Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TARGET BP OFF-MED

12. května 2025 aktualizováno: Ablative Solutions, Inc.

Fáze 2, multicentrická, zaslepená, falešným postupem kontrolovaná studie renální denervace pomocí soupravy Peregrine System Kit, u pacientů s hypertenzí, při absenci antihypertenzních léků

Získat hodnocení účinnosti a bezpečnosti renální denervace alkoholem zprostředkovanou neurolýzou pomocí soupravy Peregrine u hypertoniků v nepřítomnosti antihypertenzních léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Německo
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má 3 měření krevního tlaku v ordinaci s průměrným ordinačním systolickým krevním tlakem (SBP) ≥140 mmHg a ≤180 mmHg A středním diastolickým krevním tlakem v ordinaci (DBP) ≥90 mmHg.
  2. Subjekt je ochoten přerušit jakoukoli současnou antihypertenzní medikaci během období záběhu a období po léčbě.
  3. Má průměrný 24hodinový ambulantní SBP ≥135 mmHg a ≤170 mmHg s ≥70 % platných hodnot

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má abnormality anatomie renální arterie.
  2. Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m2, na základě rovnice spolupráce v epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI); nebo je na chronické renální substituční terapii.
  3. Subjekt má zdokumentovanou spánkovou apnoe.
  4. Subjekt má kterýkoli z následujících stavů: závažná stenóza srdeční chlopně, srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), chronická fibrilace síní a známá primární plicní hypertenze (>60 mmHg v plicnici nebo systolický tlak pravé komory) .
  5. Subjekt je těhotný nebo kojící v době zařazení nebo plánuje otěhotnět během zkušebního období (pouze ženy).
  6. Subjekt je léčen chronicky (např. denní užívání) s NSAID, imunosupresivními léky nebo imunosupresivními dávkami steroidů. Léčba aspirinem a nazální plicní inhalační přípravky jsou povoleny.
  7. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu/TIA během 6 měsíců před plánovaným výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřující rameno:
Renální denervace (pomocí Peregrine Kit) prováděná alkoholem napuštěným přes Peregrine katétr
Lék: Alkohol
Alkohol je podáván přímo infuzí/dopravován do adventiciálního a periadventiciálního prostoru renálních tepen
Falešný srovnávač: Sham Control Arm
Provedena pouze renální angiografie
Jiný: Falešná kontrola
endovaskulární, renální angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po léčbě
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Výchozí stav do 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 12 měsíců po výkonu
12 měsíců
Změna SBP Office za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Změna ze základní hodnoty středního SBP kanceláře na týden 8
8 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a 8 týdnů po výkonu
8 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 6 měsíců po výkonu
6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 12 měsíců po výkonu
12 měsíců
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Počet účastníků s významnými nežádoucími účinky (MAE) 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Užívání antihypertenzních léků
Časové okno: 8 týdnů
Užívání antihypertenziv po 8 týdnech
8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Střední denní ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměrného SBP kanceláře za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna z výchozího průměrného SBP kanceláře na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného SBP kanceláře na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna z výchozího průměrného SBP kanceláře na 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměrného DBP kanceláře na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Změna ze základní hodnoty v průměrném kancelářském DBP na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného DBP kanceláře na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna ze základního stavu průměrného DBP kanceláře na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného DBP kanceláře za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna ze základního stavu průměrného DBP kanceláře na 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ablative Solutions, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR0014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení