TARGET BP OFF-MED -kokeilu
Vaihe 2, monikeskus, sokkoutettu, näennäistoimenpiteellä kontrolloitu munuaisten denervaatiotutkimus Peregrine System Kit -sarjan avulla potilailla, joilla on korkea verenpaine, verenpainelääkkeiden puuttuessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kolme toimistoverenpainemittausta, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) on ≥140 mmHg ja ≤180 mmHg, JA toimiston keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) on ≥90 mmHg.
- Tutkittava on valmis lopettamaan kaikki nykyiset verenpainelääkkeet sisäänajojakson ja hoidon jälkeen.
- Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen SBP on ≥135 mmHg ja ≤170 mmHg ≥70 % kelvollisista lukemista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on munuaisvaltimoiden anatomian poikkeavuuksia.
- Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤45 ml/min/1,73 m2, joka perustuu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöön; tai on kroonisessa munuaiskorvaushoidossa.
- Tutkittavalla on dokumentoitu uniapnea.
- Potilaalla on jokin seuraavista tiloista: vaikea sydämen läppästenoosi, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV), krooninen eteisvärinä ja tunnettu primaarinen keuhkoverenpaine (>60 mmHg keuhkovaltimo tai oikean kammion systolinen paine) .
- Koehenkilö on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana (vain naispuoliset koehenkilöt).
- Kohdetta hoidetaan kroonisesti (esim. päivittäinen käyttö) tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immunosuppressiivisten steroidiannosten kanssa. Aspiriinihoito ja nenän keuhkoinhalaattorit ovat sallittuja.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus/TIA 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi:
Munuaisten denervaatio (käyttäen Peregrine Kit -pakkausta) suoritetaan Peregrine-katetrin kautta infusoidulla alkoholilla
|
Alkoholi infusoidaan/toimitetaan suoraan munuaisvaltimoiden adventitiaaliseen ja periadventitiaaliseen tilaan
|
|
Huijausvertailija: Huijausvarsi
Tehtiin vain munuaisten angiografia
|
endovaskulaarinen, munuaisten angiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
|
Perustaso 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Office SBP:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä toimiston SBP:ssä viikkoon 8
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen 24 tunnin diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verenpainelääkityksen käyttö 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen lähtötasosta 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä toimiston SBP:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä toimiston SBP:ssä 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä toimiston SBP:ssä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä toimiston SBP:ssä 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä toimiston DBP:ssä 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos perustasosta toimiston keskimääräisessä DBP:ssä 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä toimiston DBP:ssä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta toimiston keskimääräisessä DBP:ssä 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toimiston keskimääräisessä DBP:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta toimiston keskimääräisessä DBP:ssä 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
- Päätutkija: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bertog S, Sharma A, Mahfoud F, Pathak A, Schmieder RE, Sievert K, Papademetriou V, Weber MA, Haratani N, Lobo MD, Saxena M, Kandzari DE, Fischell TA, Sievert H. Alcohol-Mediated Renal Sympathetic Neurolysis for the Treatment of Hypertension: The Peregrine Infusion Catheter. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Mar;24:77-86. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.003. Epub 2020 Sep 7.
- Pathak A, Rudolph UM, Saxena M, Zeller T, Muller-Ehmsen J, Lipsic E, Schmieder RE, Sievert H, Halbach M, Sharif F, Parise H, Fischell TA, Weber MA, Kandzari DE, Mahfoud F. Alcohol-mediated renal denervation in patients with hypertension in the absence of antihypertensive medications. EuroIntervention. 2023 Sep 18;19(7):602-611. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00088.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR0014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
NCT04863508RekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, Naamioitu
-
NCT07399912Ilmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätön
-
NCT07598760Ei vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)
-
NCT07566650Ei vielä rekrytointia
-
NCT07486453Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensio
-
NCT05395403ValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takki
-
NCT07236125RekrytointiPrimaarinen hypertensio
-
NCT07607275RekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensio
-
NCT07433790ValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensio
-
NCT03480217ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätön
Kliiniset tutkimukset Alkoholi
-
NCT05373706ValmisAlkoholin juominen | Ongelma juominen
-
NCT04213846ValmisAlkoholi; Käyttö, ongelma
-
NCT07553286Ei vielä rekrytointiaIenten tauti ja pienet haavoittuvaiset vastasyntyneet maaseudun Nepalissa: Yhteisöpohjainen tutkimusEnnenaikainen Synnytys | Alhainen syntymäpaino | Parodontaalinen sairaus | Pieni raskauden ikä | Pieni haavoittuva vastasyntynyt
-
NCT06358885Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektio | Epäterveellinen alkoholin käyttö
-
NCT06380985PeruutettuAlkoholin käytön häiriö | Lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma
-
NCT06094634Aktiivinen, ei rekrytointiEpäterveellinen alkoholin käyttö
-
NCT03433794ValmisYliopisto-opiskelijoiden juominen
-
NCT04955795Aktiivinen, ei rekrytointi