Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Radotinib bei CP-CML-Patienten mit Versagen oder Intoleranz gegenüber früheren TKIs

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Radotinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Ph+-Phase mit Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren TKI-Therapie, einschließlich Imatinib

In einer multinationalen, multizentrischen, einarmigen, unverblindeten klinischen Phase-III-Studie zu Radotinib werden Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase Ph+ mit Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren TKI-Therapie, einschließlich Imatinib, rekrutiert. In dieser Phase-3-Studie werden voraussichtlich 173 Probanden in einen einzigen Arm mit der Verabreichung von Radotinib 400 mg zweimal täglich aufgenommen, was 10 % der Abbrecherquote umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11749
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Dong-Wook Kim
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 300186883
        • Rekrutierung
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Rekrutierung
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren
  2. Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie Ph+ in der chronischen Phase, bei denen die vorherige TKI-Therapie, einschließlich Imatinib Imatinib, versagt hat oder diese nicht vertragen hat
  3. ECOG-Skala 0, 1 oder 2

  4. Die chronische Phase ist definiert als alle der folgenden Bedingungen, die die Probanden erfüllen.

    • Explosion im peripheren Blut und Knochenmark
    • Die Summe von Blasten und Promyelozyten im peripheren Blut und Knochenmark
    • Basophiler im peripheren Blut
    • Thrombozytenzahl ≥50 × 10^9/l (≥ 50.000/mm3) (aber eine vorübergehende Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie [< 50 × 109/l (< 50.000/mm3)] ist akzeptabel
    • Kein Hinweis auf Beteiligung an extramedullärer Leukämie außer Vergrößerungen von Leber und Milz

  5. Patienten mit angemessenen Organfunktionen wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • SGOT und SGPT < 2,5× ULN
    • Kreatinin < 1,5 × ULN
    • Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 × ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN (nur wenn nicht im Zusammenhang mit dem Tumor)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat (4 Wochen) nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen in einer vorangegangenen Therapie eine CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise diagnostiziert wurde, wenn auch nur einmal.
  2. Patienten mit CCyR zum Zeitpunkt des Screenings

  3. Jede unten beeinträchtigte Herzfunktion:

    • LVEF
    • Patienten, bei denen die QT-Intervalle nicht nach EKG gemessen werden können
    • Kompletter Linksschenkelblock
    • Patienten mit Herzschrittmachern
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder bekanntem Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von symptomatischen ventrikulären oder atrialen Tachyarrhythmien
    • Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 bpm)

    • Das mittlere QTcF > 450 ms nach drei aufeinanderfolgenden EKG-Tests zu Studienbeginn

      : Screening-Test wird erneut für QTcF nach der Anpassung des Elektrolyts durchgeführt, wenn QTcF >450 ms und der Elektrolyt nicht im normalen Bereich liegt.

    • Krankengeschichte eines klinisch bestätigten Myokardinfarkts
    • Krankengeschichte von instabiler Angina (innerhalb der letzten 12 Monate)
    • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  4. Patienten mit T315I-Punktmutationen
  5. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems, wie zytopathologisch bestätigt
  6. Schwere oder unkontrollierte chronische Erkrankung
  7. Signifikante Anamnese von angeborenen oder erworbenen Blutungsstörungen, die nicht mit Leukämie zusammenhängen
  8. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an mindestens 25 % der Körper mit einem hohen Anteil an Knochenmark erhalten haben
  9. Patienten, bei denen die größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IP-Verabreichung durchgeführt wurde oder die sich von der zuvor durchgeführten Operation nicht erholt haben.
  10. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und andere IP erhalten.
  11. Patienten, die der klinischen Studie nicht zustimmen können.
  12. Patienten mit gleichzeitig klinisch signifikanter primärer Malignität
  13. Patienten, die derzeit mit einem starken CYP3A4-Hemmer oder starken CYP3A4-Induktoren oder therapeutischen Cumarin-Derivaten behandelt werden und die die Verabreichung dieser Arzneimittel vor Beginn der IP-Verabreichung weder beenden noch auf andere Arzneimittel umstellen können.
  14. Patienten, die derzeit mit einem Medikament behandelt werden, das das Potenzial hat, QT-Intervalle zu verlängern, und die die Verabreichung der Medikamente vor Beginn der IP-Gabe weder beenden noch auf andere Medikamente umstellen können. Wenn die Probanden während der Studie mit solchen medikamentösen Behandlungen beginnen müssen, sollten sie sich an den Sponsor, IL-YANG PHARM, wenden. Co., Ltd.
  15. Gastrointestinale Störung oder Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer signifikanten Veränderung der Resorption des Prüfpräparats führen kann
  16. Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres
  17. Akute oder chronische Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder schwere Nierenerkrankung, die nicht mit der Krankheit in Verbindung stehen
  18. Patienten, die bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, aktuelle akute oder chronische Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv), Hepatitis C oder Zirrhose. Träger von inaktivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), behandelte und stabile Hepatitis B (HBV-DNA < 500 IE/ml oder vom Prüfarzt festgelegte ortsspezifische Untergrenze des lokalen Labornormalbereichs) und geheilte Hepatitis-C-Patienten können aufgenommen werden.

