Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET BP OFF-MED Trial

12. maj 2025 opdateret af: Ablative Solutions, Inc.

Et fase 2, multicenter, blindet, simuleret procedurestyret forsøg med renal denervering af Peregrine System Kit, i forsøgspersoner med hypertension, i fravær af antihypertensiv medicin

At opnå en vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​renal denervering ved alkohol-medieret neurolyse ved brug af Peregrine Kit til hypertensive personer i fravær af antihypertensiv medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har 3 kontorblodtryksmålinger med et gennemsnitligt kontorsystolisk blodtryk (SBP) på ≥140 mmHg og ≤180 mmHg, OG et gennemsnitligt kontordiastolisk blodtryk (DBP) på ≥90 mmHg.
  2. Forsøgspersonen er villig til at seponere enhver nuværende antihypertensiv medicin i løbet af indkøringsperioden og efterbehandlingsperioden.
  3. Har en gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk SBP på ≥135 mmHg og ≤170 mmHg med ≥70 % gyldige aflæsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har abnormiteter i nyrearteriens anatomi.
  2. Personen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤45 ml/min/1,73 m2, baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen; eller er i kronisk nyreudskiftningsterapi.
  3. Forsøgspersonen har dokumenteret søvnapnø.
  4. Personen har en af ​​følgende tilstande: alvorlig hjerteklapstenose, hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), kronisk atrieflimren og kendt primær pulmonal hypertension (>60 mmHg pulmonal arterie eller højre ventrikulær systolisk tryk) .
  5. Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøgsperioden (kun kvindelige forsøgspersoner).
  6. Personen behandles kronisk (f. daglig brug) med NSAID'er, immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af steroider. Aspirinbehandling og nasale pulmonale inhalationsmidler er tilladt.
  7. Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller slagtilfælde/TIA inden for 6 måneder før den planlagte procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm:
Renal denervering (ved hjælp af Peregrine Kit) udført med alkohol infunderet gennem Peregrine Catheter
Medicin: Alkohol
Alkohol infunderes/leveres direkte til det adventitielle og periadventitielle rum i nyrearterierne
Sham-komparator: Sham kontrolarm
Kun renal angiografi udført
Andet: Skum kontrol
endovaskulær, renal angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk blodtryk
Baseline til 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk 12 måneder efter proceduren
12 måneder
Ændring i Office SBP efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kontor-SBP til uge 8
8 uger
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk og 8 uger efter proceduren
8 uger
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk 6 måneder efter proceduren
6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk 12 måneder efter proceduren
12 måneder
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal deltagere med store bivirkninger (MAE'er) 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Brug af antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 8 uger
Brug af antihypertensiv medicin ved 8 uger
8 uger
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk i dagtimerne efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk i dagtimerne til 8 uger
8 uger
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk i dagtimerne efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk i dagtimerne til 6 måneder
6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk i dagtimerne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk i dagtimerne til 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ambulatorisk diastolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk i dagtimerne til 8 uger
8 uger
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk i dagtimerne efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk i dagtimerne til 6 måneder
6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk i dagtimerne ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk i dagtimerne til 12 måneder
12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige natteambulatoriske systoliske blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig natteambulatorisk systolisk blodtryk til 8 uger
8 uger
Ændring i det gennemsnitlige natteambulatoriske systoliske blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt natteambulatorisk systolisk blodtryk til 6 måneder
6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk om natten til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige natteambulatoriske systoliske blodtryk til 12 måneder
12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige natteambulatoriske diastoliske blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk diastolisk blodtryk om natten til 8 uger
8 uger
Ændring i det gennemsnitlige natteambulatoriske diastoliske blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt natteambulatorisk diastolisk blodtryk til 6 måneder
6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk om natten efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt natteambulatorisk diastolisk blodtryk til 12 måneder
12 måneder
Ændring i Mean Office SBP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kontor-SBP til 6 måneder
6 måneder
Ændring i Mean Office SBP til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kontor-SBP til 12 måneder
12 måneder
Ændring i Mean Office DBP til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kontor-DBP til 8 uger
8 uger
Ændring i Mean Office DBP til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kontor-DBP til 6 måneder
6 måneder
Ændring i Mean Office DBP efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kontor-DBP til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ablative Solutions, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Ledende efterforsker: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR0014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger