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La prova TARGET BP OFF-MED

12 maggio 2025 aggiornato da: Ablative Solutions, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in cieco, controllato da procedura fittizia sulla denervazione renale da parte del kit del sistema Peregrine, in soggetti con ipertensione, in assenza di farmaci antipertensivi

Ottenere una valutazione dell'efficacia e della sicurezza della denervazione renale mediante neurolisi alcol-mediata utilizzando il kit Peregrine in soggetti ipertesi in assenza di farmaci antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Germania
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha 3 misurazioni della pressione sanguigna in ufficio con una pressione arteriosa sistolica (SBP) media in ufficio di ≥140 mmHg e ≤180 mmHg, E una pressione diastolica (DBP) media in ufficio di ≥90 mmHg.
  2. Il soggetto è disposto a interrompere qualsiasi farmaco antipertensivo in corso durante il periodo di rodaggio e il periodo post-trattamento.
  3. Ha una SBP ambulatoriale media nelle 24 ore di ≥135 mmHg e ≤170 mmHg con letture valide ≥70%

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta anomalie anatomiche dell'arteria renale.
  2. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≤45 ml/min/1,73 m2, basato sull'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); o è in terapia sostitutiva renale cronica.
  3. Il soggetto ha documentato apnea notturna.
  4. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni: grave stenosi della valvola cardiaca, insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), fibrillazione atriale cronica e ipertensione polmonare primaria nota (pressione sistolica dell'arteria polmonare o del ventricolo destro >60 mmHg) .
  5. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova (solo soggetti di sesso femminile).
  6. Il soggetto è in trattamento cronico (ad es. uso quotidiano) con FANS, farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di steroidi. Sono consentite la terapia con aspirina e gli inalanti polmonari nasali.
  7. - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o ictus/TIA nei 6 mesi precedenti la procedura pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento:
Denervazione renale (utilizzando il Peregrine Kit) eseguita con alcool infuso attraverso il Peregrine Catheter
Droga: Alcol
L'alcol viene infuso/consegnato direttamente nello spazio avventiziale e periavventiziale delle arterie renali
Comparatore fittizio: Braccio di controllo fittizio
Viene eseguita solo l'angiografia renale
Altro: Controllo fittizio
endovascolare, angiografia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna ambulatoriale sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Dal basale a 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore dal basale a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi
Variazione della pressione sistolica ambulatoriale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della PAS media ambulatoriale alla settimana 8
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore e 8 settimane dopo la procedura
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi dalla procedura
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore 12 mesi dopo la procedura
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Uso di farmaci antipertensivi a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 12 mesi
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 12 mesi
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 12 mesi
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media notturna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 12 mesi
12 mesi
Variazione della PAS media a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della PAS media ambulatoriale a 6 mesi
6 mesi
Variazione della PAS media in ufficio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della PAS media ambulatoriale a 12 mesi
12 mesi
Variazione del DBP medio in ufficio a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale del DBP medio ambulatoriale a 8 settimane
8 settimane
Modifica del DBP medio dell'ufficio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale del DBP medio ambulatoriale a 6 mesi
6 mesi
Variazione del DBP medio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale del DBP medio ambulatoriale a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ablative Solutions, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Investigatore principale: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR0014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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