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Ensaio para avaliar a eficácia do Comfort Plug™ na prevenção da incontinência urinária (COMFORT STUDY)

9 de junho de 2020 atualizado por: CMX Research

Estudo de Validação: Um Estudo Prospectivo, Não Randomizado, de Braço Único para Avaliar a Eficácia do Comfort Plug™ na Prevenção da Incontinência Urinária em Indivíduos do Sexo Masculino com Incontinência Urinária Pós-Prostatectomia (ESTUDO COMFORT)

Estudo de Validação: Um Estudo Prospectivo, Não Randomizado, de Braço Único para Avaliar a Eficácia do Comfort Plug™ na Prevenção da Incontinência Urinária em Indivíduos do Sexo Masculino com Incontinência Urinária Pós-Prostatectomia (ESTUDO COMFORT)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de viabilidade de dispositivo em humanos para avaliar a segurança, eficácia, conforto e usabilidade do protótipo Comfort Plug™ para controlar a incontinência urinária em indivíduos do sexo masculino. Nenhum tratamento medicamentoso será administrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino 18 anos ou mais
  2. Pelo menos 6 meses após a prostatectomia radical para câncer de próstata localizado
  3. Avaliação cistoscópica do trato urinário inferior dentro de 12 meses após a triagem
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 status de desempenho
  5. Evidência de incontinência urinária moderada a grave conforme avaliada pelo investigador, exigindo roupas de proteção ou absorventes
  6. Antígeno específico da próstata (PSA) pós-cirúrgico <0,04

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de inserir o Comfort Plug™ em sua própria uretra e removê-lo
  2. História de incontinência significativa antes da prostatectomia radical
  3. Evidência de esvaziamento incompleto da bexiga após prostatectomia radical
  4. Bacterúria recorrente e refratária
  5. Doença da estenose uretral.
  6. História de estenose ou fimose meatal
  7. História de qualquer outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular
  8. Radioterapia planejada para doença residual pós-prostatectomia nos próximos 90 dias
  9. Evidência de disfunção da bexiga neurogênica
  10. Esclerose múltipla ou trauma/patologia anterior da medula espinhal resultando em qualquer déficit neurológico que, na opinião do investigador, possa comprometer o resultado
  11. Constipação contínua
  12. Uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários excluindo baixa dose de ácido acetilsalicílico (AAS)
  13. Hemofilia
  14. Qualquer condição cardíaca que exija o uso de profilaxia antibiótica pré-procedimento, como uma válvula mecânica
  15. Atualmente recebendo tratamento médico bem-sucedido para incontinência.
  16. O uso de slings uretrais masculinos
  17. Planejando viajar de avião durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Uso do dispositivo
Apenas um braço de tratamento; o "Comfort Plug™" é um dispositivo projetado para controlar a incontinência urinária em indivíduos do sexo masculino, sendo colocado na uretra para interromper o vazamento de urina.
Dispositivo: Comfort Plug™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estabelecer a segurança do Comfort Plug
Prazo: 30 dias
A segurança é caracterizada pela ausência de complicações e eventos adversos
30 dias
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: 30 dias
O ICIQ é um questionário psicometricamente robusto preenchido pelo paciente para avaliar a frequência, gravidade e impacto da incontinência urinária (IU) na qualidade de vida em homens e mulheres. O ICIQ-SF é pontuado de 0 a 21, com pontuações maiores indicando maior gravidade da IU. A alteração da linha de base (dia de visita 0) na pontuação do ICIQ-SF nos dias de visita 7 e 30 (coorte 1) ou nos dias de visita 14 e 30 (coortes subsequentes) será examinada.
30 dias
Peso das almofadas de proteção
Prazo: 30 dias
Mudança desde a linha de base (dia de visita 0) no peso das almofadas protetoras nos dias de visita 7 e 30 (coorte 1) ou nos dias de visita 14 e 30 (coortes subsequentes).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
Prazo: 30 dias
O questionário tem uma escala de 22-110; Quanto maior a pontuação, menos a incontinência está tendo um impacto negativo na qualidade de vida do sujeito. A mudança da linha de base (dia 0 da visita) nas pontuações do instrumento I-QOL nos dias 14 e 30 da visita para i) evitação e comportamento limitante ii) impactos psicossociais iii) constrangimento social será examinada.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CMX Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMX-UR-2013-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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