Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het TARGET BP OFF-MED-onderzoek

12 mei 2025 bijgewerkt door: Ablative Solutions, Inc.

Een fase 2, multicenter, geblindeerd, schijnproceduregecontroleerd onderzoek naar renale denervatie door de Peregrine System Kit, bij proefpersonen met hypertensie, bij afwezigheid van antihypertensiva

Om een ​​beoordeling te verkrijgen van de werkzaamheid en veiligheid van renale denervatie door middel van door alcohol gemedieerde neurolyse met behulp van de Peregrine Kit bij hypertensieve personen bij afwezigheid van antihypertensiva.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft 3 kantoorbloeddrukmetingen met een gemiddelde kantoorsystolische bloeddruk (SBP) van ≥140 mmHg en ≤180 mmHg, EN een gemiddelde kantoordiastolische bloeddruk (DBP) van ≥90 mmHg.
  2. De patiënt is bereid om te stoppen met alle huidige antihypertensiva tijdens de inloopperiode en de periode na de behandeling.
  3. Heeft een gemiddelde 24-uurs ambulante SBP van ≥135 mmHg en ≤170 mmHg met ≥70% geldige metingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft afwijkingen in de anatomie van de nierslagader.
  2. Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≤45 ml/min/1,73 m2, gebaseerd op de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking; of is op chronische niervervangende therapie.
  3. Proefpersoon heeft slaapapneu gedocumenteerd.
  4. Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen: ernstige hartklepstenose, hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), chronische atriale fibrillatie en bekende primaire pulmonale hypertensie (> 60 mmHg longslagader of rechterventrikel systolische druk) .
  5. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode (alleen vrouwelijke proefpersonen).
  6. Proefpersoon wordt chronisch behandeld (bijv. dagelijks gebruik) met NSAID's, immunosuppressiva of immunosuppressieve doses steroïden. Aspirinetherapie en nasale longinhalatiemiddelen zijn toegestaan.
  7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte/TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingswapen:
Renale denervatie (met behulp van de Peregrine-kit) uitgevoerd met alcohol toegediend via de Peregrine-katheter
Geneesmiddel: Alcohol
Alcohol wordt rechtstreeks geïnfundeerd/afgegeven aan de adventitiële en periadventitiale ruimte van de nierslagaders
Sham-vergelijker: Sham-bedieningsarm
Alleen nierangiografie uitgevoerd
Ander: Schijncontrole
endovasculaire, renale angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de systolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Basislijn tot 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk 12 maanden na de procedure
12 maanden
Verandering in Office SBP na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-SBP naar week 8
8 weken
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk en 8 weken na de procedure
8 weken
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk 6 maanden na de procedure
6 maanden
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk 12 maanden na de procedure
12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE's) 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Gebruik van antihypertensieve medicatie(s)
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruik van antihypertensiva na 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag naar 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag naar 12 maanden
12 maanden
Gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag naar 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag naar 12 maanden
12 maanden
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk naar 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk naar 12 maanden
12 maanden
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk naar 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk naar 12 maanden
12 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor-SBP na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-SBP naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor-SBP naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-SBP naar 12 maanden
12 maanden
Verandering in Mean Office DBP naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-DBP naar 8 weken
8 weken
Verandering in gemiddelde kantoor-DBP naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-DBP naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor-DBP na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-DBP naar 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ablative Solutions, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR0014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen