Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai TARGET BP OFF-MED

12 mai 2025 mis à jour par: Ablative Solutions, Inc.

Un essai de phase 2, multicentrique, en aveugle, contrôlé par procédure fictive de dénervation rénale par le kit de système Peregrine, chez des sujets souffrant d'hypertension, en l'absence de médicaments antihypertenseurs

Obtenir une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la dénervation rénale par neurolyse médiée par l'alcool à l'aide du kit Peregrine chez des sujets hypertendus en l'absence de médicaments antihypertenseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • France
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A 3 mesures de pression artérielle en cabinet avec une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en cabinet ≥140 mmHg et ≤180 mmHg, ET une pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en cabinet ≥90 mmHg.
  2. Le sujet est prêt à interrompre tout traitement antihypertenseur actuel pendant la période de rodage et la période post-traitement.
  3. A une PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures de ≥135 mmHg et ≤170 mmHg avec ≥70% de lectures valides

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des anomalies anatomiques de l'artère rénale.
  2. Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de ≤ 45 mL/min/1,73 m2, basé sur l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) ; ou est sous thérapie de remplacement rénal chronique.
  3. Le sujet a une apnée du sommeil documentée.
  4. Le sujet présente l'une des conditions suivantes : sténose valvulaire cardiaque sévère, insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), fibrillation auriculaire chronique et hypertension pulmonaire primaire connue (> 60 mmHg artère pulmonaire ou pression systolique ventriculaire droite) .
  5. Le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'essai (sujets féminins uniquement).
  6. Le sujet est traité de façon chronique (par ex. utilisation quotidienne) avec des AINS, des médicaments immunosuppresseurs ou des doses immunosuppressives de stéroïdes. L'aspirine et les inhalants pulmonaires nasaux sont autorisés.
  7. - Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral / AIT dans les 6 mois précédant la procédure prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement :
Dénervation rénale (à l'aide du kit Peregrine) réalisée avec de l'alcool infusé à travers le cathéter Peregrine
Médicament: Alcool
L'alcool est directement perfusé/livré dans l'espace adventice et périadventiel des artères rénales
Comparateur factice: Faux bras de contrôle
Seule une angiographie rénale réalisée
Autre: Contrôle factice
endovasculaire, angiographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique ambulatoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après le traitement
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures entre la valeur initiale et 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures, 12 mois après l'intervention
12 mois
Changement de bureau SBP à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne au cabinet jusqu'à la semaine 8
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures et 8 semaines après l'intervention
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures, 6 mois après l'intervention
6 mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, 12 mois après l'intervention
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours après la procédure
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (EMA) 30 jours après l'intervention
30 jours après la procédure
Utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: 8 semaines
Utilisation d'un médicament antihypertenseur à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne pendant la journée à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne à 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne pendant la journée jusqu'à 12 mois
12 mois
Pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne pendant la journée
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne diurne à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne diurne à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne diurne à 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne diurne à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne pendant la journée jusqu'à 12 mois
12 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 12 mois
12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 12 mois
12 mois
Changement du SBP moyen du bureau à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur de référence de la PAS moyenne au cabinet jusqu'à 6 mois
6 mois
Changement du SBP moyen du bureau à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur de référence de la PAS moyenne au cabinet jusqu'à 12 mois
12 mois
Changement du DBP moyen au bureau à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement entre la valeur initiale du PAD moyen en cabinet et 8 semaines
8 semaines
Changement du DBP moyen du bureau à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du PAD moyen en cabinet jusqu'à 6 mois
6 mois
Changement du DBP moyen du bureau à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement entre la valeur initiale du PAD moyen en cabinet et la période de 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ablative Solutions, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Chercheur principal: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR0014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Alcool

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres