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O Estudo TARGET BP OFF-MED

12 de maio de 2025 atualizado por: Ablative Solutions, Inc.

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Cego, Controlado por Procedimento Simulado de Denervação Renal pelo Peregrine System Kit, em Indivíduos com Hipertensão, na Ausência de Medicamentos Anti-hipertensivos

Obter uma avaliação da eficácia e segurança da denervação renal por neurólise mediada por álcool usando o Kit Peregrine em indivíduos hipertensos na ausência de medicamentos anti-hipertensivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • França
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem 3 medições de pressão arterial no consultório com uma pressão arterial sistólica (PAS) média no consultório de ≥140 mmHg e ≤180 mmHg, E uma pressão arterial diastólica (PAD) média no consultório de ≥90 mmHg.
  2. O sujeito está disposto a descontinuar quaisquer medicamentos anti-hipertensivos atuais durante o período inicial e o período pós-tratamento.
  3. Tem uma PAS ambulatorial média de 24 horas de ≥135 mmHg e ≤170 mmHg com ≥70% de leituras válidas

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem anormalidades na anatomia da artéria renal.
  2. O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≤45 mL/min/1,73 m2, com base na equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); ou está em terapia renal substitutiva crônica.
  3. O sujeito tem apnéia do sono documentada.
  4. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições: estenose grave da válvula cardíaca, insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), fibrilação atrial crônica e hipertensão pulmonar primária conhecida (>60 mmHg da artéria pulmonar ou pressão sistólica do ventrículo direito) .
  5. A participante está grávida ou amamentando no momento da inscrição ou planeja engravidar durante o período do teste (somente participantes do sexo feminino).
  6. O sujeito está sendo tratado cronicamente (por exemplo, uso diário) com AINEs, medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de esteroides. Terapia com aspirina e inalantes pulmonares nasais são permitidos.
  7. O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral/AIT dentro de 6 meses antes do procedimento planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento:
Denervação renal (usando o Kit Peregrine) realizada com álcool infundido através do Cateter Peregrine
Medicamento: Álcool
O álcool é infundido/distribuído diretamente no espaço adventício e periadventicial das artérias renais
Comparador Falso: Braço de controle falso
Apenas angiografia renal realizada
Outro: Controle falso
endovascular, angiografia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-tratamento
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Linha de base até 8 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas desde a linha de base até 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas em 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas 12 meses após o procedimento
12 meses
Mudança no Office SBP em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base no SBP médio do escritório para a semana 8
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas e 8 semanas após o procedimento
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas, 6 meses após o procedimento
6 meses
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas em 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas, 12 meses após o procedimento
12 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 30 dias após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos maiores (MAEs) 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 8 semanas
Uso de medicação anti-hipertensiva em 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna para 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna para 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna para 12 meses
12 meses
Pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna para 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna para 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna para 12 meses
12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média para 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média noturna aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média para 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média para 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média para 12 meses
12 meses
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna para 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna para 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna para 12 meses
12 meses
Mudança na SBP média do escritório em 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no SBP médio do escritório para 6 meses
6 meses
Mudança na SBP média do escritório para 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no SBP médio do escritório para 12 meses
12 meses
Mudança no DBP médio do escritório para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base no DBP médio do escritório para 8 semanas
8 semanas
Mudança no DBP médio do escritório para 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no DBP médio do escritório para 6 meses
6 meses
Mudança no PAD médio do escritório em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no DBP médio do escritório para 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ablative Solutions, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Investigador principal: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR0014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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