  19. Patientinnen, die die folgenden Bedingungen erfüllen, sollten von der klinischen Studie ausgeschlossen werden.

    • Schwangerschaft
    • Stillen
    • Schwangerschaft beim Screening-Schwangerschaftstest bestätigt
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  20. Männliche Patienten, die nicht bereit sind, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  21. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe dieses Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radotinib-HCl

Eingeschriebene Probanden werden weiterhin Radotinib 400 mg zweimal täglich (800 mg/Tag) oral alle 12 Stunden zu den regulären Dosierungszeiten für 12 Monate verabreichen.

Eine Dosisänderung ist zulässig, wenn der Patient aufgrund hämatologischer oder nicht-hämatologischer Toxizitäten den im Protokoll definierten Dosierungsplan nicht einhalten kann und die Toxizitäten innerhalb von 28 Tagen (innerhalb von 42 Tagen bei hämatologischen Toxizitäten) abklingen. Für Radotinib sind pro Stufe maximal 2 Dosisreduktionen auf 600 mg und auf 400 mg zulässig.
Arzneimittel: Radotinib-HCl
  1. Markenname/Hersteller: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  2. Wirkstoff: Radotinib HCl 106,8 mg (100 mg als Radotinib) oder HCl 213,6 mg (200 mg als Radotinib)
  3. Aussehen und Formulierung: Hartkapsel mit einem hellblauen Oberteil und einem Unterteil, das blassgelbes Pulver enthält
  4. Lagerbedingungen: In einem luftdichten, lichtundurchlässigen Behälter bei Raumtemperatur lagern.
Andere Namen:
  • SUPECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Cytogenetic Response (MCyR)
Zeitfenster: im monat 6
MCyR ist definiert als 0–35 % CCyR+PCyR basierend auf ≥20 Metaphase-Myelozyten. Chromosomentestergebnisse von
im monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytogenetische Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: am 24.12. bis zum 24. Monat
CCyR ist definiert als vollständiger Verlust des Ph-Chromosoms basierend auf ≥20 Metaphase-Myelozyten. Chromosomentestergebnisse von
am 24.12. bis zum 24. Monat
Große molekulare Reaktion
Zeitfenster: am 24.12. bis zum 24. Monat
MMR ist definiert als eine ≥ 3-log-Reduktion des BCR-ABL1-Transkriptspiegels gegenüber der standardisierten Referenz oder BCR-ABL1/ABL % von ≤ 0,1 % gemäß der internationalen Referenz, wenn der Spiegel des BCR-ABL1-Gens durch RQ-PCR gemessen wurde , eine standardisierte quantitative genetische Methode.
am 24.12. bis zum 24. Monat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis Monat 24
OS ist definiert als die Dauer vom ersten Tag der Verabreichung von Radotinib bis zum Todestag aus bestimmten Gründen.
bis Monat 24
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis Monat 24
PFS ist definiert als die Dauer vom ersten Tag der Verabreichung von Radotinib bis zum frühesten Tag der Krankheitsprogression oder des Todes aus bestimmten Gründen.
bis Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCR-ABL1-Punktmutation
Zeitfenster: bis Monat 24
Inzidenzrate von BCR-ABL1-Punktmutationen, die im Laufe der Radotinib-Behandlung neu entdeckt werden
bis Monat 24
Korrelation zwischen der Konzentration von Radotinib im Blut und dem Ansprechen (Wirksamkeit und Sicherheit)
Zeitfenster: bis Monat 24
Um die Konzentration von Radotinib im Blut zu messen
bis Monat 24
Häufigkeit von Radotinib-Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Monat 24
Die Toxizitäten werden bei allen mit Radotinib behandelten Patienten bewertet.
bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radotinib-HCl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten