TARGET BP OFF-MED 시험
2025년 5월 12일 업데이트: Ablative Solutions, Inc.
항고혈압 약물이 없는 상태에서 고혈압 대상자에서 Peregrine System Kit에 의한 신장 탈신경의 2상, 다기관, 맹검, 가짜 절차 제어 시험
항고혈압 약물이 없는 고혈압 대상자에서 Peregrine 키트를 사용하여 알코올 매개 신경분해에 의한 신장 탈신경화의 효능 및 안전성 평가를 얻습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
350
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평균 진료실 수축기 혈압(SBP)이 ≥140mmHg 및 ≤180mmHg이고 평균 진료실 이완기 혈압(DBP)이 ≥90mmHg인 진료실 혈압을 3회 측정했습니다.
- 피험자는 시작 기간 및 치료 후 기간 동안 현재의 항고혈압 약물을 중단할 의향이 있습니다.
- 평균 24시간 활동 SBP가 ≥135mmHg 및 ≤170mmHg이고 유효 판독값이 ≥70%인 경우
제외 기준:
- 대상은 신장 동맥 해부학적 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≤45mL/min/1.73입니다. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식에 기초한 m2; 또는 만성 신대체 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 수면 무호흡증을 기록했습니다.
- 피험자는 다음 조건 중 하나를 가집니다: 중증 심장 판막 협착증, 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV), 만성 심방세동, 알려진 원발성 폐고혈압(>60 mmHg 폐동맥 또는 우심실 수축기압) .
- 피험자는 등록 시점에 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중입니다(여성 피험자만 해당).
- 피험자는 만성적으로 치료를 받고 있습니다(예: 매일 사용) NSAID, 면역억제제 또는 면역억제 용량의 스테로이드와 함께. 아스피린 요법과 비강 흡입제는 허용됩니다.
- 피험자는 계획된 시술 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중/TIA의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처리 팔:
Peregrine 카테터를 통해 주입된 알코올로 수행되는 신장 탈신경(Peregrine 키트 사용)
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알코올은 신동맥의 외막 및 외막주위 공간으로 직접 주입/전달됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤 암
신장 혈관조영술만 시행
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혈관 내, 신장 혈관 조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 외래 혈압의 변화
기간: 치료 후 8주까지의 기준선
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평균 24시간 보행 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
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치료 후 8주까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 평균 24시간 보행 수축기 혈압의 변화
기간: 6개월
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기준선에서 6개월까지 평균 24시간 보행 수축기 혈압의 기준선 변화
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6개월
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12개월의 평균 24시간 보행 수축기 혈압 변화
기간: 12개월
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시술 후 12개월에 평균 24시간 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
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12개월
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8주차 Office SBP 변화
기간: 8주
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평균 사무실 SBP의 기준선에서 8주차까지의 변화
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8주
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8주차 평균 24시간 보행 확장기 혈압의 변화
기간: 8주
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평균 24시간 외래 확장기 혈압 및 시술 후 8주 간의 기준선 대비 변화
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8주
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6개월 평균 24시간 보행 확장기 혈압의 변화
기간: 6개월
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시술 후 6개월에 평균 24시간 외래 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
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6개월
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12개월의 평균 24시간 보행 확장기 혈압 변화
기간: 12개월
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시술 후 12개월 동안 평균 24시간 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
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12개월
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주요 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일 동안 주요 부작용(MAE)이 발생한 참가자 수
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시술 후 30일
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항고혈압제 사용
기간: 8주
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8주차에 고혈압약 복용
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8주
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8주차 평균 주간 보행 수축기 혈압의 변화
기간: 8주
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평균 주간 보행 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
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8주
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6개월 평균 주간 보행 수축기 혈압의 변화
기간: 6개월
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평균 주간 보행 수축기 혈압의 기준선에서 6개월까지의 변화
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6개월
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12개월의 평균 주간 활동 수축기 혈압 변화
기간: 12개월
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평균 주간 보행 수축기 혈압의 기준선에서 12개월까지의 변화
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12개월
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평균 주간 보행 확장기 혈압
기간: 8주
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평균 주간 보행 확장기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
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8주
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6개월 평균 주간 보행 확장기 혈압의 변화
기간: 6개월
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평균 주간 보행 확장기 혈압의 기준선에서 6개월로의 변화
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6개월
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12개월의 평균 주간 보행 확장기 혈압 변화
기간: 12개월
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평균 주간 보행 확장기 혈압의 기준선에서 12개월까지의 변화
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12개월
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8주차 평균 야간 활동 수축기 혈압의 변화
기간: 8주
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평균 야간 보행 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
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8주
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6개월 평균 야간 활동 수축기 혈압의 변화
기간: 6개월
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평균 야간 보행 수축기 혈압의 기준선에서 6개월까지의 변화
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6개월
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평균 야간 보행 수축기 혈압의 12개월 변화
기간: 12개월
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평균 야간 보행 수축기 혈압의 기준선에서 12개월까지의 변화
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12개월
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8주차 평균 야간 보행 확장기 혈압의 변화
기간: 8주
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평균 야간 보행 이완기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
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8주
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6개월 평균 야간 보행 이완기 혈압의 변화
기간: 6개월
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평균 야간 보행 이완기 혈압의 기준선에서 6개월까지의 변화
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6개월
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12개월의 평균 야간 보행 이완기 혈압 변화
기간: 12개월
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평균 야간 보행 이완기 혈압의 기준선에서 12개월까지의 변화
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12개월
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6개월 후 평균 사무실 SBP 변화
기간: 6개월
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평균 사무실 SBP의 기준선에서 6개월로 변경
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6개월
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평균 사무실 SBP가 12개월로 변경됨
기간: 12개월
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평균 사무실 SBP의 기준선에서 12개월로 변경
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12개월
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평균 사무실 DBP가 8주로 변경되었습니다.
기간: 8주
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평균 사무실 DBP의 기준선에서 8주로 변경
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8주
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평균 사무실 DBP가 6개월로 변경되었습니다.
기간: 6개월
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평균 사무실 DBP의 기준선에서 6개월로 변경
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6개월
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12개월 후 평균 사무실 DBP 변화
기간: 12개월
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평균 사무실 DBP의 기준선에서 12개월로 변경
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
- 수석 연구원: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bertog S, Sharma A, Mahfoud F, Pathak A, Schmieder RE, Sievert K, Papademetriou V, Weber MA, Haratani N, Lobo MD, Saxena M, Kandzari DE, Fischell TA, Sievert H. Alcohol-Mediated Renal Sympathetic Neurolysis for the Treatment of Hypertension: The Peregrine Infusion Catheter. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Mar;24:77-86. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.003. Epub 2020 Sep 7.
- Pathak A, Rudolph UM, Saxena M, Zeller T, Muller-Ehmsen J, Lipsic E, Schmieder RE, Sievert H, Halbach M, Sharif F, Parise H, Fischell TA, Weber MA, Kandzari DE, Mahfoud F. Alcohol-mediated renal denervation in patients with hypertension in the absence of antihypertensive medications. EuroIntervention. 2023 Sep 18;19(7):602-611. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00088.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR0014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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