Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TARGET BP OFF-MED

12 мая 2025 г. обновлено: Ablative Solutions, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, слепое, фиктивное контролируемое исследование почечной денервации с помощью набора Peregrine System Kit у субъектов с артериальной гипертензией в отсутствие антигипертензивных препаратов

Получить оценку эффективности и безопасности почечной денервации при алкогольном невролизе с использованием набора Peregrine Kit у пациентов с артериальной гипертензией в отсутствие антигипертензивных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет 3 измерения офисного артериального давления со средним офисным систолическим артериальным давлением (САД) ≥140 мм рт.ст. и ≤180 мм рт.ст. И средним офисным диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥90 мм рт.ст.
  2. Субъект готов прекратить прием любых текущих антигипертензивных препаратов в течение подготовительного периода и периода после лечения.
  3. Имеет среднее 24-часовое амбулаторное САД ≥135 мм рт.ст. и ≤170 мм рт.ст. с достоверными показаниями ≥70%

Критерий исключения:

  1. У субъекта аномалии анатомии почечной артерии.
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у субъекта составляет ≤45 мл/мин/1,73. m2, на основе уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI); или находится на хронической заместительной почечной терапии.
  3. У субъекта задокументировано апноэ во сне.
  4. У субъекта любое из следующих состояний: тяжелый стеноз клапана сердца, сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), хроническая фибрилляция предсердий и известная первичная легочная гипертензия (>60 мм рт. ст. в легочной артерии или систолическое давление в правом желудочке) .
  5. Субъект беременна или кормит грудью на момент регистрации или планирует забеременеть в течение испытательного периода (только для субъектов женского пола).
  6. Субъект проходит хроническое лечение (например, ежедневное использование) с НПВП, иммунодепрессантами или иммунодепрессивными дозами стероидов. Допускается терапия аспирином и назальные легочные ингаляции.
  7. Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или инсульт/ТИА в течение 6 месяцев до запланированной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука:
Денервация почки (с использованием набора Peregrine) с введением спирта через катетер Peregrine
Лекарство: Алкоголь
Алкоголь вводят/доставляют непосредственно в адвентициальное и периадвентициальное пространство почечных артерий.
Фальшивый компаратор: Фальшивая контрольная рука
Выполняется только почечная ангиография
Другой: Фиктивный контроль
эндоваскулярная, почечная ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после лечения
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев
Изменение офисного САД через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего офисного САД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
8 недель
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа в амбулаторных условиях по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель после процедуры
8 недель
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
6 месяцев
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) через 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Использование антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 8 недель
Использование антигипертензивных препаратов на 8 неделе.
8 недель
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 8 недель
8 недель
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Среднее дневное амбулаторное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего дневного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 8 недель
8 недель
Изменение среднего дневного диастолического артериального давления в дневное время через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего дневного диастолического артериального давления в дневное время через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 8 недель
8 недель
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
8 недель
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего офисного САД через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего офисного САД от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего офисного САД до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего офисного САД от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего офисного ДАД до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего офисного ДАД от исходного уровня до 8 недель
8 недель
Изменение среднего офисного ДАД до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего офисного ДАД от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего офисного ДАД через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего офисного ДАД от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ablative Solutions, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Главный следователь: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR0014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкоголь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками