Ensayo para evaluar la eficacia del Comfort Plug™ en la prevención de la incontinencia urinaria (ESTUDIO COMFORT)

Criterios de inclusión:

1. Hombre de 18 años de edad o más
2. Al menos 6 meses después de la prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado
3. Evaluación cistoscópica del tracto urinario inferior dentro de los 12 meses posteriores a la selección
4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1 estado funcional
5. Evidencia de incontinencia urinaria de moderada a severa evaluada por el investigador, que requiere prendas protectoras o almohadillas
6. Antígeno prostático específico posquirúrgico (PSA) <0,04

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para insertar el Comfort Plug™ en su propia uretra y retirarlo
2. Historia de incontinencia significativa antes de la prostatectomía radical
3. Evidencia de vaciado incompleto de la vejiga posterior a la prostatectomía radical
4. Bacteruria refractaria recurrente
5. Enfermedad de estenosis uretral.
6. Antecedentes de estenosis del meato o fimosis
7. Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna excepto cáncer de piel de células basales
8. Radioterapia planificada para la enfermedad residual posterior a la prostatectomía en los próximos 90 días
9. Evidencia de disfunción vesical neurogénica
10. Esclerosis múltiple o trauma/patología anterior de la médula espinal que resulte en cualquier déficit neurológico que, en opinión del investigador, pueda comprometer el resultado.
11. estreñimiento continuo
12. Uso de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, excepto ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas
13. Hemofilia
14. Cualquier afección cardíaca que requiera el uso de profilaxis antibiótica previa al procedimiento, como una válvula mecánica
15. Actualmente recibiendo tratamiento médico exitoso para la incontinencia.
16. El uso de cabestrillos uretrales masculinos
17. Planeando viajar en avión durante el curso del estudio.