Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa radotynibu u pacjentów z CP-CML z niepowodzeniem lub nietolerancją wcześniejszych TKI

24 października 2024 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania radotynibu u pacjentów z fazą przewlekłą przewlekłej białaczki szpikowej Ph+ z niepowodzeniem lub nietolerancją wcześniejszego leczenia TKI obejmującego imatynib

Do wielonarodowego, wieloośrodkowego, jednoramiennego, otwartego badania klinicznego fazy III dotyczącego radotynibu zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą fazą Ph+ przewlekłej białaczki szpikowej z niepowodzeniem lub nietolerancją wcześniejszej terapii TKI, w tym imatynibu. Oczekuje się, że w tym badaniu 3. 173 pacjentów zostanie włączonych do jednego ramienia z podawaniem radotynibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę, co obejmuje 10% wskaźnika rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 300186883
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11749
        • Rekrutacyjny
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Dong-Wook Kim
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat
  2. Przewlekła faza Ph+ Przewlekła białaczka szpikowa Pacjenci z niepowodzeniem lub nietolerancją wcześniejszej terapii TKI, w tym imatynibu Imatinib
  3. Skala ECOG 0, 1 lub 2

  4. Faza przewlekła jest zdefiniowana jako wszystkie poniższe warunki, które spełniają osoby badane.

    • Blast we krwi obwodowej i szpiku kostnym
    • Suma blastów i promielocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym
    • Bazofil we krwi obwodowej
    • Liczba płytek krwi ≥50 × 10^9/l (≥ 50 000/mm3) (ale przejściowa małopłytkowość związana z wcześniejszą terapią [< 50 × 109/l (< 50 000/mm3)] jest akceptowalna
    • Brak dowodów na obecność białaczki pozaszpikowej poza powiększeniem wątroby i śledziony

  5. Pacjenci z odpowiednimi funkcjami narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • SGOT i SGPT < 2,5 × GGN
    • Kreatynina < 1,5 × GGN
    • Amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN (tylko jeśli niezwiązane z guzem)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od włączenia.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania i przez okres co najmniej 1 miesiąca (4 tygodni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano fazę akceleracji i przełom blastyczny CML podczas wcześniejszej terapii, jeśli tylko raz.
  2. Pacjenci z CCyR w czasie badania przesiewowego

  3. Każda poniżej upośledzona czynność serca:

    • LVEF
    • Pacjenci, u których nie można zmierzyć odstępów QT na podstawie EKG
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Pacjenci z rozrusznikami serca
    • Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub wywiadem rodzinnym w kierunku znanego zespołu wydłużonego QT
    • Historia lub obecność objawowych tachyarytmii komorowych lub przedsionkowych
    • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)

    • Średni odstęp QTcF >450 ms po trzech kolejnych badaniach EKG na początku badania

      : Test przesiewowy zostanie ponownie przeprowadzony w kierunku QTcF po dostosowaniu elektrolitu, jeśli QTcF >450 ms, a poziom elektrolitu nie mieści się w normalnym zakresie.

    • Wywiad medyczny klinicznie potwierdzonego zawału mięśnia sercowego
    • Wywiad medyczny dotyczący niestabilnej dławicy piersiowej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
    • Inne istotne klinicznie choroby serca
  4. Pacjenci z mutacjami punktowymi T315I
  5. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego potwierdzonym cytopatologicznie
  6. Ciężka lub niekontrolowana przewlekła choroba
  7. Znacząca historia medyczna wrodzonych lub nabytych skaz krwotocznych, które nie są związane z białaczką
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię do co najmniej 25% ciał z dużą zawartością szpiku kostnego
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania IP lub którzy nie wyzdrowieli po operacji przeprowadzonej wcześniej.
  10. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym i otrzymują inne IP.
  11. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie kliniczne.
  12. Pacjenci, u których jednocześnie występuje klinicznie istotny pierwotny nowotwór złośliwy
  13. Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi induktorami CYP3A4 lub terapeutycznymi pochodnymi kumaryny, którzy nie mogą przerwać podawania tych leków przed rozpoczęciem podawania IP ani zmienić na inne leki.
  14. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lek, który może wydłużać odstęp QT i nie mogą ani przerwać podawania leków przed rozpoczęciem podawania IP, ani zmienić na inne leki. Jeśli uczestnicy muszą rozpocząć takie leczenie farmakologiczne podczas badania, powinni skontaktować się ze sponsorem, firmą IL-YANG PHARM. Spółka.
  15. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować znaczącą zmianę wchłaniania badanego produktu
  16. Historia medyczna ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku
  17. Ostra lub przewlekła choroba wątroby, trzustki lub ciężka choroba nerek niezwiązana z chorobą
  18. Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w stosunku do ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), obecnie ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), zapalenia wątroby typu C lub marskości wątroby. Pacjenci z nieaktywnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), leczeni i stabilni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV < 500 IU/ml lub dolna granica normy w lokalnym laboratorium oceniona przez badacza) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączeni do badania.

