요실금을 예방하는 Comfort Plug™in의 효능 평가 시험(COMFORT STUDY)
2020년 6월 9일 업데이트: CMX Research
검증 연구: 전립선 절제술 후 요실금이 있는 남성 피험자의 요실금 예방에 있어 Comfort Plug™의 효능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 단일 암 시험(COMFORT STUDY)
검증 연구: 전립선 절제술 후 요실금이 있는 남성 피험자의 요실금 예방에 있어 Comfort Plug™의 효능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 단일 암 시험(COMFORT STUDY)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 남성 피험자의 요실금 조절을 위한 프로토타입 Comfort Plug™의 안전성, 효과, 편안함 및 유용성을 평가하기 위한 인간 최초의 장치 평가, 타당성 연구입니다.
약물 치료는 시행되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W4V5
- Southern Interior Medical Research
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S4V5
- 643094 Ontario Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- 국소 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 최소 6개월
- 스크리닝 12개월 이내에 하부 요로의 방광경 평가
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1 수행 상태
- 조사자가 평가한 중등도에서 중증의 요실금 증거로 보호복 또는 패드가 필요함
- 수술 후 전립선 특이 항원(PSA) <0.04
제외 기준:
- 자신의 요도에 Comfort Plug™를 삽입하고 제거할 수 없음
- 근치적 전립선 절제술 이전에 의미 있는 요실금의 병력
- 근치적 전립선절제술 후 불완전한 방광 비우기의 증거
- 재발성 불응성 세균뇨증
- 요도 협착 질환.
- 육류 협착 또는 포경의 병력
- 기저 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 향후 90일 이내에 전립선절제술 후 잔류 질환에 대한 계획된 방사선 요법
- 신경성 방광 기능 장애의 증거
- 다발성 경화증 또는 이전의 척수 외상/병리로 인해 연구자의 의견에 따라 결과가 손상될 수 있는 신경학적 결손
- 진행중인 변비
- 저용량 아세틸살리실산(ASA)을 제외한 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 혈우병
- 기계식 판막과 같은 사전 예방적 항생제 사용이 필요한 모든 심장 질환
- 현재 요실금에 대한 성공적인 치료를 받고 있습니다.
- 남성 요도 슬링의 사용
- 공부하는 동안 비행기로 여행할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 장치 사용
단 하나의 치료 암; "Comfort Plug™"는 남성 피험자의 요실금을 조절하기 위해 요도에 삽입하여 소변이 새는 것을 멈추도록 고안된 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴포트 플러그의 안전성 확보
기간: 30 일
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안전성은 합병증 및 부작용이 없는 것이 특징입니다.
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30 일
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF)
기간: 30 일
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ICIQ는 남성과 여성의 삶의 질에 대한 요실금(UI)의 빈도, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 심리 측정적으로 강력한 환자 작성 설문지입니다.
ICIQ-SF는 0에서 21까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 UI의 심각도가 높음을 나타냅니다.
방문 7일 및 30일(코호트 1) 또는 방문 14일 및 30일(후속 코호트)에서 ICIQ-SF 점수의 기준선(방문 0일)으로부터의 변화를 조사할 것이다.
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30 일
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보호 패드의 무게
기간: 30 일
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기준선(방문 0일)으로부터 보호 패드의 중량 변화 a 방문 7일 및 30일(코호트 1) 또는 방문 14일 및 30일(후속 코호트).
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)
기간: 30 일
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설문지의 척도는 22-110입니다. 점수가 높을수록 피험자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 요실금이 적습니다.
i) 회피 및 제한 행동 ii) 심리사회적 영향 iii) 사회적 당혹감에 대한 방문 14일 및 30일에 I-QOL 도구 점수의 기준선(방문 0일)으로부터의 변화를 조사할 것이다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 2월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMX-UR-2013-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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컴포트 플러그™에 대한 임상 시험
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NCT07542795아직 모집하지 않음치근단 방사선투과성 | 발치 (치아 발치) | 간단한 비외과적 발치 후의 소켓 보존 및 치유 | 치조골 밀도와 수술 후 통증 관리
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NCT06717308모병NPWT 드레이프 씰 효율성(또는 누출 발생률) | 새로운 NPWT 드레이프에 대한 임상의의 수용 가능성 | 처방된 NPWT 치료에서 환자의 탈락률 | 의료 접착제 관련 피부 손상의 빈도 및 유형 | 의료 접착제 드레이프 제거 동안의 통증 평가