이전 TKI에 대한 실패 또는 내약성이 없는 CP-CML 환자에서 Radotinib의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구
2024년 10월 24일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Imatinib를 포함한 이전 TKI 요법에 실패했거나 내약성이 없는 Ph+ 만성 단계 만성 골수성 백혈병 환자에서 Radotinib의 효능 및 안전성에 대한 3상 다국적, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
다국적, 다기관, 단일군, 공개 라벨 및 3상 Radotinib 임상 연구에서 Imatinib를 포함한 이전 TKI 요법에 실패하거나 내약성이 없는 만성 Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자를 모집합니다.
이 3상 연구에서 173명의 피험자가 라도티닙 400mg을 1일 2회 투여하는 단일군에 등록할 것으로 예상되며 탈락률은 10%입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
173
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Na Yun Kim
- 전화번호: +82.70.7165.7316
- 이메일: nykim@ilyang.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Kang Hi An
- 전화번호: +82.70.7165.7322
- 이메일: khan@ilyang.co.kr
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11749
- 모병
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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연락하다:
- Dong-Wook Kim, MD
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수석 연구원:
- Dong-Wook Kim
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- 아직 모집하지 않음
- Territorial State Budgetary Institution
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- 모병
- Federal State Budgetary Institution of Science
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- 아직 모집하지 않음
- Federal State Budgetary Institution
-
Moscow, 러시아 연방, 300186883
- 모병
- Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191024
- 모병
- Federal State Budgetary Institution
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- 모병
- Federal State Budgetary Institution
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Cherkassy, 우크라이나
- 모병
- CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
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Chernihiv, 우크라이나
- 모병
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
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Dnipro, 우크라이나
- 모병
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
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Lviv, 우크라이나
- 모병
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, 칠면조
- 모병
- Ege University Medical Faculty
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Mersin, 칠면조
- 모병
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun, 칠면조
- 모병
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세의 남성 또는 여성 환자
- Imatinib Imatinib를 포함한 이전 TKI 요법에 실패했거나 내약성이 없는 만성 Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자
- ECOG 척도 0, 1 또는 2
만성기는 피험자가 충족하는 다음 조건 모두로 정의됩니다.
- 말초 혈액 및 골수 폭발
- 말초혈액과 골수에서 모세포와 전골수구의 합
- 말초 혈액의 호염기구
- 혈소판수 ≥50 × 10^9/L(≥ 50,000/mm3) (단, 과거 일시적인 치료 관련 혈소판감소증[< 50 × 109/L(< 50,000/mm3)]은 허용 가능
- 간과 비장의 비대 이외의 골수외 백혈병 관련 증거 없음
아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가진 환자:
- 총 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN)
- SGOT 및 SGPT < 2.5× ULN
- 크레아티닌 < 1.5 × ULN
- 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 × ULN
- Alkaline Phosphatase ≤ 2.5 × ULN(종양과 관련이 없는 경우에만)
- 가임 여성은 등록 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 임상시험 제품의 마지막 투여 후 최소 1개월(4주) 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 치료에서 단 한 번만 가속기 및 급성 위기 CML로 진단된 환자.
- 스크리닝 당시 CCyR 환자
아래의 손상된 심장 기능:
- LVEF
- ECG에 따라 QT 간격을 측정할 수 없는 환자
- 전체 왼쪽 번들 분기 블록
- 심장박동기 장착 환자
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자
- 증상이 있는 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
- 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(< 50 bpm)
기준선에서 3회 연속 ECG 테스트 후 평균 QTcF >450msec
: QTcF >450msec이고 전해액이 정상 범위에 있지 않으면 전해액 조정 후 QTcF에 대한 선별 검사를 다시 수행합니다.
- 임상적으로 확인된 심근경색의 병력
- 불안정 협심증 병력(지난 12개월 이내)
- 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
- T315I 점 돌연변이 환자
- 세포병리학적으로 확인된 중추신경계 침범 환자
- 중증 또는 조절되지 않는 만성 질환
- 백혈병과 관련되지 않은 선천성 또는 후천성 출혈 장애의 중요한 병력
- 이전에 골수가 많은 신체의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 환자
- IP 투여 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 그 이전에 시행된 수술에서 회복되지 못한 환자.