  19. Kobiety, które spełniają następujące warunki, powinny zostać wykluczone z badania klinicznego.

    • Ciąża
    • Karmienie piersią
    • Ciąża potwierdzona przesiewowym testem ciążowym
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  20. Mężczyźni pacjenci, którzy nie chcą stosować i odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  21. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek radotynibu

Zakwalifikowani pacjenci będą kontynuować podawanie radotynibu w dawce 400 mg dwa razy dziennie (800 mg/dzień) doustnie co 12 godzin w regularnych godzinach dawkowania przez 12 miesięcy.

Modyfikacja dawki jest dozwolona, ​​jeśli pacjent nie może przestrzegać schematu dawkowania określonego w protokole z powodu toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej, a toksyczność ustępuje w ciągu 28 dni (w ciągu 42 dni w przypadku toksyczności hematologicznej). W przypadku radotynibu dozwolone będzie maksymalnie 2 zmniejszenie dawki stopniowo do 600 mg i do 400 mg.
Lek: Chlorowodorek radotynibu
  1. Marka/producent: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Spółka.
  2. Substancja czynna: radotynib HCl 106,8 mg (100 mg jako radotynib) lub HCl 213,6 mg (200 mg jako radotynib)
  3. Wygląd i postać: kapsułka twarda z jasnoniebieskim wieczkiem i korpusem zawierająca bladożółty proszek
  4. Warunki przechowywania: Przechowywać w szczelnym, nieprzepuszczającym światła pojemniku w temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • PODEJRZANY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź cytogenetyczna (MCyR)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
MCyR definiuje się jako 0~35% CCyR+PCyR w oparciu o ≥20 metafazowych mielocytów. Wyniki testu chromosomów z
w 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź cytogenetyczna (CCyR)
Ramy czasowe: w miesiącu 12/24, do miesiąca 24
CCyR definiuje się jako całkowitą utratę chromosomu Ph na podstawie mielocytów metafazowych ≥20. Wyniki testu chromosomów z
w miesiącu 12/24, do miesiąca 24
Główna odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: w miesiącu 12/24, do miesiąca 24
MMR definiuje się jako zmniejszenie o ≥3 log poziomu transkryptu BCR-ABL1 w stosunku do standardowego odniesienia lub % BCR-ABL1/ABL wynoszący ≤0,1% zgodnie z międzynarodowym odniesieniem, gdy poziom genu BCR-ABL1 został zmierzony metodą RQ-PCR , znormalizowana ilościowa metoda genetyczna.
w miesiącu 12/24, do miesiąca 24
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do miesiąca 24
OS definiuje się jako czas od pierwszego dnia podawania radotynibu do dnia zgonu z określonych przyczyn.
do miesiąca 24
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do miesiąca 24
PFS definiuje się jako czas trwania od pierwszego dnia podania radotynibu do najwcześniejszego dnia progresji choroby lub zgonu z określonych przyczyn.
do miesiąca 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacja punktowa BCR-ABL1
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Częstość występowania mutacji punktowych BCR-ABL1 nowo wykrytych w trakcie leczenia radotynibem
do 24 miesiąca
korelacja między stężeniem radotynibu we krwi a odpowiedzią (skuteczność i bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Do pomiaru stężenia radotynibu we krwi
do 24 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z radotynibem
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Toksyczność zostanie oceniona u wszystkich pacjentów leczonych radotynibem.
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek radotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami