、少なくとも 1 つの PEx イベントを持つ参加者の数が評価され、プラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリーの参加者 (親研究 659-102 および VX-659/TEZ/IVA でプラセボを受けた参加者) について個別に報告されました。現在の研究で 659-105) および VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究で VX-659/TEZ/IVA を受けた参加者 659-102 または/および VX-659現在の研究では /TEZ/IVA 659-105)。
ベースラインは、ベースラインがスタディ 659-105 ベースラインとして定義されたプラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリを除いて、親スタディ ベースラインとして定義されました。
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ベースラインから96週まで（659-105試験）
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親研究 659-103 からの参加者に対して少なくとも 1 つの PEx を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから96週まで（659-105試験）
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PEx は、少なくとも 4 つの副鼻腔肺の徴候/症状に対する新規または変更された抗生物質療法 (静脈内、吸入、または経口) による治療として定義されました。
最初の PEx データまでの時間は、KM 法を使用して推定される予定でした。
ただし、参加者の 50% 未満がイベントを持っていたため、最初のイベントまでの時間の中央値データは推定できませんでした。
代わりに、少なくとも 1 つの PEx イベントを持つ参加者の数が評価され、親研究 659-103 からのすべての参加者について報告されました。これは、TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリ (親研究の TEZ/IVA 659-103 および現在の研究の VX-659-TEZ/IVA 659-105) および VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (VX-親研究 659-103 または/および現在の研究 659-105 の 659/TEZ/IVA)。
ベースラインは、ベースラインが研究 659-105 ベースラインとして定義された TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリを除いて、親研究ベースラインとして定義されました。
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ベースラインから96週まで（659-105試験）
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親研究659-102からの参加者のボディマス指数（BMI）の絶対変化
時間枠：72週のベースラインから（659-105試験）
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BMI は、キログラム単位の体重 (kg) をメートル単位の身長の 2 乗 (m^2) で割った値として定義されました。
分析は、プラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 でプラセボを投与され、現在の研究 659-105 で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者) および VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を受けた参加者) 分析計画で事前に指定されている。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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72週のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-103からの参加者のBMIの絶対変化
時間枠：72週のベースラインから（659-105試験）
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BMI は、体重 (kg) を身長 (m^2) の 2 乗で割ったものとして定義されました。
分析は、TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 で TEZ/IVA および現在の研究 659-105 で VX-659-TEZ/IVA を受けた参加者) について個別に報告される予定でした。 ) および VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者)分析計画で。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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72週のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-102からの参加者のBMI Zスコアの絶対変化（参加者
時間枠：60週のベースラインから（659-105試験）
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BMI は、体重 (kg) を身長 (m^2) の 2 乗で割ったものとして定義されました。
Z スコアは、値が基準を上回っているか下回っているかを示す統計的尺度です。
0 の Z スコアは、標準に等しいです。
数値が小さいほど基準値より低く、数値が大きいほど基準値より高いことを示します。
分析は、プラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 でプラセボを投与され、現在の研究 659-105 で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者) および VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を受けた参加者) 分析計画で事前に指定されている。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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60週のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-103からの参加者のBMI Zスコアの絶対変化（参加者
時間枠：60週のベースラインから（659-105試験）
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BMI は、体重 (kg) を身長 (m^2) の 2 乗で割ったものとして定義されました。
Z スコアは、値が基準を上回っているか下回っているかを示す統計的尺度です。
0 の Z スコアは、標準に等しいです。
数値が小さいほど基準値より低く、数値が大きいほど基準値より高いことを示します。
分析は、TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 で TEZ/IVA および現在の研究 659-105 で VX-659-TEZ/IVA を受けた参加者) について個別に報告される予定でした。 ) および VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者)分析計画で。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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60週のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-102からの参加者の体重の絶対変化
時間枠：72週のベースラインから（659-105試験）
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分析は、プラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 でプラセボを投与され、現在の研究 659-105 で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者) および VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を受けた参加者) 分析計画で事前に指定されている。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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72週のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-103からの参加者の体重の絶対変化
時間枠：72週のベースラインから（659-105試験）
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分析は、TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 で TEZ/IVA および現在の研究 659-105 で VX-659-TEZ/IVA を受けた参加者) について個別に報告される予定でした。 ) および VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者)分析計画で。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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72週のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-102からの参加者の嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）呼吸ドメインスコアの絶対変化
時間枠：72週のベースラインから（659-105試験）
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CFQ-R は、嚢胞性線維症の参加者の健康関連の生活の質を測定する、検証済みの参加者報告の結果です。
呼吸器領域で評価された呼吸器症状、スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、症状が少なく、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
分析は、プラセボ - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 でプラセボを投与され、現在の研究 659-105 で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者) および VX- 659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-102 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を受けた参加者) 分析計画で事前に指定されている。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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72週のベースラインから（659-105試験）
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親研究659-103からの参加者のCFQ-R呼吸ドメインスコアの絶対変化
時間枠：72週のベースラインから（659-105試験）
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CFQ-R は、嚢胞性線維症の参加者の健康関連の生活の質を測定する、検証済みの参加者報告の結果です。
呼吸器領域で評価された呼吸器症状、スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、症状が少なく、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
分析は、TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 で TEZ/IVA および現在の研究 659-105 で VX-659-TEZ/IVA を受けた参加者) について個別に報告される予定でした。 ) および VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA カテゴリー (親研究 659-103 と現在の研究 659-105 の両方で VX-659/TEZ/IVA を投与された参加者)分析計画で。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
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72週のベースラインから（659-105試験）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月31日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VX17-659-105
- 2017-004134-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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