- 다른 임상 연구에 참여했으며 다른 IP를 받고 있는 환자.
- 임상 연구에 동의할 수 없는 환자.
- 임상적으로 유의미한 원발성 악성종양이 동시에 있는 환자
- 현재 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 치료용 쿠마린 유도체로 치료를 받고 있고 IP 투여 시작 전에 이러한 약물의 투여를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자.
- QT 간격을 연장할 가능성이 있고 IP 투여 시작 전에 약물 투여를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 약물로 현재 치료를 받고 있는 환자. 피험자가 연구 중에 이러한 약물 치료를 시작해야 하는 경우, 일양약품 스폰서에게 연락해야 합니다. 유한 회사,
- 시험약의 흡수에 현저한 변화를 일으킬 수 있는 위장관 장애 또는 위장관 질환
- 지난 1년 이내의 급성 또는 만성 췌장염 병력
- 질병과 관련되지 않은 급성 또는 만성 간, 췌장 또는 심각한 신장 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 현재 급성 또는 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성), C형 간염 또는 간경변에 대해 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려진 환자. 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자, 치료되고 안정한 B형 간염(HBV DNA < 500 IU/mL 또는 시험자가 평가한 부위 특정 지역 실험실 정상 범위 하한), 완치된 C형 간염 환자를 등록할 수 있습니다.
다음 조건을 충족하는 여성 환자는 임상 연구에서 제외되어야 합니다.
- 임신
- 모유 수유
- 선별검사에서 임신이 확인된 경우
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 연구 기간 동안 사용 및 적절한 피임 방법을 꺼리는 남성 환자
- 이 시험용 제품의 활성 성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 라도티닙 HCl
등록 대상자는 라도티닙 400mg을 1일 2회(800mg/일) 12시간마다 12개월 동안 정규 투여 시간에 경구 투여합니다. 피험자가 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 인해 프로토콜에서 정의한 투여 일정을 준수할 수 없고 독성이 28일 이내에 해결되는 경우(혈액학적 독성의 경우 42일 이내) 용량 수정이 허용됩니다. 라도티닙의 경우 600mg에서 400mg까지 단계별로 최대 2회 감량이 허용된다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 세포유전학적 반응(MCyR)
기간: 6개월째
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MCyR은 20개 이상의 중기 골수세포를 기준으로 0~35% CCyR+PCyR로 정의됩니다.
염색체 검사 결과
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6개월째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포유전학적 반응(CCyR)
기간: 12월 24일까지, 24개월까지
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CCyR은 20개 이상의 중기 골수 세포를 기준으로 Ph 염색체의 완전한 손실로 정의됩니다.
염색체 검사 결과
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12월 24일까지, 24개월까지
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주요 분자 반응
기간: 12월 24일까지, 24개월까지
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MMR은 BCR-ABL1 유전자 수준을 RQ-PCR로 측정했을 때 국제 표준 기준에 따라 BCR-ABL1/ABL %가 ≤0.1%이거나 표준화된 기준에서 BCR-ABL1 전사 수준이 3-log 이상 감소한 것으로 정의됩니다. , 표준화된 양적 유전 방법.
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12월 24일까지, 24개월까지
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전반적인 생존(OS)
기간: 24개월까지
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OS는 라도티닙 투여 첫날부터 특정 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월까지
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무진행생존(PFS)은 라도티닙 투여 첫날부터 특정 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCR-ABL1 점 돌연변이
기간: 24개월까지
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라도티닙 치료 과정에서 새롭게 발견된 BCR-ABL1 점 돌연변이 발생률
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24개월까지
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혈중 라도티닙 농도와 반응 간의 상관관계(효능 및 안전성)
기간: 24개월까지
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혈중 라도티닙 농도를 측정하기 위해
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24개월까지
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라도티닙 부작용의 발생률
기간: 24개월까지
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독성은 라도티닙으로 치료된 모든 피험자에서 평가될 것입니다.
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RT51KRI03
- 2018-003810-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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