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Prova per valutare l'efficacia del Comfort Plug™ nella prevenzione dell'incontinenza urinaria (COMFORT STUDY)

9 giugno 2020 aggiornato da: CMX Research

Studio di convalida: uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare l'efficacia del Comfort Plug™ nella prevenzione dell'incontinenza urinaria nei soggetti maschi con incontinenza urinaria post prostatectomia (STUDIO COMFORT)

Studio di convalida: uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare l'efficacia del Comfort Plug™ nella prevenzione dell'incontinenza urinaria nei soggetti maschi con incontinenza urinaria post-prostatectomia (STUDIO COMFORT)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio di fattibilità e valutazione del dispositivo per valutare la sicurezza, l'efficacia, il comfort e l'usabilità del prototipo Comfort Plug™ per il controllo dell'incontinenza urinaria nei soggetti di sesso maschile. Non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 18 anni
  2. Almeno 6 mesi dopo la prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localizzato
  3. Valutazione cistoscopica delle basse vie urinarie entro 12 mesi dallo screening
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 performance status
  5. Evidenza di incontinenza urinaria da moderata a grave valutata dallo sperimentatore, che richiede indumenti o assorbenti protettivi
  6. Antigene prostatico specifico postoperatorio (PSA) <0,04

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di inserire il Comfort Plug™ nella propria uretra e rimuoverlo
  2. Storia di incontinenza significativa prima della prostatectomia radicale
  3. Evidenza di svuotamento incompleto della vescica post prostatectomia radicale
  4. Batturia ricorrente e refrattaria
  5. Malattia da stenosi uretrale.
  6. Storia di stenosi o fimosi del meato
  7. Storia di qualsiasi altro tumore maligno eccetto il carcinoma della pelle a cellule basali
  8. Radioterapia pianificata per malattia residua post prostatectomia entro i prossimi 90 giorni
  9. Evidenza di disfunzione vescicale neurogena
  10. Sclerosi multipla o precedente trauma/patologia del midollo spinale con conseguente deficit neurologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'esito
  11. Stitichezza in corso
  12. Uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici escluso l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA)
  13. Emofilia
  14. Qualsiasi condizione cardiaca che richieda l'uso di una profilassi antibiotica pre-procedura come una valvola meccanica
  15. Attualmente riceve cure mediche di successo per l'incontinenza.
  16. L'uso di imbracature uretrali maschili
  17. Pianificazione di viaggiare in aereo durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Uso del dispositivo
Un solo braccio di trattamento; il "Comfort Plug™" è un dispositivo progettato per controllare l'incontinenza urinaria nei soggetti di sesso maschile mediante l'inserimento nell'uretra per arrestare la perdita di urina.
Dispositivo: Spina Comfort™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stabilire la sicurezza del Comfort Plug
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza è caratterizzata dall'assenza di complicanze ed eventi avversi
30 giorni
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ICIQ è un questionario psicometrico compilato dal paziente per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria (UI) sulla qualità della vita negli uomini e nelle donne. L'ICIQ-SF ha un punteggio da 0 a 21, con punteggi maggiori che indicano una maggiore gravità dell'UI. Verrà esaminata la variazione rispetto al basale (giorno della visita 0) nel punteggio ICIQ-SF ai giorni di visita 7 e 30 (coorte 1) o ai giorni di visita 14 e 30 (coorti successive).
30 giorni
Peso dei cuscinetti protettivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione rispetto al basale (giorno di visita 0) del peso degli elettrodi protettivi ai giorni di visita 7 e 30 (coorte 1) o ai giorni di visita 14 e 30 (coorti successive).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il questionario ha una scala da 22 a 110; Più alto è il punteggio, meno l'incontinenza sta avendo un impatto negativo sulla qualità della vita del soggetto. Verrà esaminata la variazione rispetto al basale (giorno della visita 0) nei punteggi dello strumento I-QOL nei giorni di visita 14 e 30 per i) comportamento evitante e limitante ii) impatti psicosociali iii) imbarazzo sociale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CMX Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMX-UR-2013-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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