Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effektiviteten av Comfort Plug™-in för att förhindra urininkontinens (KOMFORTSTUDIE)

9 juni 2020 uppdaterad av: CMX Research

Valideringsstudie: En prospektiv, icke-randomiserad, enarmsförsök för att bedöma effektiviteten av Comfort Plug™ för att förebygga urininkontinens hos manliga försökspersoner med urininkontinens efter prostatektomi (KOMFORTSTUDIE)

Valideringsstudie: En prospektiv, icke-randomiserad, enarmsförsök för att bedöma effektiviteten av Comfort Plug™ för att förebygga urininkontinens hos manliga försökspersoner med urininkontinens efter prostatektomi (KOMFORTSTUDY)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa, enhetsbedömning, genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten, effektiviteten, komforten och användbarheten av prototypen Comfort Plug™ för att kontrollera urininkontinens hos manliga försökspersoner. Ingen läkemedelsbehandling kommer att ges.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man 18 år eller äldre
  2. Minst 6 månader efter radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer
  3. Cystoskopisk utvärdering av de nedre urinvägarna inom 12 månader efter screening
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1 prestationsstatus
  5. Bevis på måttlig till svår urininkontinens, bedömd av utredaren, som kräver skyddskläder eller kuddar
  6. Post-kirurgisk prostataspecifikt antigen (PSA) <0,04

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att sätta in Comfort Plug™ i sitt eget urinrör och ta bort det
  2. Historik av betydande inkontinens före radikal prostatektomi
  3. Bevis på ofullständig blåstömning efter radikal prostatektomi
  4. Återkommande, refraktär bakterieuri
  5. Urethral striktur sjukdom.
  6. Historik av köttal stenos eller phimosis
  7. Historik om någon annan malignitet utom basalcellshudcancer
  8. Planerad strålbehandling för kvarvarande sjukdom efter prostatektomi inom de närmaste 90 dagarna
  9. Bevis på neurogen blåsdysfunktion
  10. Multipel skleros eller tidigare ryggmärgstrauma/patologi som resulterar i neurologiskt underskott som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra resultatet
  11. Pågående förstoppning
  12. Användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, exklusive lågdos acetylsalicylsyra (ASA)
  13. Hemofili
  14. Alla hjärttillstånd som kräver användning av antibiotikaprofylax före proceduren, såsom en mekanisk klaff
  15. Får för närvarande framgångsrik medicinsk behandling för inkontinens.
  16. Användningen av manliga urinrörsslingar
  17. Planerar att resa med flyg under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Användning av enheten
Endast en behandlingsarm; "Comfort Plug™" är en anordning utformad för att kontrollera urininkontinens hos manliga försökspersoner genom att placeras i urinröret för att stoppa urinläckage.
Enhet: Comfort Plug™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att skapa säkerhet för Comfort Plug
Tidsram: 30 dagar
Säkerhet kännetecknas av frånvaron av komplikationer och biverkningar
30 dagar
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: 30 dagar
ICIQ är ett psykometriskt robust patientfyllt frågeformulär för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och effekten av urininkontinens (UI) på livskvaliteten hos män och kvinnor. ICIQ-SF poängsätts från 0 till 21, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av användargränssnittet. Förändringen från baslinjen (besöksdag 0) i ICIQ-SF-poängen vid besöksdag 7 och 30 (kohort 1) eller besöksdag 14 och 30 (efterföljande kohorter) kommer att undersökas.
30 dagar
Vikt av skyddsdynor
Tidsram: 30 dagar
Ändra från baslinjen (besöksdag 0) i vikten av skyddskuddarna en besöksdag 7 och 30 (kohort 1) eller besöksdag 14 och 30 (efterföljande kohorter).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsram: 30 dagar
Enkäten har en skala från 22-110; Ju högre poäng desto mindre inkontinens har en negativ inverkan på försökspersonens livskvalitet. Förändring från baslinjen (besöksdag 0) i I-QOL-instrumentets poäng vid besöksdag 14 och 30 för i) undvikande och begränsande beteende ii) psykosociala effekter iii) social förlägenhet kommer att undersökas.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CMX Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CMX-UR-2013-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Comfort Plug™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar