Die TARGET BP OFF-MED-Studie
Eine multizentrische, verblindete, Scheinverfahren-kontrollierte Phase-2-Studie zur renalen Denervation durch das Peregrine-System-Kit bei Patienten mit Bluthochdruck in Abwesenheit von blutdrucksenkenden Medikamenten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat 3 Blutdruckmessungen im Büro mit einem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) von ≥ 140 mmHg und ≤ 180 mmHg UND einem mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mmHg.
- Der Proband ist bereit, alle aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente während der Einlaufphase und der Nachbehandlungsphase abzusetzen.
- Hat einen mittleren ambulanten SBD über 24 Stunden von ≥ 135 mmHg und ≤ 170 mmHg mit ≥ 70 % gültigen Messwerten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat anatomische Anomalien der Nierenarterie.
- Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤45 ml/min/1,73 m2, basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); oder sich einer chronischen Nierenersatztherapie unterzieht.
- Das Subjekt hat Schlafapnoe dokumentiert.
- Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen: schwere Herzklappenstenose, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), chronisches Vorhofflimmern und bekannte primäre pulmonale Hypertonie (>60 mmHg Pulmonalarterie oder rechtsventrikulärer systolischer Druck) .
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger oder stillt oder plant, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden (nur weibliche Probanden).
- Das Subjekt wird chronisch behandelt (z. täglicher Gebrauch) mit NSAIDs, immunsuppressiven Medikamenten oder immunsuppressiven Dosen von Steroiden. Aspirintherapie und nasale Lungeninhalation sind erlaubt.
- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Eingriff einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen Schlaganfall/TIA in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm:
Nierendenervation (unter Verwendung des Peregrine-Kits), die mit Alkohol durchgeführt wird, der durch den Peregrine-Katheter infundiert wird
|
Alkohol wird direkt in den adventitialen und periadventitialen Raum der Nierenarterien infundiert/abgegeben
|
|
Schein-Komparator: Scheinkontrollarm
Nur Nierenangiographie durchgeführt
|
endovaskuläre, renale Angiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des systolischen ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
|
6 Monate
|
|
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks 12 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Monate
|
|
Änderung des Büro-SBP nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des mittleren Büro-SBP vom Ausgangswert bis Woche 8
|
8 Wochen
|
|
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden und 8 Wochen nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
|
8 Wochen
|
|
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks 6 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
|
6 Monate
|
|
Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks 12 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) 30 Tage nach dem Eingriff
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten nach 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Mittlerer ambulanter diastolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Veränderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Veränderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Änderung des mittleren Büro-SBP nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des mittleren Büro-SBP vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Änderung des durchschnittlichen Büro-SBP auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des mittleren Büro-SBP vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Änderung des durchschnittlichen Büro-DBP auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Änderung des durchschnittlichen Büro-DBP nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
- Hauptermittler: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertog S, Sharma A, Mahfoud F, Pathak A, Schmieder RE, Sievert K, Papademetriou V, Weber MA, Haratani N, Lobo MD, Saxena M, Kandzari DE, Fischell TA, Sievert H. Alcohol-Mediated Renal Sympathetic Neurolysis for the Treatment of Hypertension: The Peregrine Infusion Catheter. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Mar;24:77-86. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.003. Epub 2020 Sep 7.
- Pathak A, Rudolph UM, Saxena M, Zeller T, Muller-Ehmsen J, Lipsic E, Schmieder RE, Sievert H, Halbach M, Sharif F, Parise H, Fischell TA, Weber MA, Kandzari DE, Mahfoud F. Alcohol-mediated renal denervation in patients with hypertension in the absence of antihypertensive medications. EuroIntervention. 2023 Sep 18;19(7):602-611. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00088.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CR0014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
NCT07352228Anmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei Leberzirrhose
-
NCT07259733RekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant Hypertension
-
NCT07495449AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre Hypertension
-
NCT07405749Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)
-
NCT00941421BeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-Screenings
Klinische Studien zur Alkohol
-
NCT06380985ZurückgezogenAlkoholkonsumstörung | Leichtes bis mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma
-
NCT05873413RekrutierungAlkohol trinken | Sexuelle Gewalt | Soziale Normen
-
NCT03288896AbgeschlossenAlkohol trinken | Komasaufen | Heranwachsendes Verhalten
-
NCT04473482AbgeschlossenMichigan Alcohol Improvement Network – Versuch zur Reduzierung und Behandlung von Alkohol (MAIN-ART)Leberkrankheiten | Alkoholbedingte Störungen
-
NCT04009707Abgeschlossen
-
NCT05756673Abgeschlossen
-
NCT05645705Abgeschlossen